Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og farmakodynamik af JNJ-64179375 hos raske japanske deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En 2-delt undersøgelse til vurdering

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-64179375 i del 1 og 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skal være født i Japan af japanske forældre og moderlige og faderlige japanske bedsteforældre
  • Kropsmasseindeks (vægt kg/m^2) mellem 18 og 27 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) og kropsvægt større end 50 kg men mindre end 100 kg
  • Generelt ved godt helbred på grundlag af fysiske undersøgelser, medicinsk historie, vitale tegn, laboratorieundersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er) og hjertetelemetri udført ved screening og/eller før administration af det indledende dosis af undersøgelsesmedicin
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han forstår formålet med og procedurer, der kræves for, undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nuværende klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, blødning eller trombotiske lidelser (inklusive enhver personlig eller familiehistorie med unormal blødning som vurderet ved en detaljeret blødningshistorie eller bloddyskrasier) , eller med en underliggende koagulopati, der kan føre til en klinisk relevant blødningsrisiko, autoimmun sygdom, lipid abnormiteter, signifikant lungesygdom, herunder bronkospastisk respiratorisk sygdom, diabetes mellitus, nyre eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtel sygdom, neurologisk eller psykirisk sygdom, infektion eller infektion eller infektion eller infektion eller infektion eller infektion eller infektion eller infektion Enhver anden sygdom, som efterforskeren finder, skal udelukke emnet, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Akut sygdom, inklusive en øvre luftvejsinfektion (med eller uden feber), inden for 7 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration eller har haft en stor sygdom eller hospitalisering inden for 1 måned før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse ved screening eller dag -1
  • Klinisk signifikante unormale vitale tegn ved screening, dag -1 eller dag 1 (predose) som bestemt af efterforskeren eller passende udpeget
  • Klinisk signifikant unormal hjertelemetri eller EKG ved screening, dag -1 eller dag 1 (predose) som bestemt af efterforskeren eller passende designet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Kohort 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,3 milligram pr. Kg (mg/kg) intravenøs (IV) dosis af JNJ-64179375 eller matchende placebo på dag 1.
Medicin: JNJ-64179375 0,3 mg/kg
JNJ-64179375 0,3 milligram pr. Kg (mg/kg) intravenøs (IV) infusion på dag 1.
Andet: Placebo
Matchende placebo på dag 1 administreret som IV -infusion (til del 1) og SC -injektion (for del 2).
Eksperimentel: Del 1: Kohort 2 (1,0 mg/kg JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagerne vil modtage en enkelt 1,0 mg/kg IV-dosis af JNJ-64179375 eller matchende placebo på dag 1.
Andet: Placebo
Matchende placebo på dag 1 administreret som IV -infusion (til del 1) og SC -injektion (for del 2).
Medicin: JNJ-64179375 1,0 mg/kg
JNJ-64179375 1,0 mg/kg på dag 1 administreret som IV-infusion (for del 1) og SC-injektion (for del 2).
Eksperimentel: Del 1: Kohort 3 (2,5 mg/kg JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagerne vil modtage en enkelt 2,5 mg/kg IV-dosis af JNJ-64179375 eller matchende placebo på dag 1.
Andet: Placebo
Matchende placebo på dag 1 administreret som IV -infusion (til del 1) og SC -injektion (for del 2).
Medicin: JNJ-64179375 2,5 mg/kg
JNJ-64179375 2,5 mg/kg IV-infusion på dag 1.
Eksperimentel: Del 1: Valgfri kohort 1 (JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis af JNJ-64179375 (dosis, der skal bestemmes) eller matchende placebo på dag 1.
Andet: Placebo
Matchende placebo på dag 1 administreret som IV -infusion (til del 1) og SC -injektion (for del 2).
Medicin: JNJ-64179375 (dosis, der skal bestemmes)
JNJ-64179375 IV-infusion (dosis, der skal bestemmes).
Eksperimentel: Del 1: Valgfri kohort 2 (JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis af JNJ-64179375 (dosis, der skal bestemmes) eller matchende placebo på dag 1.
Andet: Placebo
Matchende placebo på dag 1 administreret som IV -infusion (til del 1) og SC -injektion (for del 2).
Medicin: JNJ-64179375 (dosis, der skal bestemmes)
JNJ-64179375 IV-infusion (dosis, der skal bestemmes).
Eksperimentel: Del 2: SC-kohort (1,0 mg/kg JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (SC) dosis på 1,0 mg/kg eller højest tålelig dosis, hvis mindre end 1,0 mg/kg JNJ-64179375 eller matchende placebo på dag 1.
Andet: Placebo
Matchende placebo på dag 1 administreret som IV -infusion (til del 1) og SC -injektion (for del 2).
Medicin: JNJ-64179375 1,0 mg/kg
JNJ-64179375 1,0 mg/kg på dag 1 administreret som IV-infusion (for del 1) og SC-injektion (for del 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 113
En bivirkning er enhver uhensigtsmæssig medicinsk begivenhed, der forekommer i en deltager, der administrerede et undersøgelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun begivenheder med et klart årsagsforhold til det relevante undersøgelsesprodukt.
Op til dag 113
Del 2: Antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 113
En bivirkning er enhver uhensigtsmæssig medicinsk begivenhed, der forekommer i en deltager, der administrerede et undersøgelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun begivenheder med et klart årsagsforhold til det relevante undersøgelsesprodukt.
Op til dag 113

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
Del 1 og 2: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbar tid (AUC [0-sidste]) af JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
AUC (0-sidste) er området under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til sidst kvantificerbar tid.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
Del 1 og 2: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig tid (AUC [0-infinity]) af JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
AUC (0-infinity) er området under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig tid.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
Del 1: Total Systemic Clearance (CL) af JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
Cl er defineret som total systemisk clearance efter intravenøs administration af JNJ-64179375.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
Del 1: Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfase efter intravenøs administration (VZ) af JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
VZ er defineret som det tilsyneladende distributionsvolumen ved terminalfase efter intravenøs administration.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
Del 1 og 2: Terminal halveringstid (T1/2) af JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
Halveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen af ​​lægemiddel, der falder med halvdelen.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
Del 2: Total systemisk clearance over biotilgængelighed efter subkutan (SC) administration (CL/F) af JNJ-64179375 Post-dosis
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
Cl/F defineres som total systemisk clearance over biotilgængelighed efter SC -administration.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
Del 2: Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminalfase over biotilgængelighed efter subkutan administration (VZ/F) af JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
(VZ/F) defineres som tilsyneladende fordelingsvolumen ved terminalfase over biotilgængelighed efter SC-administration af JNJ-64179375.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
Del 2: Absolut biotilgængelighed (F) efter subkutan administration af JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
F defineres som absolut biotilgængelighed efter SC-administration af JNJ-64179375.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
Del 1 og 2: Immunogenicitet af JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 7, 14, 29, 57, 85 og 113 post-dosis
Plasmaprøver opsamles og screenes for antistoffer, der er bindende til JNJ-64179375, og titeren af ​​bekræftede positive prøver vil blive rapporteret.
Predose, dag 7, 14, 29, 57, 85 og 113 post-dosis
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt af JNJ-64179375 som vurderet ved ændring i thrombintid (TT)
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 og 113 post-dosis
Den farmakodynamiske virkning af JNJ-64179375 på koagulationsparametre vurderes ved at måle ændringen i thrombin-tid (TT).
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 og 113 post-dosis
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt af JNJ-64179375 som vurderet ved ændring i protrombintid (PT)
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 og 113 post-dosis
Den farmakodynamiske virkning af JNJ-64179375 på koagulationsparametre vurderes ved at måle ændringen i protrombintid (PT).
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 og 113 post-dosis
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt af JNJ-64179375 som vurderet ved ændring i aktiveret delvis thromboplastin-tid (APTT)
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 og 113 post-dosis
Den farmakodynamiske virkning af JNJ-64179375 på koagulationsparametre vurderes ved at måle ændringen i aktiveret delvis thromboplastin-tid (APTT).
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 og 113 post-dosis
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt af JNJ-64179375 som vurderet ved ændring i ecarin koagulationstid (ECT)
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4 og 14 post-dosis
Den farmakodynamiske virkning af JNJ-64179375 på koagulationsparametre vurderes ved at måle ændringen i ecarin koagulationstid (ECT).
Predose, dag 1, 2, 4 og 14 post-dosis
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt af JNJ-64179375 på blodpladefunktion
Tidsramme: Predose, dage 1 og 14 post-dosis
Blodpladefunktion vurderes ved at måle blodpladeaktivering og aggregering som respons på thrombin og andre agonister og med blodpladefunktionsanalysatoren (PFA) 100.
Predose, dage 1 og 14 post-dosis
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt af JNJ-64179375 som vurderet ved thrombingenerationsassay (TGA)
Tidsramme: Predose, dag 1 og 14 post-dosis
TGA er baseret på antagelsen om, at målinger af thrombingenerering er tegn på individets samlede koagulerende kapacitet.
Predose, dag 1 og 14 post-dosis
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt af JNJ-64179375 som vurderet af D-Dimer
Tidsramme: Predose, dag 1 og 14 post-dosis
D-Dimer-assayet er en enzymimmunoassay-procedure til kvantitativ bestemmelse af D-dimer.
Predose, dag 1 og 14 post-dosis
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt af JNJ-64179375 som vurderet ved ændring i internationalt normaliseret forhold (INR)
Tidsramme: Predose, dag 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 og 113 post-dosis
Den farmakodynamiske virkning af JNJ-64179375 på koagulationsparametre vurderes ved at måle ændringen i internationalt normaliseret forhold (INR).
Predose, dag 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 og 113 post-dosis
Del 2: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) efter subkutan administration af JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 og 113 post-dosis
Tmax defineres som faktisk prøveudtagningstid for at nå maksimalt observeret plasmakoncentration.
Predose, dag 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 og 113 post-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108306
  • 2016-004785-25 (EudraCT nummer)
  • 64179375EDI1002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger