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Efficacité de BoneSeal® sur les hémostatiques osseux chez les patients subissant une chirurgie cardiothoracique

13 mai 2021 mis à jour par: Loma Linda University
Une étude prospective randomisée en ouvert qui évaluera l'efficacité des hémostatiques osseux souples et résorbables (BoneSeal®) sur la réduction des saignements de la moelle osseuse sternale chez les patients subissant une chirurgie cardiothoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude prospective randomisée en ouvert qui évaluera l'efficacité des hémostatiques osseux souples et résorbables (BoneSeal®) composés de matériaux synthétiques et d'hydroxyapatite sur la réduction des saignements de la moelle osseuse sternale chez les patients subissant un pontage coronarien, avec ou sans remplacement ou réparation de valve. Ce produit sera comparé au produit similaire actuellement utilisé, Ostene®. Le saignement sera évalué qualitativement par le chirurgien ainsi que quantitativement en comparant les taux d'hémoglobine pré et postopératoires, l'utilisation peropératoire et postopératoire des produits sanguins et le débit postopératoire du drain thoracique. Un suivi de 30 jours sera effectué pour évaluer la tolérance du patient au produit, les complications possibles ou l'infection. De plus, les chirurgiens seront invités à commenter la facilité d'utilisation du produit.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
57

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement donné par le patient avant la chirurgie
  2. Patients adultes de plus de 45 ans
  3. Sujets nécessitant une chirurgie à cœur ouvert élective, préprogrammée ou urgente nécessitant une sternotomie, y compris, mais sans s'y limiter, un PAC, une réparation valvulaire, un remplacement valvulaire

Critère d'exclusion:

  1. Un trouble du système immunitaire
  2. Hypersensibilité connue aux composants de BoneSeal® ou Ostene®
  3. Patients opérés en urgence
  4. Patients subissant une dissection aortique
  5. Aucun consentement donné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Ostène
Application d'Ostene sur le site sternal coupé pour l'hémostase.
Dispositif: Ostène
OSTENE est un matériau d'implant synthétique biodissoluble qui, fournit une hémostase osseuse immédiate, peut être utilisé sur toutes les surfaces osseuses saignantes, est un polymère complètement biocompatible et soluble dans l'eau, est une barrière mécanique qui n'agit pas biochimiquement.
Expérimental: BoneSeal
Application de BoneSeal sur le site sternal coupé pour l'hémostase.
Dispositif: BoneSeal
BoneSeal® est un hémostatique osseux synthétique résorbable qui contient également du PLA, du PEG et de l'hydroxyapatite qui favorise la repousse osseuse. Code produit MTJ. Numéro FDA K142348.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation
Délai: Le délai pour évaluer la facilité d'application du produit est le court intervalle à la fin de l'opération lorsque nous appliquons l'agent hémostatique topique sur la moelle osseuse sternale. Autrement dit à la fin du cas, cela prend moins de 10 min.
Détermination qualitative de l'application du produit et des qualités hémostatiques notées par le chirurgien à l'aide d'une échelle de 1 à 5, 1 étant très facile et 5 très difficile
Le délai pour évaluer la facilité d'application du produit est le court intervalle à la fin de l'opération lorsque nous appliquons l'agent hémostatique topique sur la moelle osseuse sternale. Autrement dit à la fin du cas, cela prend moins de 10 min.
Nombre de participants subissant un nouveau saignement
Délai: 0-3 heures
L'apparition d'un nouveau saignement pendant l'opération sera notée. La réapplication du produit ne se produira pas.
0-3 heures
Hémoglobine
Délai: Pré-opératoire (ligne de base) et Post-opératoire (3-6 heures après la ligne de base)
Hémoglobine postopératoire par rapport aux lectures préopératoires de base
Pré-opératoire (ligne de base) et Post-opératoire (3-6 heures après la ligne de base)
Unités de sang peropératoires
Délai: 0-3 heures
Unités de sang/produits sanguins transfusés pendant la chirurgie
0-3 heures
Drainage du site chirurgical
Délai: 6, 12, 18 et 24 heures
Sortie du drain thoracique post-opératoire
6, 12, 18 et 24 heures
Nombre de participants ayant des complications post-opératoires liées à l'appareil
Délai: 30 jours
Infection de la plaie sternale ou autres complications liées au dispositif ou à son utilisation dans les 30 jours suivant la procédure
30 jours
Nombre de participants nécessitant l'utilisation d'un autre produit pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie, jusqu'à 3 heures
La décision du chirurgien et la nécessité d'utiliser un autre produit (FloSeal) pendant la chirurgie pour arrêter le saignement ou le re-saignement au niveau du sternum.
Pendant la chirurgie, jusqu'à 3 heures
Saignement de fin de chirurgie
Délai: Fin de chirurgie (fermeture du thorax)
Détermination qualitative de la quantité de saignement au niveau du sternum à la fin de la chirurgie par le chirurgien à l'aide d'une échelle de 1 à 5, 1 aucun et 5 étant perfusé
Fin de chirurgie (fermeture du thorax)
Unités de sang post-opératoire
Délai: 3-24 heures
Unités de sang/produits sanguins transfusés dans les 24 heures suivant la chirurgie
3-24 heures
Nombre de participants infectés
Délai: 30 jours
La présence d'une infection au niveau du sternum à tout moment jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Loma Linda University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David G Rabkin, MD, FACS, Loma Linda University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5160386
  • 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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