Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von BoneSeal® auf Knochenhämostatika bei Patienten, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen

13. Mai 2021 aktualisiert von: Loma Linda University
Eine prospektive randomisierte Open-Label-Studie, die die Wirksamkeit der biegsamen und resorbierbaren Knochenhämostatika (BoneSeal®) auf die Reduzierung von Blutungen aus dem sternalen Knochenmark bei Patienten, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen, bewerten wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte Open-Label-Studie, die die Wirksamkeit der biegsamen und resorbierbaren Knochenhämostatika (BoneSeal®) aus synthetischen Materialien und Hydroxyapatit auf die Reduzierung von Blutungen aus dem Sternumknochenmark bei Patienten mit oder ohne Koronararterien-Bypass-Operation bewertet Ventilaustausch oder -reparatur. Dieses Produkt wird mit dem ähnlichen, derzeit verwendeten Produkt Ostene® verglichen. Die Blutung wird vom Chirurgen sowohl qualitativ als auch quantitativ bewertet, indem der prä- und postoperative Hämoglobinspiegel, die intraoperative und postoperative Verwendung von Blutprodukten und die postoperative Thoraxdrainage verglichen werden. Es wird eine 30-tägige Nachuntersuchung durchgeführt, um die Verträglichkeit des Patienten mit dem Produkt, mögliche Komplikationen oder Infektionen zu bewerten. Darüber hinaus werden Chirurgen gebeten, die Benutzerfreundlichkeit des Produkts zu kommentieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zustimmung des Patienten vor der Operation
  2. Erwachsene Patienten über 45 Jahre
  3. Patienten, die eine elektive, geplante oder dringende Operation am offenen Herzen benötigen, die eine Sternotomie erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CABG, Klappenreparatur, Klappenersatz

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Störung des Immunsystems
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Komponenten in BoneSeal® oder Ostene®
  3. Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
  4. Patienten, die sich einer Aortendissektion unterziehen
  5. Keine Einwilligung erteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Osten
Auftragen von Ostene auf die Schnittstelle am Sternum zur Hämostase.
Gerät: Osten
OSTENE ist ein synthetisches, biologisch auflösbares Implantatmaterial, das eine sofortige Knochenhämostase bietet, auf allen blutenden Knochenoberflächen verwendet werden kann, ein vollständig biokompatibles und wasserlösliches Polymer ist, eine mechanische Barriere darstellt, die nicht biochemisch wirkt.
Experimental: KnochenSiegel
Auftragen von BoneSeal auf die Schnittstelle am Sternum zur Hämostase.
Gerät: KnochenSiegel
BoneSeal® ist ein resorbierbares synthetisches Knochenblutstillungsmittel, das auch PLA, PEG und Hydroxyapatit enthält, das das Knochenneuwachstum unterstützt. Produktcode MTJ. FDA-Nummer K142348.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Beurteilung der Anwendungsfreundlichkeit des Produkts ist das kurze Intervall nach Abschluss der Operation, in dem wir das topische Hämostatikum auf das Sternum-Knochenmark auftragen. Mit anderen Worten dauert dies am Ende des Falles < 10 min.
Qualitative Bestimmung der Produktanwendung und der hämostatischen Eigenschaften, die vom Chirurgen anhand einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 sehr einfach und 5 sehr schwierig bedeutet
Der Zeitrahmen für die Beurteilung der Anwendungsfreundlichkeit des Produkts ist das kurze Intervall nach Abschluss der Operation, in dem wir das topische Hämostatikum auf das Sternum-Knochenmark auftragen. Mit anderen Worten dauert dies am Ende des Falles < 10 min.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine erneute Blutung auftritt
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Das Auftreten von Nachblutungen während der Operation wird notiert. Eine erneute Anwendung des Produkts erfolgt nicht.
0-3 Stunden
Hämoglobin
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline) und Postoperativ (3-6 Stunden nach Baseline)
Postoperatives Hämoglobin im Vergleich zu den präoperativen Ausgangswerten
Präoperativ (Baseline) und Postoperativ (3-6 Stunden nach Baseline)
Intraoperative Bluteinheiten
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Einheiten von Blut/Blutprodukten, die während einer Operation transfundiert werden
0-3 Stunden
Drainage von Operationsstellen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Stunden
Postoperative Thoraxdrainage
6, 12, 18 und 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 30 Tage
Sternale Wundinfektion oder andere Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät oder seiner Verwendung innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die während der Operation ein anderes Produkt verwenden müssen
Zeitfenster: Während der Operation bis zu 3 Stunden
Die Entschlossenheit und Notwendigkeit des Chirurgen, während der Operation ein anderes Produkt (FloSeal) zu verwenden, um Blutungen zu stoppen oder am Brustbein erneut zu bluten.
Während der Operation bis zu 3 Stunden
Ende der Operation Blutung
Zeitfenster: Ende der Operation (Verschluss des Brustkorbs)
Qualitative Bestimmung der Blutungsmenge am Brustbein am Ende der Operation durch den Chirurgen anhand einer Skala von 1-5, wobei 1 keine und 5 perfundiert ist
Ende der Operation (Verschluss des Brustkorbs)
Postoperative Bluteinheiten
Zeitfenster: 3-24 Stunden
Einheiten von Blut/Blutprodukten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation transfundiert werden
3-24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Das Vorhandensein einer Infektion am Brustbein zu irgendeinem Zeitpunkt bis zu 30 Tage nach der Operation.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loma Linda University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David G Rabkin, MD, FACS, Loma Linda University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5160386
  • 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten