Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van BoneSeal® op bothemostaten bij patiënten die cardiothoracale chirurgie ondergaan

13 mei 2021 bijgewerkt door: Loma Linda University
Een prospectieve gerandomiseerde open-label studie die de effectiviteit zal evalueren van de plooibare en absorbeerbare bothemostaten (BoneSeal®) op de vermindering van bloedingen uit het beenmerg van het sternum bij patiënten die cardiothoracale chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde open-label studie die de effectiviteit zal evalueren van de plooibare en absorbeerbare bothemostaten (BoneSeal®), samengesteld uit synthetische materialen en hydroxyapatiet, op de vermindering van bloedingen uit het beenmerg van het sternum bij patiënten die coronaire bypasstransplantatie ondergaan, met of zonder klep vervangen of repareren. Dit product zal worden vergeleken met het vergelijkbare, momenteel gebruikte product, Ostene®. Bloedingen worden zowel kwalitatief door de chirurg als kwantitatief beoordeeld door pre- en postoperatieve hemoglobinewaarden, intraoperatief en postoperatief gebruik van bloedproducten en postoperatieve thoraxdrainoutput te vergelijken. Een follow-up van 30 dagen zal worden uitgevoerd om de tolerantie van de patiënt voor het product, mogelijke complicaties of infectie te evalueren. Bovendien zullen chirurgen worden gevraagd om commentaar te geven op het gebruiksgemak van het product.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
57

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toestemming gegeven door de patiënt voorafgaand aan de operatie
  2. Volwassen patiënten ouder dan 45 jaar
  3. Onderwerpen die een electieve, vooraf geplande of dringende openhartoperatie vereisen die een sternotomie vereisen, inclusief maar niet beperkt tot CABG, klepreparatie, klepvervanging

Uitsluitingscriteria:

  1. Een stoornis van het immuunsysteem
  2. Bekende overgevoeligheid voor componenten in BoneSeal® of Ostene®
  3. Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
  4. Patiënten die een aortadissectie ondergaan
  5. Geen toestemming gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Ostene
Aanbrengen van Ostene op de uitgesneden sternale plaats voor hemostase.
Apparaat: Ostene
OSTENE is een synthetisch, biologisch oplosbaar implantaatmateriaal dat zorgt voor onmiddellijke bothemostase, kan worden gebruikt op alle bloedende botoppervlakken, is volledig biocompatibel en in water oplosbaar polymeer, is een mechanische barrière die niet biochemisch werkt.
Experimenteel: BoneSeal
Aanbrengen van BoneSeal op de uitgesneden plaats van het sternum voor hemostase.
Apparaat: BoneSeal
BoneSeal® is een resorbeerbaar synthetisch bothemostatisch middel dat ook PLA, PEG en hydroxyapatiet bevat dat de hergroei van bot ondersteunt. Productcode MTJ. FDA-nummer K142348.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor het beoordelen van het gemak van producttoepassing is het korte interval tot het einde van de operatie wanneer we het topische hemostatische middel op het sternale beenmerg aanbrengen. Met andere woorden aan het einde van de casus duurt dit <10 min.
Kwalitatieve bepaling van producttoepassing en hemostatische eigenschappen beoordeeld door de chirurg met behulp van een schaal van 1-5, waarbij 1 heel gemakkelijk is en 5 heel moeilijk
Het tijdsbestek voor het beoordelen van het gemak van producttoepassing is het korte interval tot het einde van de operatie wanneer we het topische hemostatische middel op het sternale beenmerg aanbrengen. Met andere woorden aan het einde van de casus duurt dit <10 min.
Aantal deelnemers dat opnieuw bloedt
Tijdsspanne: 0-3 uur
Het optreden van opnieuw bloeden tijdens de operatie zal worden genoteerd. Opnieuw aanbrengen van het product zal niet plaatsvinden.
0-3 uur
Hemoglobine
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline) en postoperatief (3-6 uur na baseline)
Postoperatieve hemoglobine in vergelijking met baseline preoperatieve metingen
Preoperatief (baseline) en postoperatief (3-6 uur na baseline)
Intra-operatieve bloedeenheden
Tijdsspanne: 0-3 uur
Eenheden bloed/bloedproducten die tijdens de operatie zijn getransfundeerd
0-3 uur
Drainage van de operatieplaats
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 uur
Postoperatieve output van de thoraxslang
6, 12, 18 en 24 uur
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties gerelateerd aan het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
Sternale wondinfectie of andere complicaties gerelateerd aan het hulpmiddel of het gebruik ervan binnen 30 dagen na de procedure
30 dagen
Aantal deelnemers dat tijdens de operatie een ander product nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens de operatie maximaal 3 uur
De vastberadenheid en noodzaak van de chirurg voor het gebruik van een ander product (FloSeal) tijdens de operatie om het bloeden te stoppen of opnieuw te bloeden aan het borstbeen.
Tijdens de operatie maximaal 3 uur
Einde van de chirurgische bloeding
Tijdsspanne: Einde van de operatie (sluiting van de borstkas)
Kwalitatieve bepaling van de hoeveelheid bloeding aan het borstbeen aan het einde van de operatie door de chirurg met behulp van een schaal van 1-5, waarbij 1 geen en 5 perfuse is
Einde van de operatie (sluiting van de borstkas)
Postoperatieve bloedeenheden
Tijdsspanne: 3-24 uur
Eenheden bloed/bloedproducten getransfundeerd binnen 24 uur na de operatie
3-24 uur
Aantal deelnemers met infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
De aanwezigheid van een infectie aan het borstbeen op elk moment tot 30 dagen na de operatie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Loma Linda University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David G Rabkin, MD, FACS, Loma Linda University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 5160386
  • 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen