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Eficácia do BoneSeal® em hemostáticos ósseos em pacientes submetidos à cirurgia cardiotorácica

13 de maio de 2021 atualizado por: Loma Linda University
Um estudo prospectivo randomizado aberto que avaliará a eficácia dos hemostáticos ósseos flexíveis e absorvíveis (BoneSeal®) na redução do sangramento da medula óssea esternal em pacientes submetidos à cirurgia cardiotorácica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo randomizado aberto que avaliará a eficácia dos hemostáticos ósseos flexíveis e absorvíveis (BoneSeal®) compostos de materiais sintéticos e hidroxiapatita na redução do sangramento da medula óssea esternal em pacientes submetidos à Revascularização do Miocárdio, com ou sem substituição ou reparo da válvula. Este produto será comparado com o produto similar usado atualmente, Ostene®. O sangramento será avaliado qualitativamente pelo cirurgião, bem como quantitativamente, comparando os níveis de hemoglobina pré e pós-operatórios, uso de produtos sanguíneos intra-operatórios e pós-operatórios e saída de dreno torácico pós-operatório. Um acompanhamento de 30 dias será realizado para avaliar a tolerância do paciente ao produto, possíveis complicações ou infecção. Além disso, os cirurgiões serão solicitados a comentar sobre a facilidade de uso do produto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento dado pelo paciente antes da cirurgia
  2. Pacientes adultos com mais de 45 anos
  3. Indivíduos que requerem cirurgia de coração aberto eletiva, pré-agendada ou urgente que requer esternotomia, incluindo, entre outros, CABG, reparo de válvula, substituição de válvula

Critério de exclusão:

  1. Um distúrbio do sistema imunológico
  2. Hipersensibilidade conhecida aos componentes do BoneSeal® ou Ostene®
  3. Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
  4. Pacientes submetidos a dissecção aórtica
  5. Nenhum consentimento dado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Osteno
Aplicação de Ostene no local do esterno cortado para hemostasia.
Dispositivo: Osteno
OSTENE é um material de implante sintético biossolúvel que, proporciona hemostasia óssea imediata, pode ser usado em todas as superfícies ósseas hemorrágicas, é um polímero totalmente biocompatível e solúvel em água, é uma barreira mecânica que não age bioquimicamente.
Experimental: BoneSealName
Aplicação de BoneSeal no local do esterno cortado para hemostasia.
Dispositivo: BoneSealName
BoneSeal® é um hemostato ósseo sintético absorvível que também contém PLA, PEG e hidroxiapatita, que auxiliam no crescimento ósseo. Código do produto MTJ. Número FDA K142348.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fácil de usar
Prazo: O prazo para avaliação da facilidade de aplicação do produto é o curto intervalo até a conclusão da operação quando estamos aplicando o hemostático tópico na medula esternal. Em outras palavras, no final do caso, isso leva <10 min.
Determinação qualitativa da aplicação do produto e qualidades hemostáticas graduadas pelo cirurgião usando uma escala de 1 a 5, sendo 1 muito fácil e 5 muito difícil
O prazo para avaliação da facilidade de aplicação do produto é o curto intervalo até a conclusão da operação quando estamos aplicando o hemostático tópico na medula esternal. Em outras palavras, no final do caso, isso leva <10 min.
Número de participantes com ressangramento
Prazo: 0-3 horas
A ocorrência de ressangramento durante a operação será anotada. Não ocorrerá reaplicação do produto.
0-3 horas
Hemoglobina
Prazo: Pré-operatório (basal) e pós-operatório (3-6 horas após o basal)
Hemoglobina pós-operatória em comparação com leituras pré-operatórias basais
Pré-operatório (basal) e pós-operatório (3-6 horas após o basal)
Unidades de Sangue Intraoperatórias
Prazo: 0-3 horas
Unidades de sangue/derivados transfundidos durante a cirurgia
0-3 horas
Drenagem do local cirúrgico
Prazo: 6, 12, 18 e 24 horas
Saída do tubo torácico pós-operatório
6, 12, 18 e 24 horas
Número de participantes com complicações pós-operatórias relacionadas ao dispositivo
Prazo: 30 dias
Infecção da ferida esternal ou outras complicações relacionadas ao dispositivo ou seu uso dentro de 30 dias após o procedimento
30 dias
Número de participantes que requerem o uso de outro produto durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia, até 3 horas
Determinação do cirurgião e necessidade do uso de outro produto (FloSeal) durante a cirurgia para estancar ou ressangrar no esterno.
Durante a cirurgia, até 3 horas
Sangramento de fim de cirurgia
Prazo: Fim da cirurgia (fechamento do tórax)
Determinação qualitativa da quantidade de sangramento no esterno no final da cirurgia pelo cirurgião usando uma escala de 1-5 com 1 nenhum e 5 sendo perfundido
Fim da cirurgia (fechamento do tórax)
Unidades de Sangue Pós-Operatórias
Prazo: 3-24 horas
Unidades de sangue/derivados transfundidos dentro de 24 horas após a cirurgia
3-24 horas
Número de participantes com infecção
Prazo: 30 dias
A presença de uma infecção no esterno a qualquer momento até 30 dias após a cirurgia.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Loma Linda University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David G Rabkin, MD, FACS, Loma Linda University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5160386
  • 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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