Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność BoneSeal® na hemostatyce kostnej u pacjentów poddawanych kardiochirurgii

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność elastycznych i wchłanialnych hemostatyków kostnych (BoneSeal®) w zmniejszaniu krwawienia ze szpiku kostnego mostka u pacjentów poddawanych kardiochirurgii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność elastycznych i wchłanialnych hemostatyków kostnych (BoneSeal®) składających się z materiałów syntetycznych i hydroksyapatytu w zmniejszaniu krwawienia ze szpiku kostnego mostka u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, z lub bez wymiana lub naprawa zaworu. Ten produkt zostanie porównany z podobnym, obecnie stosowanym produktem Ostene®. Krwawienie zostanie ocenione jakościowo przez chirurga, jak również ilościowo poprzez porównanie poziomów hemoglobiny przed i po operacji, śródoperacyjnego i pooperacyjnego zużycia produktów krwiopochodnych oraz pooperacyjnego wydalania cewnika do klatki piersiowej. Zostanie przeprowadzona 30-dniowa obserwacja w celu oceny tolerancji produktu przez pacjenta, możliwych powikłań lub infekcji. Dodatkowo chirurdzy zostaną poproszeni o skomentowanie łatwości użycia produktu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda wyrażona przez pacjenta przed zabiegiem
  2. Dorośli pacjenci w wieku powyżej 45 lat
  3. Osoby wymagające planowej, zaplanowanej lub pilnej operacji na otwartym sercu wymagającej sternotomii, w tym między innymi CABG, naprawa zastawki, wymiana zastawki

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenie układu odpornościowego
  2. Znana nadwrażliwość na składniki BoneSeal® lub Ostene®
  3. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym
  4. Pacjenci poddawani rozwarstwieniu aorty
  5. Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ostena
Nałożenie Ostene na nacięte miejsce mostka w celu uzyskania hemostazy.
Urządzenie: Ostena
OSTENE jest syntetycznym, biorozpuszczalnym materiałem implantacyjnym, który zapewnia natychmiastową hemostazę kostną, może być stosowany na wszystkich krwawiących powierzchniach kostnych, jest całkowicie biokompatybilnym i rozpuszczalnym w wodzie polimerem, stanowi barierę mechaniczną, która nie działa biochemicznie.
Eksperymentalny: Kościana Pieczęć
Nałożenie BoneSeal na nacięte miejsce na mostku w celu uzyskania hemostazy.
Urządzenie: Kościana Pieczęć
BoneSeal® to wchłanialny syntetyczny hemostatyk kości, który zawiera również PLA, PEG i hydroksyapatyt, który wspomaga odnowę kości. Kod produktu MTJ. Numer FDA K142348.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Ramą czasową oceny łatwości aplikacji produktu jest krótki odstęp czasu do zakończenia operacji, kiedy aplikujemy miejscowo środek hemostatyczny do szpiku kostnego mostka. Innymi słowy, na końcu sprawy zajmuje to <10 min.
Jakościowe określenie aplikacji produktu i właściwości hemostatycznych oceniane przez chirurga w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo łatwe, a 5 bardzo trudne
Ramą czasową oceny łatwości aplikacji produktu jest krótki odstęp czasu do zakończenia operacji, kiedy aplikujemy miejscowo środek hemostatyczny do szpiku kostnego mostka. Innymi słowy, na końcu sprawy zajmuje to <10 min.
Liczba uczestników doświadczających ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Pojawienie się ponownego krwawienia podczas operacji zostanie odnotowane. Ponowna aplikacja produktu nie nastąpi.
0-3 godziny
Hemoglobina
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (wyjściowy) i pooperacyjny (3-6 godzin po początkowym)
Pooperacyjna hemoglobina w porównaniu z wyjściowymi odczytami przedoperacyjnymi
Przedoperacyjny (wyjściowy) i pooperacyjny (3-6 godzin po początkowym)
Śródoperacyjne jednostki krwi
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Jednostki krwi/produktów krwiopochodnych przetaczanych podczas operacji
0-3 godziny
Drenaż pola operacyjnego
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 godziny
Pooperacyjne wyjście rurki klatki piersiowej
6, 12, 18 i 24 godziny
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenie rany mostka lub inne powikłania związane z urządzeniem lub jego użyciem w ciągu 30 dni po zabiegu
30 dni
Liczba uczestników wymagających użycia innego produktu podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu do 3 godzin
Determinacja chirurga i potrzeba użycia innego produktu (FloSeal) podczas operacji w celu zatrzymania krwawienia lub ponownego krwawienia z mostka.
Podczas zabiegu do 3 godzin
Krwawienie po operacji
Ramy czasowe: Zakończenie operacji (zamknięcie klatki piersiowej)
Jakościowe określenie wielkości krwawienia z mostka na koniec operacji przez chirurga w skali od 1 do 5, gdzie 1 brak, a 5 perfuzja
Zakończenie operacji (zamknięcie klatki piersiowej)
Pooperacyjne jednostki krwi
Ramy czasowe: 3-24 godziny
Jednostki krwi/produktów krwiopochodnych przetoczonych w ciągu 24 godzin po operacji
3-24 godziny
Liczba uczestników z infekcją
Ramy czasowe: 30 dni
Obecność infekcji mostka w dowolnym momencie do 30 dni po operacji.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loma Linda University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David G Rabkin, MD, FACS, Loma Linda University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5160386
  • 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami