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Efficacia di BoneSeal® su emostatici ossei in pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica

13 maggio 2021 aggiornato da: Loma Linda University
Uno studio prospettico randomizzato in aperto che valuterà l'efficacia degli emostatici ossei flessibili e riassorbibili (BoneSeal®) sulla riduzione del sanguinamento dal midollo osseo sternale nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato in aperto che valuterà l'efficacia degli emostatici ossei flessibili e riassorbibili (BoneSeal®) composti da materiali sintetici e idrossiapatite sulla riduzione del sanguinamento dal midollo osseo sternale in pazienti sottoposti a bypass coronarico, con o senza sostituzione o riparazione della valvola. Questo prodotto verrà confrontato con il prodotto simile attualmente in uso, Ostene®. Il sanguinamento sarà valutato qualitativamente dal chirurgo e quantitativamente confrontando i livelli di emoglobina pre e postoperatoria, l'utilizzo di emocomponenti intraoperatori e postoperatori e l'uscita del tubo toracico postoperatorio. Verrà condotto un follow-up di 30 giorni per valutare la tolleranza del paziente al prodotto, le possibili complicanze o l'infezione. Inoltre, ai chirurghi verrà chiesto di commentare la facilità d'uso del prodotto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso dato dal paziente prima dell'intervento chirurgico
  2. Pazienti adulti sopra i 45 anni
  3. Soggetti che richiedono un intervento chirurgico a cuore aperto elettivo, programmato o urgente che richieda una sternotomia inclusi, ma non limitati a CABG, riparazione valvolare, sostituzione valvolare

Criteri di esclusione:

  1. Un disturbo del sistema immunitario
  2. Ipersensibilità nota ai componenti in BoneSeal® o Ostene®
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
  4. Pazienti sottoposti a dissezione aortica
  5. Nessun consenso prestato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ostene
Applicazione di Ostene sul sito sternale tagliato per l'emostasi.
Dispositivo: Ostene
OSTENE è un materiale implantare sintetico biodissolvibile che, fornisce un'immediata emostasi ossea, può essere utilizzato su tutte le superfici ossee sanguinanti, è un polimero completamente biocompatibile e idrosolubile, è una barriera meccanica che non agisce biochimicamente.
Sperimentale: BoneSeal
Applicazione di BoneSeal sul sito sternale tagliato per l'emostasi.
Dispositivo: BoneSeal
BoneSeal® è un emostatico osseo sintetico assorbibile che contiene anche PLA, PEG e idrossiapatite che supporta la ricrescita ossea. Codice prodotto MTJ. Numero FDA K142348.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso
Lasso di tempo: Il lasso di tempo per valutare la facilità di applicazione del prodotto è il breve intervallo alla conclusione dell'operazione quando stiamo applicando l'agente emostatico topico al midollo osseo sternale. In altre parole, alla fine del caso, ci vogliono <10 min.
Determinazione qualitativa dell'applicazione del prodotto e delle qualità emostatiche classificate dal chirurgo utilizzando una scala da 1 a 5 dove 1 è molto facile e 5 molto difficile
Il lasso di tempo per valutare la facilità di applicazione del prodotto è il breve intervallo alla conclusione dell'operazione quando stiamo applicando l'agente emostatico topico al midollo osseo sternale. In altre parole, alla fine del caso, ci vogliono <10 min.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un nuovo sanguinamento
Lasso di tempo: 0-3 ore
Verrà annotata la presenza di risanguinamento durante l'operazione. Non si verificherà la riapplicazione del prodotto.
0-3 ore
Emoglobina
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) e Post-operatorio (3-6 ore dopo il basale)
Emoglobina postoperatoria rispetto alle letture preoperatorie di base
Pre-operatorio (basale) e Post-operatorio (3-6 ore dopo il basale)
Unità Sanguigne intraoperatorie
Lasso di tempo: 0-3 ore
Unità di sangue/emoderivati ​​trasfusi durante l'intervento chirurgico
0-3 ore
Drenaggio del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 ore
Uscita del tubo toracico post-operatorio
6, 12, 18 e 24 ore
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezione della ferita sternale o altre complicazioni correlate al dispositivo o al suo utilizzo entro 30 giorni dalla procedura
30 giorni
Numero di partecipanti che richiedono l'uso di un altro prodotto durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, fino a 3 ore
La determinazione e la necessità del chirurgo dell'uso di un altro prodotto (FloSeal) durante l'intervento chirurgico per fermare l'emorragia o risanguinare allo sterno.
Durante l'intervento chirurgico, fino a 3 ore
Emorragia di fine intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (chiusura del torace)
Determinazione qualitativa della quantità di sanguinamento allo sterno alla fine dell'intervento da parte del chirurgo utilizzando una scala da 1 a 5 con 1 assente e 5 perfuso
Fine dell'intervento (chiusura del torace)
Unità Sanguigne Post-operatorie
Lasso di tempo: 3-24 ore
Unità di sangue/emoderivati ​​trasfusi entro 24 ore dall'intervento
3-24 ore
Numero di partecipanti con infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
La presenza di un'infezione allo sterno in qualsiasi momento fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loma Linda University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David G Rabkin, MD, FACS, Loma Linda University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5160386
  • 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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