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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HAT01H dans la dermatite atopique

5 novembre 2018 mis à jour par: Haus Bioceuticals

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HAT01H, une nouvelle thérapeutique topique : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

La dermatite atopique (DA) est une maladie cutanée inflammatoire chronique caractérisée par une perturbation de la fonction de barrière épidermique qui se traduit par des plaques eczémateuses subaiguës et chroniques intensément prurigineuses. Le traitement actuel de la MA est réactif, où les poussées sont traitées par une prise en charge symptomatique avec des corticostéroïdes topiques et des inhibiteurs de la calcineurine. Étant donné que ces médicaments ont des effets secondaires à long terme et compte tenu de la nature immunopathogène récurrente de la MA, il existe un besoin impératif de médicaments anti-inflammatoires plus sûrs. Haus Bioceuticals (Haus) a développé un nouveau traitement topique pour l'eczéma/dermatite atopique (DA) désigné par HAT01H, et a démontré que HAT01H est sûr et profondément efficace dans le traitement de la MA, contrôlant les signes et les symptômes chez 85 % des patients atteints de MA. Cette étude vise à tester davantage l'efficacité et l'innocuité du HAT01H topique chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, à domicile de 13 semaines (91 jours) menée auprès de 30 sujets masculins et féminins atteints de dermatite atopique (DA) active modérée à sévère. L'étude inclura des sujets âgés de 12 à 65 ans inclus. Les affectations de groupe seront équilibrées en fonction de l'âge et de la gravité de la MA. L'étude consistera en une période de sevrage d'une semaine et une phase de traitement de 12 semaines. Pendant la phase de traitement, le sujet recevra l'un des deux produits de test à utiliser deux fois par jour sur toutes les lésions et les zones non lésionnelles, conformément aux instructions. Aucune crème, lotion ou savon supplémentaire autre que les produits de test fournis ne sera autorisé pendant toute la durée de l'étude. Les mesures, les évaluations visuelles d'experts et les auto-évaluations seront prises comme décrit ci-dessous. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en fonction de l'incidence des EI (définis par le CTCAE), des exacerbations, des réactions/infections au site d'application et des évaluations en laboratoire. Il y aura également des contrôles de consommation/conformité et des évaluations dermatologiques à chaque visite.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Clinical Research Pvt Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dermatite atopique modérée à sévère déterminée par PGA ≥ 3 et SCORAD > 25
  • Hommes et femmes, âgés de 12 à 65 ans inclus

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement ou a participé à une autre étude clinique interventionnelle dans cet établissement ou dans tout autre établissement au cours des 3 derniers mois.
  • Actuellement ou a été diagnostiqué ou traité pour un cancer au cours des 5 dernières années.
  • Nécessite tout médicament topique ou systémique qui pourrait affecter l'évolution de sa dermatite atopique pendant la période d'étude (à l'exception des stéroïdes inhalés et/ou des antihistaminiques stables pour l'asthme ou les allergies).
  • A une hypersensibilité connue à toutes les crèmes corticostéroïdes.
  • A des infections actives ou a utilisé des antibiotiques au cours des 7 derniers jours.
  • A des attributs physiques ou des affections cutanées qui pourraient interférer avec des évaluations visuelles claires (c.-à-d. coupures, coups de soleil, taches de naissance, tatouages, cicatrices étendues, pilosité excessive ou acné)
  • A une maladie immunologique ou infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose, VIH ou SIDA, lupus, polyarthrite rhumatoïde) qui pourraient mettre le sujet en danger ou interférer avec l'exactitude des résultats de l'étude.
  • A utilisé des médicaments immunosuppresseurs ou une immunothérapie au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies.
  • Est un employé de l'entreprise commanditaire ou du site d'essais cliniques.
  • Est dépendant de médicaments oraux pour toute maladie / affection cutanée ou ne peut pas, de l'avis de l'investigateur, tolérer la restriction d'arrêter le médicament comme requis dans cette étude.
  • Est actuellement enceinte ou allaitante ou envisage de devenir enceinte dans les 6 prochains mois (en utilisant une double contraception à titre préventif).
  • Toute autre condition ou facteur que l'investigateur ou son représentant dûment désigné estime susceptible d'affecter la capacité du sujet à mener à bien l'étude ou l'interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Crème HAT01H
La crème médicamenteuse HAT01H est présentée dans un tube aveugle. Cette crème topique médicamenteuse sera appliquée une fois le matin et une fois le soir à au moins 8 heures d'intervalle sur toutes les lésions. Le traitement se poursuivra quotidiennement jusqu'à la prochaine visite.
Médicament: HAT01H Crème
La crème HAT01H sera appliquée deux fois par jour. L'équipe de recherche fournira des instructions pour l'application correcte du traitement. Si une lésion disparaît, les patients continueront à appliquer la crème deux fois par jour sur la zone. Aucune crème, lotion ou savon supplémentaire autre que les produits de test fournis ne sera autorisé pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
  • HAT01H
Comparateur placebo: Crème véhicule
La crème véhicule viendra dans un tube aveuglé. Ce véhicule topique médicamenteux sera appliqué une fois le matin et une fois le soir à au moins 8 heures d'intervalle sur toutes les lésions. Le traitement se poursuivra quotidiennement jusqu'à la prochaine visite.
Médicament: Crème véhicule
La crème véhicule sera appliquée deux fois par jour. L'équipe de recherche fournira des instructions pour l'application correcte du traitement. Si une lésion disparaît, les patients continueront à appliquer la crème deux fois par jour sur la zone. Aucune crème, lotion ou savon supplémentaire autre que les produits de test fournis ne sera autorisé pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score SCORAD (Scoreing of Atopic Dermatitis)
Délai: De base à la semaine 12
L'efficacité primaire est déterminée par le changement absolu entre le départ et la semaine 12 dans le SCORAD inflammatoire.
De base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients obtenant un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 0 ou 1
Délai: De base à la semaine 12
Les mesures d'efficacité secondaires sont déterminées par le changement absolu entre la ligne de base et la semaine 12 dans PGA
De base à la semaine 12
Incidence des événements indésirables apparus sous traitement
Délai: De base à la semaine 12
Les mesures d'efficacité secondaires incluent également la sécurité et la tolérabilité (incidence des EI apparus sous traitement)
De base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Haus Bioceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mukta Sachdev, MD, Clinical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HCTP17MD11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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