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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HAT01H bei atopischer Dermatitis

5. November 2018 aktualisiert von: Haus Bioceuticals

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HAT01H, einem neuartigen topischen Therapeutikum: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die durch eine Störung der epidermalen Barrierefunktion gekennzeichnet ist, die zu stark juckenden subakuten und chronischen ekzematösen Plaques führt. Die derzeitige Therapie der AD ist reaktiv, wobei die Schübe durch symptomatisches Management mit topischen Kortikosteroiden und Calcineurin-Inhibitoren behandelt werden. Angesichts der Tatsache, dass diese Medikamente langfristige Nebenwirkungen haben, und angesichts der chronisch rezidivierenden immunpathogenen Natur von AD besteht ein dringender Bedarf an sichereren entzündungshemmenden Medikamenten. Haus Bioceuticals (Haus) hat eine neuartige topische Behandlung von Ekzemen/atopischer Dermatitis (AD) mit der Bezeichnung HAT01H entwickelt und gezeigt, dass HAT01H sicher und äußerst wirksam bei der Behandlung von AD ist und Anzeichen und Symptome bei 85 % der AD-Patienten kontrolliert. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem HAT01H bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis weiter zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 13-wöchige (91 Tage) randomisierte, doppelblinde Heimanwendungsstudie mit 30 männlichen und weiblichen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver atopischer Dermatitis (AD). Die Studie umfasst Probanden im Alter von 12 bis einschließlich 65 Jahren. Die Gruppenzuweisungen werden nach Alter und Schweregrad der AD ausgeglichen. Die Studie besteht aus einer 1-wöchigen Auswaschphase und einer 12-wöchigen Behandlungsphase. Während der Behandlungsphase erhält der Proband eines der beiden Testprodukte zur zweimal täglichen Anwendung auf allen Läsionen und nicht-läsionalen Bereichen wie angewiesen. Während der gesamten Dauer der Studie sind außer den bereitgestellten Testprodukten keine zusätzlichen Cremes, Lotionen oder Seifen erlaubt. Messungen, visuelle Beurteilungen durch Experten und Selbsteinschätzungen werden wie unten beschrieben durchgeführt. Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen (definiert gemäß CTCAE), Exazerbationen, Reaktionen/Infektionen an der Applikationsstelle und Laboruntersuchungen bewertet. Bei jedem Besuch werden außerdem Verbrauchs-/Compliance-Kontrollen und dermatologische Bewertungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Clinical Research Pvt Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, bestimmt durch PGA ≥ 3 und SCORAD > 25
  • Männer und Frauen im Alter von 12 bis einschließlich 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie an dieser oder einer anderen Einrichtung teil oder hat in den letzten 3 Monaten daran teilgenommen.
  • Derzeit oder wurde in den letzten 5 Jahren Krebs diagnostiziert oder behandelt.
  • Benötigt alle topischen oder systemischen Medikamente, die den Verlauf ihrer atopischen Dermatitis während des Studienzeitraums beeinflussen könnten (außer inhalative Steroide und/oder stabile Antihistaminika für Asthma oder Allergien).
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroid-Cremes.
  • Hat aktive Infektionen oder hat in den letzten 7 Tagen Antibiotika verwendet.
  • Hat körperliche Eigenschaften oder Hautzustände, die eine klare visuelle Beurteilung beeinträchtigen könnten (z. B. Schnitte, Sonnenbrand, Muttermale, Tätowierungen, ausgedehnte Narbenbildung, übermäßiger Haarwuchs oder Akne)
  • Hat eine immunologische oder ansteckende Krankheit (z. Hepatitis, Tuberkulose, HIV oder AIDS, Lupus, rheumatoide Arthritis), die den Probanden gefährden oder die Genauigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten immunsuppressive Medikamente oder Immuntherapie verwendet.
  • ein Mitarbeiter des Sponsorunternehmens oder des klinischen Prüfzentrums ist.
  • Ist abhängig von einer oralen Medikation für eine Hauterkrankung/einen Hautzustand oder konnte nach Meinung des Prüfarztes die in dieser Studie erforderliche Einschränkung des Absetzens des Arzneimittels nicht tolerieren.
  • Derzeit schwanger ist oder stillt oder plant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden (mit doppelter Empfängnisverhütung zur Vorbeugung).
  • Alle anderen Bedingungen oder Faktoren, von denen der Ermittler oder sein ordnungsgemäß beauftragter Vertreter glaubt, dass er die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HAT01H Creme
Die medizinische Creme HAT01H wird in einer Blindtube geliefert. Diese topische medizinische Creme wird einmal morgens und einmal abends im Abstand von mindestens 8 Stunden auf alle Läsionen aufgetragen. Die Behandlung wird täglich bis zum nächsten Besuch fortgesetzt.
Arzneimittel: HAT01H Creme
HAT01H Cream wird zweimal täglich aufgetragen. Das Forschungsteam gibt Anweisungen für die korrekte Anwendung der Behandlung. Wenn eine Läsion verschwindet, tragen die Patienten die Creme weiterhin zweimal täglich auf den Bereich auf. Während der gesamten Dauer der Studie sind außer den bereitgestellten Testprodukten keine zusätzlichen Cremes, Lotionen oder Seifen erlaubt.
Andere Namen:
  • HAT01H
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Fahrzeugcreme wird in einer Blindtube geliefert. Dieses topische medizinische Vehikel wird einmal morgens und einmal abends im Abstand von mindestens 8 Stunden auf alle Läsionen aufgetragen. Die Behandlung wird täglich bis zum nächsten Besuch fortgesetzt.
Arzneimittel: Fahrzeug Creme
Die Fahrzeugcreme wird zweimal täglich aufgetragen. Das Forschungsteam gibt Anweisungen für die korrekte Anwendung der Behandlung. Wenn eine Läsion verschwindet, tragen die Patienten die Creme weiterhin zweimal täglich auf den Bereich auf. Während der gesamten Dauer der Studie sind außer den bereitgestellten Testprodukten keine zusätzlichen Cremes, Lotionen oder Seifen erlaubt.
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SCORAD-Scores (Scoring of Atopic Dermatitis).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die primäre Wirksamkeit wird durch die absolute Veränderung des inflammatorischen SCORAD vom Ausgangswert bis Woche 12 bestimmt.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen PGA-Wert (Physician's Global Assessment) von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die sekundären Wirksamkeitsmaße werden durch die absolute Veränderung der PGA vom Ausgangswert bis Woche 12 bestimmt
Baseline bis Woche 12
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Zu den sekundären Wirksamkeitskennzahlen gehören auch Sicherheit und Verträglichkeit (Inzidenz behandlungsbedingter UE).
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haus Bioceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mukta Sachdev, MD, Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCTP17MD11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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