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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do HAT01H na dermatite atópica

5 de novembro de 2018 atualizado por: Haus Bioceuticals

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do HAT01H, um novo terapêutico tópico: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em pacientes com dermatite atópica moderada a grave

A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele caracterizada por um distúrbio da função da barreira epidérmica que resulta em placas eczematosas subagudas e crônicas intensamente pruriginosas. A terapia atual da DA é reativa, onde as crises são tratadas por meio do manejo sintomático com corticosteroides tópicos e inibidores de calcineurina. Dado que esses medicamentos têm efeitos colaterais de longo prazo e dada a natureza imunopatogênica cronicamente recidivante da DA, há uma necessidade imperativa de medicamentos anti-inflamatórios mais seguros. A Haus Bioceuticals (Haus) desenvolveu um novo tratamento tópico para eczema/dermatite atópica (DA) denominado HAT01H, e demonstrou que o HAT01H é seguro e profundamente eficaz no tratamento da DA, controlando sinais e sintomas em 85% dos pacientes com DA. Este estudo tem como objetivo testar ainda mais a eficácia e a segurança do HAT01H tópico em pacientes com dermatite atópica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de 13 semanas (91 dias), randomizado, duplo-cego, em uso doméstico entre 30 indivíduos do sexo masculino e feminino com dermatite atópica (DA) ativa moderada a grave. O estudo incluirá indivíduos com idades entre 12 e 65 anos, inclusive. As atribuições do grupo serão balanceadas por idade e gravidade da doença de Alzheimer. O estudo consistirá em um período de washout de 1 semana e uma fase de tratamento de 12 semanas. Durante a fase de tratamento, o sujeito receberá um dos dois produtos de teste para usar duas vezes ao dia em todas as lesões e áreas não lesadas conforme as instruções. Nenhum creme, loção ou sabonete adicional além dos produtos de teste fornecidos será permitido durante o estudo. Medições, avaliações visuais de especialistas e autoavaliações serão realizadas conforme descrito abaixo. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela incidência de EAs (definidos por CTCAE), exacerbações, reações/infecções no local de aplicação e avaliações laboratoriais. Haverá também verificações de consumo/conformidade e avaliações dermatológicas em cada visita.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia
        • Clinical Research Pvt Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dermatite atópica moderada a grave conforme determinado por PGA ≥ 3 e SCORAD > 25
  • Homens e mulheres, de 12 a 65 anos inclusive

Critério de exclusão:

  • Está atualmente participando ou participou de outro estudo clínico intervencionista nesta ou em qualquer outra instalação nos últimos 3 meses.
  • Atualmente ou foi diagnosticado ou tratado de câncer nos últimos 5 anos.
  • Requer qualquer medicação tópica ou sistêmica que possa afetar o curso de sua dermatite atópica durante o período do estudo (exceto esteroides inalatórios e/ou anti-histamínicos estáveis ​​para asma ou alergias).
  • Tem uma hipersensibilidade conhecida a qualquer creme de corticosteróides.
  • Tem alguma infecção ativa ou usou antibióticos nos últimos 7 dias.
  • Tem quaisquer atributos físicos ou condições de pele que possam interferir em avaliações visuais claras (ou seja, cortes, queimaduras solares, marcas de nascença, tatuagens, cicatrizes extensas, crescimento excessivo de pelos ou acne)
  • Tem uma doença imunológica ou infecciosa (p. hepatite, tuberculose, HIV ou AIDS, lúpus, artrite reumatóide) que possam colocar o sujeito em risco ou interferir na precisão dos resultados do estudo.
  • Usou algum medicamento imunossupressor ou imunoterapia nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas.
  • É funcionário da empresa patrocinadora ou do local de testes clínicos.
  • É dependente de medicação oral para qualquer doença/condição de pele ou não poderia, na opinião do Investigador, tolerar a restrição de descontinuar o medicamento conforme exigido neste estudo.
  • Está atualmente grávida ou amamentando ou planeja engravidar nos próximos 6 meses (usando contracepção dupla para prevenção).
  • Qualquer outra condição ou fator que o Investigador ou seu representante devidamente designado acredite que possa afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou a interpretação dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HAT01H creme
O creme medicamentoso HAT01H virá em um tubo cego. Este creme medicamentoso tópico será aplicado uma vez pela manhã e uma vez à noite com pelo menos 8 horas de intervalo em todas as lesões. O tratamento continuará diariamente até a próxima visita.
Medicamento: HAT01H Creme
O creme HAT01H será aplicado duas vezes ao dia. A equipe de pesquisa fornecerá instruções para a correta aplicação do tratamento. Se uma lesão desaparecer, os pacientes continuarão aplicando o creme duas vezes ao dia na área. Nenhum creme, loção ou sabonete adicional além dos produtos de teste fornecidos será permitido durante o estudo.
Outros nomes:
  • HAT01H
Comparador de Placebo: Creme veicular
O creme veicular virá em um tubo cego. Este veículo medicamentoso tópico será aplicado uma vez pela manhã e uma vez à noite com pelo menos 8 horas de intervalo em todas as lesões. O tratamento continuará diariamente até a próxima visita.
Medicamento: Creme veicular
O Creme Veículo será aplicado duas vezes ao dia. A equipe de pesquisa fornecerá instruções para a correta aplicação do tratamento. Se uma lesão desaparecer, os pacientes continuarão aplicando o creme duas vezes ao dia na área. Nenhum creme, loção ou sabonete adicional além dos produtos de teste fornecidos será permitido durante o estudo.
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A eficácia primária é determinada pela alteração absoluta da linha de base até a semana 12 no SCORAD inflamatório.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingiram uma pontuação de 0 ou 1 na Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Linha de base para a semana 12
As medidas de eficácia secundária são determinadas pela alteração absoluta desde a linha de base até a semana 12 em PGA
Linha de base para a semana 12
Incidência de evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
As medidas secundárias de eficácia também incluem segurança e tolerabilidade (incidência de EAs emergentes do tratamento)
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Haus Bioceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mukta Sachdev, MD, Clinical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCTP17MD11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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