Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HAT01H u atopické dermatitidy

5. listopadu 2018 aktualizováno: Haus Bioceuticals

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HAT01H, nového topického terapeutického přípravku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Atopická dermatitida (AD) je chronické zánětlivé kožní onemocnění charakterizované poruchou epidermální bariérové ​​funkce, která má za následek intenzivně svědivé subakutní a chronické ekzematózní plaky. Současná terapie AD je reaktivní, kdy se vzplanutí léčí pomocí symptomatické léčby topickými kortikosteroidy a inhibitory kalcineurinu. Vzhledem k tomu, že tyto léky mají dlouhodobé vedlejší účinky a vzhledem k chronicky relabující imunopatogenní povaze AD, existuje naléhavá potřeba bezpečnějších protizánětlivých léků. Haus Bioceuticals (Haus) vyvinula novou topickou léčbu ekzému/atopické dermatitidy (AD) označovanou HAT01H a prokázala, že HAT01H je bezpečná a hluboce účinná při léčbě AD, kontroluje příznaky a symptomy u 85 % pacientů s AD. Tato studie je zaměřena na další testování účinnosti a bezpečnosti topického HAT01H u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je 13týdenní (91 dní) randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie pro domácí použití mezi 30 muži a ženami se středně těžkou až těžkou aktivní atopickou dermatitidou (AD). Studie bude zahrnovat subjekty ve věku 12 - 65 let včetně. Skupinové přiřazení bude vyváženo věkem a závažností onemocnění AD. Studie se bude skládat z 1 týdenního vymývacího období a 12týdenní léčebné fáze. Během léčebné fáze bude subjektu poskytnut jeden ze dvou testovaných produktů k použití dvakrát denně na všechny léze a oblasti bez lézí, jak je instruováno. Po dobu trvání studie nebudou povoleny žádné další krémy, pleťové vody nebo mýdla kromě poskytnutých testovacích produktů. Měření, odborná vizuální hodnocení a sebehodnocení budou prováděna tak, jak je popsáno níže. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena podle výskytu AE (definovaných podle CTCAE), exacerbací, reakcí/infekcí v místě aplikace a laboratorních testů. Při každé návštěvě budou také probíhat kontroly spotřeby/shody a dermatologické hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Clinical Research Pvt Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká atopická dermatitida podle PGA ≥ 3 a SCORAD > 25
  • Muži a ženy, věk 12 - 65 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní nebo se účastnil jiné intervenční klinické studie v tomto nebo jakémkoli jiném zařízení v posledních 3 měsících.
  • V současné době nebo byl diagnostikován nebo léčen na rakovinu v posledních 5 letech.
  • Vyžaduje jakékoli lokální nebo systémové léky, které by mohly ovlivnit průběh jejich atopické dermatitidy během studijního období (kromě inhalačních steroidů a/nebo stabilních antihistaminik na astma nebo alergie).
  • Má známou přecitlivělost na jakékoli kortikosteroidní krémy.
  • Má aktivní infekce nebo v posledních 7 dnech užíval antibiotika.
  • Má nějaké fyzické vlastnosti nebo kožní onemocnění, které by mohly narušovat jasné vizuální hodnocení (tj. řezné rány, spáleniny od slunce, mateřská znaménka, tetování, rozsáhlé jizvy, nadměrný růst vlasů nebo akné)
  • Má imunologické nebo infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza, HIV nebo AIDS, lupus, revmatoidní artritida), které by mohly vystavit subjekt riziku nebo narušit přesnost výsledků studie.
  • Použil jakákoli imunosupresiva nebo imunoterapii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů.
  • Je zaměstnancem sponzorské společnosti nebo místa klinického testování.
  • Je závislý na perorální léčbě jakéhokoli kožního onemocnění/stavu nebo podle názoru výzkumníka nemůže tolerovat omezení vysazení léku, jak je požadováno v této studii.
  • Je v současné době těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících (používá dvojitou antikoncepci k prevenci).
  • Jakýkoli jiný stav nebo faktor, o kterém se zkoušející nebo jeho řádně pověřený zástupce domnívá, že může ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krém HAT01H
Léčivý krém HAT01H bude dodáván v zaslepené tubě. Tento lokální léčivý krém bude aplikován jednou ráno a jednou večer na všechny léze s odstupem nejméně 8 hodin. Léčba bude pokračovat každý den až do další návštěvy.
Lék: Krém HAT01H
Krém HAT01H bude aplikován dvakrát denně. Výzkumný tým poskytne pokyny pro správnou aplikaci léčby. Pokud léze zmizí, pacienti budou pokračovat v aplikaci krému dvakrát denně na oblast. Po dobu trvání studie nebudou povoleny žádné další krémy, pleťové vody nebo mýdla kromě poskytnutých testovacích produktů.
Ostatní jména:
  • HAT01H
Komparátor placeba: Automobilový krém
Automobilový krém bude dodáván v zaslepené tubě. Toto topické medikované vehikulum bude aplikováno jednou ráno a jednou večer s odstupem nejméně 8 hodin na všechny léze. Léčba bude pokračovat každý den až do další návštěvy.
Lék: Automobilový krém
Vehicle Cream bude aplikován dvakrát denně. Výzkumný tým poskytne pokyny pro správnou aplikaci léčby. Pokud léze zmizí, pacienti budou pokračovat v aplikaci krému dvakrát denně na oblast. Po dobu trvání studie nebudou povoleny žádné další krémy, pleťové vody nebo mýdla kromě poskytnutých testovacích produktů.
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Primární účinnost je určena absolutní změnou od výchozí hodnoty do 12. týdne v zánětlivém SCORAD.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre Physician's Global Assessment (PGA) 0 nebo 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sekundární měření účinnosti je stanoveno absolutní změnou od výchozí hodnoty do 12. týdne v PGA
Výchozí stav do týdne 12
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sekundární opatření účinnosti také zahrnují bezpečnost a snášenlivost (výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou)
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haus Bioceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mukta Sachdev, MD, Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCTP17MD11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krém HAT01H

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení