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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HAT01H en dermatitis atópica

5 de noviembre de 2018 actualizado por: Haus Bioceuticals

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de HAT01H, un nuevo fármaco tópico: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave

La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel caracterizada por una alteración de la función de la barrera epidérmica que da como resultado placas eccematosas subagudas y crónicas intensamente pruriginosas. La terapia actual de la DA es reactiva, donde los brotes se tratan mediante manejo sintomático con corticoides tópicos e inhibidores de la calcineurina. Dado que estos medicamentos tienen efectos secundarios a largo plazo, y dada la naturaleza inmunopatogénica crónicamente recidivante de la EA, existe una necesidad imperiosa de medicamentos antiinflamatorios más seguros. Haus Bioceuticals (Haus) ha desarrollado un tratamiento tópico novedoso para el eccema/dermatitis atópica (DA) denominado HAT01H, y ha demostrado que HAT01H es seguro y profundamente eficaz en el tratamiento de la EA, controlando los signos y síntomas en el 85 % de los pacientes con EA. Este estudio tiene como objetivo probar más a fondo la eficacia y seguridad de HAT01H tópico en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de uso doméstico, aleatorizado, doble ciego, de 13 semanas (91 días) entre 30 sujetos masculinos y femeninos con dermatitis atópica (DA) activa de moderada a grave. El estudio incluirá sujetos con edades comprendidas entre los 12 y los 65 años inclusive. Las asignaciones grupales se equilibrarán según la edad y la gravedad de la enfermedad de AD. El estudio constará de un período de lavado de 1 semana y una fase de tratamiento de 12 semanas. Durante la fase de tratamiento, se le proporcionará al sujeto uno de los dos productos de prueba para que lo use dos veces al día en todas las lesiones y áreas no lesionadas según las instrucciones. No se permitirán cremas, lociones o jabones adicionales que no sean los productos de prueba proporcionados durante la duración del estudio. Las mediciones, las evaluaciones visuales de expertos y las autoevaluaciones se realizarán como se describe a continuación. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán según la incidencia de AA (definidos por CTCAE), exacerbaciones, reacciones/infecciones en el sitio de aplicación y pruebas de laboratorio. También habrá controles de consumo/cumplimiento y evaluaciones dermatológicas en cada visita.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Clinical Research Pvt Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dermatitis atópica de moderada a grave determinada por PGA ≥ 3 y SCORAD > 25
  • Hombres y mujeres, de 12 a 65 años inclusive

Criterio de exclusión:

  • Está participando actualmente o ha participado en otro estudio clínico de intervención en este o cualquier otro centro en los últimos 3 meses.
  • Actualmente o ha sido diagnosticado o tratado por cáncer en los últimos 5 años.
  • Requiere cualquier medicamento tópico o sistémico que pueda afectar el curso de su dermatitis atópica durante el período de estudio (excepto esteroides inhalados y/o antihistamínicos estables para el asma o las alergias).
  • Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier crema con corticosteroides.
  • Tiene alguna infección activa o ha usado antibióticos en los últimos 7 días.
  • Tiene atributos físicos o condiciones de la piel que podrían interferir con evaluaciones visuales claras (es decir, cortes, quemaduras solares, marcas de nacimiento, tatuajes, cicatrices extensas, crecimiento excesivo de vello o acné)
  • Tiene una enfermedad inmunológica o infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis, VIH o SIDA, lupus, artritis reumatoide) que podrían poner en riesgo al sujeto o interferir con la exactitud de los resultados del estudio.
  • Ha usado cualquier medicamento inmunosupresor o inmunoterapia en los últimos 30 días o 5 vidas medias.
  • Es un empleado de la empresa patrocinadora o del sitio de pruebas clínicas.
  • Depende de medicamentos orales para cualquier enfermedad/afección de la piel o no podría, en opinión del investigador, tolerar la restricción de suspender el medicamento como se requiere en este estudio.
  • Está actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses (usando anticoncepción doble para la prevención).
  • Cualquier otra condición o factor que el investigador o su representante debidamente asignado crea que puede afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio o la interpretación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HAT01H crema
La crema medicada HAT01H vendrá en un tubo ciego. Esta crema medicada tópica se aplicará una vez por la mañana y otra por la noche con al menos 8 horas de diferencia en todas las lesiones. El tratamiento continuará diariamente hasta la próxima visita.
Droga: HAT01H Crema
La crema HAT01H se aplicará dos veces al día. El equipo de investigación dará instrucciones para la correcta aplicación del tratamiento. Si una lesión desaparece, los pacientes continuarán aplicando la crema dos veces al día en el área. No se permitirán cremas, lociones o jabones adicionales que no sean los productos de prueba proporcionados durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • SOMBRERO01H
Comparador de placebos: Crema vehiculo
La crema para vehículos vendrá en un tubo ciego. Este vehículo medicado tópico se aplicará una vez por la mañana y una vez por la noche con al menos 8 horas de diferencia en todas las lesiones. El tratamiento continuará diariamente hasta la próxima visita.
Droga: Crema Vehicular
La Crema Vehicular se aplicará dos veces al día. El equipo de investigación dará instrucciones para la correcta aplicación del tratamiento. Si una lesión desaparece, los pacientes continuarán aplicando la crema dos veces al día en el área. No se permitirán cremas, lociones o jabones adicionales que no sean los productos de prueba proporcionados durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La eficacia primaria está determinada por el cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en SCORAD inflamatorio.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Las medidas de eficacia secundaria están determinadas por el cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en PGA
Línea de base a la semana 12
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Las medidas secundarias de eficacia también incluyen seguridad y tolerabilidad (incidencia de AA emergentes del tratamiento)
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Haus Bioceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mukta Sachdev, MD, Clinical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HCTP17MD11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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