Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HAT01H ved atopisk dermatitt

5. november 2018 oppdatert av: Haus Bioceuticals

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HAT01H, en ny topisk terapi: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk inflammatorisk hudsykdom karakterisert ved en forstyrrelse av epidermal-barrierefunksjon som resulterer i intenst kløende subakutt og kronisk eksem. Den nåværende terapien av AD er reaktiv, der blussene behandles gjennom symptomatisk behandling med topikale kortikosteroider og kalsineurinhemmere. Gitt at disse medisinene har langsiktige bivirkninger, og gitt den kronisk residiverende immunopatogene naturen til AD, er det et tvingende behov for sikrere antiinflammatoriske medisiner. Haus Bioceuticals (Haus) har utviklet en ny topisk behandling for eksem/atopisk dermatitt (AD) betegnet HAT01H, og har vist at HAT01H er trygg og dypt effektiv i behandlingen av AD, kontrollerer tegn og symptomer hos 85 % av pasientene med AD. Denne studien har som mål å ytterligere teste effektiviteten og sikkerheten til topisk HAT01H hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 13 ukers (91 dager) randomisert, dobbeltblind studie i hjemmebruk blant 30 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med moderat til alvorlig aktiv atopisk dermatitt (AD). Studien vil inkludere personer i alderen 12-65 år inkludert. Gruppeoppgaver vil bli balansert etter alder og sykdomsgrad av AD. Studien vil bestå av en 1 ukes utvaskingsperiode og 12 ukers behandlingsfase. I løpet av behandlingsfasen vil forsøkspersonen få et av de to testproduktene som skal brukes to ganger daglig på alle lesjoner og ikke-lesjonsområder som instruert. Ingen ekstra kremer, lotioner eller såper annet enn de medfølgende testproduktene vil tillates gjennom hele studien. Målinger, ekspert visuelle vurderinger og egenvurderinger vil bli tatt som beskrevet nedenfor. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ut fra forekomst av AE (definert i henhold til CTCAE), eksaserbasjoner, reaksjoner/infeksjoner på applikasjonsstedet og laboratorieevalueringer. Det vil også være forbruks-/samsvarskontroller og dermatologiske evalueringer ved hvert besøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Clinical Research Pvt Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig atopisk dermatitt bestemt av PGA ≥ 3 og SCORAD > 25
  • Menn og kvinner, alder 12 - 65 år inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie ved dette eller et annet anlegg de siste 3 månedene.
  • For tiden eller har blitt diagnostisert eller behandlet for kreft de siste 5 årene.
  • Krever alle aktuelle eller systemiske medisiner som kan påvirke forløpet av deres atopiske dermatitt i løpet av studieperioden (unntatt inhalerte steroider og/eller stabile antihistaminer for astma eller allergi).
  • Har en kjent overfølsomhet overfor kortikosteroidkremer.
  • Har noen aktive infeksjoner eller har brukt antibiotika de siste 7 dagene.
  • Har noen fysiske egenskaper eller hudtilstander som kan forstyrre klare visuelle vurderinger (dvs. kutt, solbrenthet, fødselsmerker, tatoveringer, omfattende arrdannelse, overdreven hårvekst eller akne)
  • Har en immunologisk eller infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus, revmatoid artritt) som kan sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre nøyaktigheten av studieresultatene.
  • Har brukt immundempende legemidler eller immunterapi i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider.
  • Er en ansatt i sponsorselskapet eller det kliniske teststedet.
  • Er avhengig av oral medisin for enhver hudsykdom/tilstand eller kunne, etter etterforskerens oppfatning, ikke tolerere restriksjonen med å seponere medisinen som kreves i denne studien.
  • Er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene (bruker dobbel prevensjon for forebygging).
  • Enhver annen tilstand eller faktor etterforskeren eller deres behørig tildelte representant mener kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller tolkningen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HAT01H krem
HAT01H medisinert krem ​​kommer i et blendet rør. Denne aktuelle medisinerte kremen påføres en gang om morgenen og en gang om kvelden med minst 8 timers mellomrom på alle lesjoner. Behandlingen vil fortsette daglig frem til neste besøk.
Legemiddel: HAT01H Krem
HAT01H Cream påføres to ganger daglig. Forskerteamet vil gi instruksjoner for riktig anvendelse av behandlingen. Hvis en lesjon forsvinner, vil pasientene fortsette å påføre kremen to ganger daglig på området. Ingen ekstra kremer, lotioner eller såper annet enn de medfølgende testproduktene vil tillates gjennom hele studien.
Andre navn:
  • HAT01H
Placebo komparator: Kjøretøykrem
Kjøretøykrem kommer i et blendet rør. Denne aktuelle medisinerte bæreren påføres en gang om morgenen og en gang om kvelden med minst 8 timers mellomrom på alle lesjoner. Behandlingen vil fortsette daglig frem til neste besøk.
Legemiddel: Krem for kjøretøy
Vehicle Cream vil påføres to ganger daglig. Forskerteamet vil gi instruksjoner for riktig anvendelse av behandlingen. Hvis en lesjon forsvinner, vil pasientene fortsette å påføre kremen to ganger daglig på området. Ingen ekstra kremer, lotioner eller såper annet enn de medfølgende testproduktene vil tillates gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Den primære effekten bestemmes av absolutt endring fra baseline til uke 12 i inflammatorisk SCORAD.
Utgangspunkt til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
De sekundære effektmålene bestemmes av absolutt endring fra baseline til uke 12 i PGA
Utgangspunkt til uke 12
Forekomst av behandlingsoppstått bivirkning
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
De sekundære effektmålene inkluderer også sikkerhet og tolerabilitet (forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger)
Utgangspunkt til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Haus Bioceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mukta Sachdev, MD, Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HCTP17MD11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger