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Prédire de manière non invasive le statut génétique du gliome (NPGSOG)

30 mars 2017 mis à jour par: Tang-Du Hospital

Prédiction non invasive du statut du gène de l'isocitrate déshydrogénase dans le gliome par imagerie par transfert de proton amide

Les gliomes malins sont les tumeurs cérébrales primitives les plus courantes et les plus mortelles chez l'adulte. Le résultat clinique des patients atteints de glioblastome dépend d'une altération génétique moléculaire clé. Plus précisément, la mutation du gène de l'isocitrate déshydrogénase, un facteur pronostique favorable indépendant, sert de marqueurs diagnostiques et pronostiques du gliome. Ainsi, le classement précis d'un gliome est fondamental afin de déterminer la stratégie de traitement. L'imagerie par transfert de protons amides (APT) est une technique d'IRM moléculaire non invasive basée sur un mécanisme de transfert de saturation par échange chimique qui détecte les protéines et peptides mobiles endogènes dans les tissus biologiques. Des études préliminaires ont montré que l'intensité du signal pondéré APT (APTw) pourrait servir de nouveau biomarqueur d'imagerie, en révélant des intensités de signal significativement plus élevées dans les gliomes de haut grade par rapport aux gliomes de bas grade. Le but de cette étude était d'étudier la valeur de l'imagerie par transfert de proton amide (APT) dans l'évaluation non invasive du statut du gène isocitrate déshydrogénase (IDH) dans le gliome.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Matériels et méthodes:

Les examens IRM du cerveau entier ont été effectués sur un système d'IRM 3.0-T (Discovery MR750, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, USA) avec une bobine de tête à huit canaux (General Electric Medical System). L'IRM conventionnelle, l'IRM de contraste, l'imagerie par transfert de proton amide et DWI ont été réalisées en séquence régulière au cours du même examen. Enfin, une séquence d'écho de spin pondérée en T1 avec contraste a été acquise dans les plans transversal, sagittal et coronal après administration intraveineuse de 0,01 mmol/kg de gadodiamide (Omniscan ; GE Healthcare, Co. Cork, Irlande).

Traitement des données IRM et analyse d'images :

Toutes les données ont été transférées vers un poste de travail (Advantage Workstation 4.6, General Electric Medical System, Milwaukee, Wisconsin, États-Unis) pour traitement. L'IRM de tous les patients a été évaluée indépendamment par deux neuroradiologues expérimentés (HYC et YLF, qui ont 12 et 6 années d'expérience, respectivement, en imagerie neurologique-oncologique) qui ne connaissaient pas les informations du patient. Ensuite, une région d'intérêt (ROI) a été dessinée manuellement sur la partie solide de la tumeur avec l'intensité de signal relativement plus élevée sur l'image APT.

Analyses statistiques:

Les données catégorielles obtenues à partir de l'image ont été calculées à l'aide du test exact de Fisher. Les données quantitatives ont été notées comme la moyenne et l'écart type. Le test de Kolmogorov-Smirnov (K-S) a été utilisé pour évaluer la normalité de la distribution des données. L'intensité du signal pondéré APT (APTw) a été testée pour les différences entre la mutation IDH et le type sauvage IDH en utilisant un test t d'échantillon indépendant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
        • Yu han

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés et patients ambulatoires présentant des IRM de la tête et des symptômes suggérant une masse cérébrale.

La description

Critère d'intégration:

  • pas d'hypertension ou de maladies vasculaires cérébrales
  • pas d'utilisation de corticostéroïdes
  • pas de contre-indication IRM
  • pas de constitution allergique

Critère d'exclusion:

  • femme enceinte
  • le mouvement cause une mauvaise qualité d'image

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients atteints de gliome
Les patients consécutifs avec des examens IRM privés ou des symptômes suggérant une masse cérébrale, ne reçoivent pas encore de traitement.
Autre: Examen IRM
Technique de diagnostic médical non invasive dans laquelle l'absorption et la transmission des ondes radio à haute fréquence sont analysées lorsqu'elles irradient les atomes d'hydrogène dans les molécules d'eau et d'autres composants tissulaires placés dans un champ magnétique puissant. Cette analyse informatisée fournit une aide puissante au diagnostic et à la planification du traitement de nombreuses maladies, dont le cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Image APT pour évaluer l'altération du gène
Délai: 15 mois
Acquérir de manière prospective l'intensité du signal APTw pour évaluer l'efficacité de la prédiction de l'ATRX en tant que biomarqueurs pronostiques ou prédictifs de la perte/mutation du gliome, du statut 1p/19q, des mutations du gène IDH1/2 et de la méthylation du promoteur MGMT
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Image APT pour prédire la survie du gliome
Délai: 24mois
pour trouver le coefficient de corrélation entre l'intensité du signal APTw et la survie des patients atteints de gliome
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tang-Du Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yu Han, MD, Department of Radiology, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 avril 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TDLL-20151013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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