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Previsione non invasiva dello stato genico del glioma (NPGSOG)

30 marzo 2017 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Previsione non invasiva dello stato del gene dell'isocitrato deidrogenasi nel glioma mediante imaging di trasferimento di protoni ammidici

I gliomi maligni sono i tumori cerebrali primari più comuni e mortali negli adulti. L'esito clinico dei pazienti con glioblastoma dipende dall'alterazione genetica molecolare chiave. In particolare, la mutazione genica dell'isocitrato deidrogenasi, un fattore prognostico favorevole indipendente, funge da marcatore diagnostico e prognostico del glioma. Pertanto, la classificazione accurata di un glioma è fondamentale per determinare la strategia di trattamento. L'imaging di trasferimento protonico ammidico (APT) è una tecnica di risonanza magnetica molecolare non invasiva basata sul meccanismo di trasferimento di saturazione dello scambio chimico che rileva proteine ​​mobili endogene e peptidi nei tessuti biologici. Studi preliminari hanno dimostrato che l'intensità del segnale ponderata con APT (APTw) potrebbe fungere da nuovo biomarcatore di imaging, rivelando intensità di segnale significativamente più elevate nei gliomi di alto grado rispetto ai gliomi di basso grado. Lo scopo di questo studio era di indagare il valore dell'ammide proton transfer imaging (APT) nella valutazione non invasiva dello stato del gene dell'isocitrato deidrogenasi (IDH) nel glioma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi:

Gli esami MRI dell'intero cervello sono stati eseguiti su un sistema MRI 3.0-T (Discovery MR750, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, USA) con una bobina per la testa a otto canali (General Electric Medical System). La risonanza magnetica convenzionale, la risonanza magnetica con contrasto, il DWI e il trasferimento di protoni ammidici sono stati eseguiti in sequenza regolare durante lo stesso esame. Infine, la sequenza spin echo pesata in T1 con contrasto è stata acquisita nei piani trasversale, sagittale e coronale dopo somministrazione endovenosa di 0,01 mmol/kg di gadodiamide (Omniscan; GE Healthcare, Co. Cork, Irlanda).

Elaborazione dei dati MRI e analisi delle immagini:

Tutti i dati sono stati trasferiti a una workstation (Advantage Workstation 4.6, General Electric Medical System, Milwaukee, Wisconsin, USA) per l'elaborazione. L'imaging RM di tutti i pazienti è stato valutato in modo indipendente da due neuroradiologhi esperti (HYC e YLF, che hanno 12 e 6 anni di esperienza, rispettivamente, nell'imaging neurologico-oncologico) che erano all'oscuro delle informazioni del paziente. Successivamente, una regione di interesse (ROI) è stata disegnata manualmente sulla parte solida del tumore con l'intensità del segnale relativamente più elevata sull'immagine APT.

Analisi statistica:

I dati categorici ottenuti dall'immagine sono stati calcolati utilizzando il test esatto di Fisher. I dati quantitativi sono stati indicati come media e deviazione standard. Il test Kolmogorov-Smirnov (K-S) è stato utilizzato per valutare la normalità della distribuzione dei dati. L'intensità del segnale ponderata con APT (APTw) è stata testata per le differenze tra la mutazione IDH e il tipo selvaggio IDH utilizzando il test t del campione indipendente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
        • Yu han

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati e ambulatoriali con scansioni MRI alla testa e sintomi che suggerivano una massa cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna ipertensione o malattie vascolari cerebrali
  • nessun uso di farmaci corticosteroidi
  • nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
  • nessuna costituzione allergica

Criteri di esclusione:

  • donna incinta
  • il movimento causa una scarsa qualità dell'immagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con glioma
Pazienti consecutivi con scansioni MRI prive o sintomi che suggerivano una massa cerebrale, non hanno ancora ricevuto il trattamento.
Altro: Esame di risonanza magnetica
Una tecnica diagnostica medica non invasiva in cui vengono analizzati l'assorbimento e la trasmissione di onde radio ad alta frequenza mentre irradiano gli atomi di idrogeno nelle molecole d'acqua e altri componenti dei tessuti posti in un forte campo magnetico. Questa analisi computerizzata fornisce un potente aiuto alla diagnosi e alla pianificazione del trattamento di molte malattie, compreso il cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagine APT per valutare l'alterazione genica
Lasso di tempo: 15 mesi
Acquisire in modo prospettico l'intensità del segnale APTw per valutare l'efficienza per la previsione dell'ATRX come biomarcatori prognostici o predittivi di gliomasloss/mutazione, stato 1p/19q, mutazioni del gene IDH1/2 e metilazione del promotore MGMT
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagine APT per predire la sopravvivenza del glioma
Lasso di tempo: 24 mesi
per trovare il coefficiente di correlazione tra l'intensità del segnale APTw e la sopravvivenza dei pazienti con glioma
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tang-Du Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yu Han, MD, Department of Radiology, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TDLL-20151013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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