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Previsão não invasiva do estado do gene do glioma (NPGSOG)

30 de março de 2017 atualizado por: Tang-Du Hospital

Previsão não invasiva do status do gene da isocitrato desidrogenase em glioma por imagem de transferência de prótons amida

Gliomas malignos são os tumores cerebrais primários mais comuns e mortais em adultos. O resultado clínico de pacientes com glioblastoma depende de alteração genética molecular chave. Especificamente, a mutação genética da isocitrato desidrogenase, um fator prognóstico favorável independente, serve como marcadores diagnósticos e prognósticos de glioma. Assim, a classificação precisa de um glioma é fundamental para determinar a estratégia de tratamento. A imagem de transferência de prótons de amida (APT) é uma técnica de ressonância magnética molecular não invasiva baseada no mecanismo de transferência de saturação de troca química que detecta proteínas e peptídeos móveis endógenos em tecidos biológicos. Estudos preliminares mostraram que a intensidade do sinal ponderado por APT (APTw) pode servir como um novo biomarcador de imagem, revelando intensidades de sinal significativamente mais altas nos gliomas de alto grau em comparação com os gliomas de baixo grau. O objetivo deste estudo foi investigar o valor da imagiologia de transferência de protões amida (APT) na avaliação não invasiva do estado do gene da isocitrato desidrogenase (IDH) no glioma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Materiais e métodos:

Os exames de ressonância magnética cerebral total foram realizados em um sistema de ressonância magnética de 3,0 T (Discovery MR750, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, EUA) com uma bobina de cabeça de oito canais (General Electric Medical System). Ressonância magnética convencional, ressonância magnética com contraste, DWI e transferência de prótons amida foram realizadas em sequência regular durante o mesmo exame. Finalmente, a sequência spin eco ponderada em T1 com contraste foi adquirida nos planos transversal, sagital e coronal após a administração intravenosa de 0,01 mmol/kg de gadodiamida (Omniscan; GE Healthcare, Co. Cork, Irlanda).

Processamento de dados de ressonância magnética e análise de imagem:

Todos os dados foram transferidos para uma estação de trabalho (Advantage Workstation 4.6, General Electric Medical System, Milwaukee, Wisconsin, EUA) para processamento. As imagens de RM de todos os pacientes foram avaliadas independentemente por dois neurorradiologistas experientes (HYC e YLF, que têm 12 e 6 anos de experiência, respectivamente, em imagens neurológicas-oncológicas) que desconheciam as informações do paciente. Em seguida, uma região de interesse (ROI) foi desenhada manualmente na parte sólida do tumor com intensidade de sinal relativamente maior na imagem APT.

Análise estatística:

Os dados categóricos obtidos da imagem foram calculados por meio do teste exato de Fisher. Os dados quantitativos foram denotados como média e desvio padrão. O teste Kolmogorov-Smirnov (K-S) foi usado para avaliar a normalidade da distribuição de dados. A intensidade do sinal ponderado por APT (APTw) foi testada para diferenças entre a mutação IDH e o tipo selvagem IDH usando o teste t de amostra independente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Yu han

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados e externos com exames de ressonância magnética de cabeça e sintomas que sugeriam uma massa cerebral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • sem hipertensão ou doenças vasculares cerebrais
  • sem uso de drogas corticosteróides
  • sem contra-indicação para RM
  • sem constituição alérgica

Critério de exclusão:

  • wowan grávida
  • movimento causa baixa qualidade de imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com glioma
Pacientes consecutivos com exames de ressonância magnética anteriores ou sintomas que sugeriam uma massa cerebral ainda não recebem tratamento.
Outro: Exame de ressonância magnética
Uma técnica de diagnóstico médico não invasiva na qual a absorção e a transmissão de ondas de rádio de alta frequência são analisadas à medida que irradiam os átomos de hidrogênio nas moléculas de água e outros componentes do tecido colocados em um forte campo magnético. Esta análise computadorizada fornece uma ajuda poderosa para o diagnóstico e planejamento do tratamento de muitas doenças, incluindo o câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem APT para avaliar a alteração do gene
Prazo: 15 meses
Adquira prospectivamente a intensidade do sinal APTw para avaliar a eficiência para prever o ATRX como prognóstico ou biomarcadores preditivos de gliomasss/mutation, status 1p/19q, mutações do gene IDH1/2 e metilação do promotor MGMT
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem APT para prever a sobrevivência do glioma
Prazo: 24 meses
encontrar o coeficiente de correlação entre a intensidade do sinal APTw e a sobrevida de pacientes com glioma
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tang-Du Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yu Han, MD, Department of Radiology, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TDLL-20151013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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