Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noninvasivt förutsäga genstatus för gliom (NPGSOG)

30 mars 2017 uppdaterad av: Tang-Du Hospital

Icke-invasiv förutsägelse av Isocitrate Dehydrogenas-genstatus i gliom genom Amide Proton Transfer Imaging

Maligna gliom är de vanligaste och mest dödliga primära hjärntumörerna hos vuxna. Det kliniska resultatet av patienter med glioblastom beror på nyckelmolekylär genetisk förändring. Specifikt fungerar Isocitrate Dehydrogenase Gene Mutation, en oberoende gynnsam prognostisk faktor, som diagnostiska och prognostiska markörer för gliom. Därför är noggrann gradering av ett gliom grundläggande för att bestämma behandlingsstrategin. Amide proton transfer (APT) imaging är en icke-invasiv molekylär MRI-teknik baserad på kemisk utbytesmättnadsöverföringsmekanism som detekterar endogena mobila proteiner och peptider i biologiska vävnader. Preliminära studier har visat att APT-viktad (APTw) signalintensitet kan fungera som en ny avbildningsbiomarkör, genom att avslöja signifikant högre signalintensiteter i höggradiga gliom jämfört med låggradiga gliom. Syftet med denna studie var att undersöka värdet av amidprotonöverföringsavbildning (APT) i den icke-invasiva utvärderingen av isocitratdehydrogenas (IDH) genstatus i gliom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Material och metoder:

Helhjärnans MR-undersökningar utfördes på ett 3,0-T MR-system (Discovery MR750, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, USA) med en åttakanals huvudspole (General Electric Medical System). Konventionell MRT, kontrastförstärkt MRT, DWI och amidprotonöverföringsavbildning utfördes i regelbunden sekvens under samma undersökning. Slutligen förvärvades kontrastförstärkt T1-viktad spinekosekvens i de transversella, sagittala och koronala planen efter intravenös administrering av 0,01 mmol/kg gadodiamid (Omniscan; GE Healthcare, Co. Cork, Irland).

MRT-databehandling och bildanalys:

All data överfördes till en arbetsstation (Advantage Workstation 4.6, General Electric Medical System, Milwaukee, Wisconsin, USA) för bearbetning. MR-avbildningen av alla patienter bedömdes oberoende av två erfarna neuroradiologer (HYC och YLF, som har 12 och 6 års erfarenhet av neurologisk-onkologisk avbildning) som var blinda för patientens information. Därefter ritades en region av intresse (ROI) manuellt på den fasta delen av tumören med den relativt högre signalintensiteten på APT-bilden.

Statistisk analys:

Kategoriska data erhållna från bild beräknades med Fishers exakta test. Kvantitativa data betecknades som medelvärde och standardavvikelse. Kolmogorov-Smirnov (K-S)-testet användes för att bedöma normaliteten i datadistributionen. APT-vägd (APTw) signalintensitet testades för skillnader mellan IDH-mutationen och IDH-vildtypen med hjälp av oberoende prov t-test.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Yu han

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inneliggande och utepatienter med MR-undersökningar i huvudet och symtom som tydde på en hjärnmassa.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ingen högt blodtryck eller cerebrala kärlsjukdomar
  • ingen användning av kortikosteroidläkemedel
  • ingen MRT kontraindikation
  • ingen allergisk konstitution

Exklusions kriterier:

  • gravid wowan
  • rörelse orsakar dålig bildkvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Patienter med gliom
På varandra följande patienter med tidigare MRI-undersökningar eller symtom som tyder på en hjärnmassa, får ännu inte behandling.
Övrig: MR-undersökning
En icke-invasiv medicinsk diagnostisk teknik där absorption och överföring av högfrekventa radiovågor analyseras när de bestrålar väteatomerna i vattenmolekyler och andra vävnadskomponenter placerade i ett starkt magnetfält. Denna datoriserade analys ger ett kraftfullt stöd för diagnos och behandlingsplanering av många sjukdomar, inklusive cancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
APT-bild för att bedöma genförändringen
Tidsram: 15 månader
Skaffa prospektivt APTw-signalintensiteten för att bedöma effektiviteten för att förutsäga ATRX som prognostiska eller prediktiva biomarkörer för gliomförlust/mutation, 1p/19q-status, IDH1/2-genmutationer och MGMT-promotormetylering
15 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
APT-bild för att förutsäga överlevnaden av gliom
Tidsram: 24 månader
för att hitta korrelationskoefficienten mellan APTw-signalintensiteten och överlevnaden för patienter med gliom
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tang-Du Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yu Han, MD, Department of Radiology, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 april 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 mars 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TDLL-20151013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar