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Prédire de manière non invasive le statut génétique du gliome (NPGSOG)

30 mars 2017 mis à jour par: Tang-Du Hospital

Prédiction non invasive du statut du gène de l'isocitrate déshydrogénase dans le gliome par imagerie par transfert de proton amide

Les gliomes malins sont les tumeurs cérébrales primitives les plus courantes et les plus mortelles chez l'adulte. Le résultat clinique des patients atteints de glioblastome dépend d'une altération génétique moléculaire clé. Plus précisément, la mutation du gène de l'isocitrate déshydrogénase, un facteur pronostique favorable indépendant, sert de marqueurs diagnostiques et pronostiques du gliome. Ainsi, le classement précis d'un gliome est fondamental afin de déterminer la stratégie de traitement. L'imagerie par transfert de protons amides (APT) est une technique d'IRM moléculaire non invasive basée sur un mécanisme de transfert de saturation par échange chimique qui détecte les protéines et peptides mobiles endogènes dans les tissus biologiques. Des études préliminaires ont montré que l'intensité du signal pondéré APT (APTw) pourrait servir de nouveau biomarqueur d'imagerie, en révélant des intensités de signal significativement plus élevées dans les gliomes de haut grade par rapport aux gliomes de bas grade. Le but de cette étude était d'étudier la valeur de l'imagerie par transfert de proton amide (APT) dans l'évaluation non invasive du statut du gène isocitrate déshydrogénase (IDH) dans le gliome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Matériels et méthodes:

Les examens IRM du cerveau entier ont été effectués sur un système d'IRM 3.0-T (Discovery MR750, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, USA) avec une bobine de tête à huit canaux (General Electric Medical System). L'IRM conventionnelle, l'IRM de contraste, l'imagerie par transfert de proton amide et DWI ont été réalisées en séquence régulière au cours du même examen. Enfin, une séquence d'écho de spin pondérée en T1 avec contraste a été acquise dans les plans transversal, sagittal et coronal après administration intraveineuse de 0,01 mmol/kg de gadodiamide (Omniscan ; GE Healthcare, Co. Cork, Irlande).

Traitement des données IRM et analyse d'images :

Toutes les données ont été transférées vers un poste de travail (Advantage Workstation 4.6, General Electric Medical System, Milwaukee, Wisconsin, États-Unis) pour traitement. L'IRM de tous les patients a été évaluée indépendamment par deux neuroradiologues expérimentés (HYC et YLF, qui ont 12 et 6 années d'expérience, respectivement, en imagerie neurologique-oncologique) qui ne connaissaient pas les informations du patient. Ensuite, une région d'intérêt (ROI) a été dessinée manuellement sur la partie solide de la tumeur avec l'intensité de signal relativement plus élevée sur l'image APT.

Analyses statistiques:

Les données catégorielles obtenues à partir de l'image ont été calculées à l'aide du test exact de Fisher. Les données quantitatives ont été notées comme la moyenne et l'écart type. Le test de Kolmogorov-Smirnov (K-S) a été utilisé pour évaluer la normalité de la distribution des données. L'intensité du signal pondéré APT (APTw) a été testée pour les différences entre la mutation IDH et le type sauvage IDH en utilisant un test t d'échantillon indépendant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
        • Yu han

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés et patients ambulatoires présentant des IRM de la tête et des symptômes suggérant une masse cérébrale.

La description

Critère d'intégration:

  • pas d'hypertension ou de maladies vasculaires cérébrales
  • pas d'utilisation de corticostéroïdes
  • pas de contre-indication IRM
  • pas de constitution allergique

Critère d'exclusion:

  • femme enceinte
  • le mouvement cause une mauvaise qualité d'image

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de gliome
Les patients consécutifs avec des examens IRM privés ou des symptômes suggérant une masse cérébrale, ne reçoivent pas encore de traitement.
Autre: Examen IRM
Technique de diagnostic médical non invasive dans laquelle l'absorption et la transmission des ondes radio à haute fréquence sont analysées lorsqu'elles irradient les atomes d'hydrogène dans les molécules d'eau et d'autres composants tissulaires placés dans un champ magnétique puissant. Cette analyse informatisée fournit une aide puissante au diagnostic et à la planification du traitement de nombreuses maladies, dont le cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Image APT pour évaluer l'altération du gène
Délai: 15 mois
Acquérir de manière prospective l'intensité du signal APTw pour évaluer l'efficacité de la prédiction de l'ATRX en tant que biomarqueurs pronostiques ou prédictifs de la perte/mutation du gliome, du statut 1p/19q, des mutations du gène IDH1/2 et de la méthylation du promoteur MGMT
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Image APT pour prédire la survie du gliome
Délai: 24mois
pour trouver le coefficient de corrélation entre l'intensité du signal APTw et la survie des patients atteints de gliome
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Han, MD, Department of Radiology, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

10 avril 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

3 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (RÉEL)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDLL-20151013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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