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Nichtinvasive Vorhersage des Genstatus von Gliomen (NPGSOG)

30. März 2017 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Nichtinvasive Vorhersage des Isocitrat-Dehydrogenase-Genstatus bei Gliomen durch Amid-Protonen-Transfer-Bildgebung

Maligne Gliome sind die häufigsten und tödlichsten primären Hirntumoren bei Erwachsenen. Das klinische Ergebnis von Patienten mit Glioblastom hängt von entscheidenden molekulargenetischen Veränderungen ab. Insbesondere dient die Isocitrat-Dehydrogenase-Genmutation, ein unabhängiger günstiger Prognosefaktor, als diagnostischer und prognostischer Marker für Gliom. Daher ist eine genaue Einstufung eines Glioms von grundlegender Bedeutung, um die Behandlungsstrategie festzulegen. Die Amid-Protonen-Transfer-Bildgebung (APT) ist eine nicht-invasive molekulare MRT-Technik, die auf dem Sättigungstransfermechanismus des chemischen Austauschs basiert und endogene mobile Proteine ​​und Peptide in biologischen Geweben erkennt. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass die APT-gewichtete (APTw) Signalintensität als neuer bildgebender Biomarker dienen könnte, indem sie signifikant höhere Signalintensitäten in den hochgradigen Gliomen im Vergleich zu den niedriggradigen Gliomen zeigt. Der Zweck dieser Studie war es, den Wert der Amid-Protonen-Transfer-Bildgebung (APT) bei der nicht-invasiven Bewertung des Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Genstatus bei Gliomen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Materialen und Methoden:

Die Ganzhirn-MRT-Untersuchungen wurden auf einem 3,0-T-MRT-System (Discovery MR750, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, USA) mit einer 8-Kanal-Kopfspule (General Electric Medical System) durchgeführt. Konventionelle MRT, kontrastverstärkte MRT, DWI und Amid-Protonen-Transfer-Bildgebung wurden in regelmäßiger Folge während derselben Untersuchung durchgeführt. Schließlich wurde nach intravenöser Verabreichung von 0,01 mmol/kg Gadodiamid (Omniscan; GE Healthcare, Co. Cork, Irland) eine kontrastverstärkte T1-gewichtete Spin-Echo-Sequenz in der transversalen, sagittalen und koronalen Ebene aufgenommen.

MRT-Datenverarbeitung und Bildanalyse:

Alle Daten wurden zur Verarbeitung auf eine Workstation (Advantage Workstation 4.6, General Electric Medical System, Milwaukee, Wisconsin, USA) übertragen. Die MR-Bildgebung aller Patienten wurde unabhängig voneinander von zwei erfahrenen Neuroradiologen (HYC und YLF, die 12 und 6 haben) beurteilt Jahre Erfahrung in der neurologisch-onkologischen Bildgebung), die gegenüber den Patienteninformationen verblindet waren. Als nächstes wurde eine interessierende Region (ROI) manuell auf dem soliden Teil des Tumors mit der relativ höheren Signalintensität auf dem APT-Bild gezeichnet.

Statistische Analyse:

Aus dem Bild erhaltene kategoriale Daten wurden unter Verwendung des exakten Tests von Fisher berechnet. Quantitative Daten wurden als Mittelwert und Standardabweichung bezeichnet. Der Kolmogorov-Smirnov (K-S)-Test wurde verwendet, um die Normalität der Datenverteilung zu beurteilen. Die APT-gewichtete (APTw) Signalintensität wurde auf Unterschiede zwischen der IDH-Mutation und dem IDH-Wildtyp getestet, indem ein unabhängiger Stichproben-t-Test verwendet wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Yu han

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre und ambulante Patienten mit Kopf-MRT-Scans und Symptomen, die auf eine Hirnmasse hindeuten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kein Bluthochdruck oder zerebrale Gefäßerkrankungen
  • kein Einsatz von Kortikosteroiden
  • keine MRT-Kontraindikation
  • keine allergische Konstitution

Ausschlusskriterien:

  • schwanger wowan
  • Bewegung verursacht eine schlechte Bildqualität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Gliom
Konsekutivpatienten mit früheren MRT-Scans oder Symptomen, die auf eine zerebrale Masse hindeuten, erhalten noch keine Behandlung.
Sonstiges: MRT-Untersuchung
Ein nicht-invasives medizinisches Diagnoseverfahren, bei dem die Absorption und Übertragung von hochfrequenten Radiowellen analysiert wird, wenn sie die Wasserstoffatome in Wassermolekülen und anderen Gewebebestandteilen bestrahlen, die in ein starkes Magnetfeld gebracht werden. Diese computergestützte Analyse bietet eine starke Hilfe bei der Diagnose und Behandlungsplanung vieler Krankheiten, einschließlich Krebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APT-Bild zur Beurteilung der Genveränderung
Zeitfenster: 15 Monate
Erfassen Sie prospektiv die APTw-Signalintensität, um die Effizienz für die Vorhersage des ATRX als prognostische oder prädiktive Biomarker für Gliomasloss/Mutation, 1p/19q-Status, IDH1/2-Genmutationen und MGMT-Promotormethylierung zu bewerten
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APT-Bild zur Vorhersage des Überlebens von Gliomen
Zeitfenster: 24 Monate
um den Korrelationskoeffizienten zwischen der APTw-Signalintensität und dem Überleben von Patienten mit Gliom zu finden
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tang-Du Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yu Han, MD, Department of Radiology, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TDLL-20151013

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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