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Artères cardiaques et drépanocytose / Coeur Artères DREpanocytose (CADRE)

24 mai 2018 mis à jour par: Xavier Jouven, Cardiologie et Développement

Cœur, artères et drépanocytose, une cohorte multicentrique de complications cardiovasculaires en Afrique subsaharienne

L'étude CADRE est une cohorte observationnelle multinationale de patients atteints de drépanocytose (SCD) dans cinq pays d'Afrique subsaharienne occidentale et centrale. L'objectif de ce projet est de décrire l'incidence et d'évaluer les facteurs prédictifs des complications micro- et macro-vasculaires liées à la drépanocytose en Afrique sub-saharienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La drépanocytose (SCD), l'une des maladies génétiques courantes perdues dans le monde, est causée par une mutation du gène de la β globine. La plupart des patients atteints de cette maladie sont homozygotes pour l'allèle βS (SS), alors que d'autres ont hérité d'un allèle βS avec une autre mutation du gène de la β globine. En plus des insultes ischémiques aiguës répétées dues à la falciformation des globules rouges dans la microcirculation, une vasculopathie chronique entraîne des lésions organiques, telles que maladie rénale, accident vasculaire cérébral, hypertension pulmonaire, rétinopathie, infarctus osseux et ulcères de jambe.

CADRE est une étude observationnelle prospective multinationale menée dans cinq pays d'Afrique subsaharienne. Les patients atteints de drépanocytose seront recrutés dans des cliniques externes d'hôpitaux publics, universitaires et privés et de centres de recherche dans cinq pays. Le protocole CADRE a été approuvé par le comité d'éthique national compétent dans chacun des pays participants.

Le critère de jugement principal est de mesurer la prévalence et l'incidence des principales complications vasculaires dans les principaux types de SCD : glomérulopathie, néphropathie, cardiopathie, hypertension pulmonaire, rétinopathie, accidents vasculaires cérébraux, ostéonécrose et ulcères de jambe.

Les critères secondaires sont :

  • définir les prédicteurs cliniques et biologiques de la vasculopathie SCD en Afrique
  • rechercher des facteurs de risque génétiques pour les complications cardiovasculaires liées à la drépanocytose, en particulier l'alpha thalassémie, la persistance de l'hémoglobine fœtale et d'autres polymorphismes génétiques candidats
  • rechercher les facteurs de risque fonctionnels (vitesse de l'onde de pouls, vasodilatation capillaire, viscosité sanguine) des complications cardiovasculaires liées à la drépanocytose
  • rechercher de nouveaux déterminants biologiques des complications cardiovasculaires liées à la drépanocytose, en particulier des marqueurs alternatifs de l'hémolyse (microparticules, hème libre) et de l'inflammation (cytokines, phénotypage des leucocytes, NET (neutrophile extracellular traps))

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Cameroun
      • Yaounde, Cameroun
        • Recrutement
        • Central Hospital of Yaounde
        • Contact:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
        • Chercheur principal:
          • Samuel Kingue, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
      • Yaounde, Cameroun
        • Recrutement
        • Centre mère et enfant / fondation Chantal Biya
        • Contact:
          • David Chelo, MD
        • Chercheur principal:
          • David Chelo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anasthasie Alima, MD
      • Yaounde, Cameroun
        • Recrutement
        • Centre Pasteur du CAmeroun
        • Contact:
          • Suzanne Belinga, MD
        • Chercheur principal:
          • Suzanne Belinga, MD
      • Yaounde, Cameroun
        • Recrutement
        • Pediatrics unit, Centre Hospitalier d'Essos
        • Contact:
          • guillaume Wamba, MD
        • Chercheur principal:
          • Guillaume Wamba, MD
  • Congo, République démocratique du
      • Kinshasa, Congo, République démocratique du
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Monkole
        • Chercheur principal:
          • Leon Tshilolo, MD
  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Recrutement
        • Hematology Unit, CHU Yopougon
        • Contact:
          • Aissata Tolo, MD
        • Chercheur principal:
          • Aissata Tolo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kouakou Boidy, MD
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Actif, ne recrute pas
        • Institut de Cardiologie
  • Gabon
      • Libreville, Gabon
        • Complété
        • CIRMF
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Actif, ne recrute pas
        • Cardiology Unit, Centre gyneco-obstretrique
      • Bamako, Mali
        • Recrutement
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drepanocytose
        • Contact:
          • Dapa Diallo, MD
        • Chercheur principal:
          • Dapa Diallo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Karim Dembele, MD
  • Sénégal
      • Dakar, Sénégal
        • Recrutement
        • Centre hospitalier d'enfants Albert Royer
        • Contact:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • Chercheur principal:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Indou Deme-Ly, MD
      • Dakar, Sénégal
        • Recrutement
        • Centre hospitalo-universotaire de Fann, Cardiology department
        • Contact:
          • Bara Diop, MD
        • Chercheur principal:
          • Bara Diop, MD
      • Dakar, Sénégal
        • Recrutement
        • Centre National de Transfusion Sanguine
        • Contact:
          • Saliou Diop, MD
        • Chercheur principal:
          • Saliou Diop, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adultes drépanocytaires vivant en Afrique sub-saharienne

La description

Critère d'intégration:

  • âge : cinq ans ou plus
  • signature du consentement éclairé Patients : syndrome drépanocytaire majeur confirmé par phénotypage hémoglobinique : SS, SC, SBeta+ ou Sbeta0 Témoins : parents sains ou frères et sœurs des patients, personnel hospitalier ou leurs enfants, appariés sur l'âge +/- 3 ans et le pays (1 témoin pour 4 patients)

Critère d'exclusion:

état clinique instable tel que :

  • crise vaso-occlusive dans les 15 derniers jours
  • fièvre ou maladie infectieuse au cours des 15 derniers jours
  • transfusion au cours des 2 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
patients drépanocytaires
  • âge : cinq ans ou plus
  • syndrome drépanocytaire majeur confirmé par le phénotype de l'hémoglobine : SS, SC, SBeta+ ou Sbeta0
  • état d'équilibre défini par l'absence de crise vaso-occlusive au cours des 15 jours précédents, l'absence de fièvre ou de maladie infectieuse au cours des 8 jours précédents et l'absence de transfusion au cours des 2 mois précédents
patients témoins
  • parents bénévoles ou frères et sœurs de patients drépanocytaires
  • personnel hospitalier ou leurs enfants appariés sur le pays et l'âge +/- 3 ans avec les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence et incidence sur 10 ans des complications vasculaires liées à la drépanocytose dans différents phénotypes de drépanocytose : glomérulopathie
Délai: 10 années
rapport albumine/créatinine urinaire (mg/g)
10 années
Prévalence et incidence sur 10 ans des complications vasculaires liées à la drépanocytose dans différents phénotypes de drépanocytose : cardiopathie
Délai: 10 années
fraction d'éjection ventriculaire gauche < 60 %
10 années
Prévalence et incidence sur 10 ans des complications vasculaires liées à la drépanocytose dans différents phénotypes de drépanocytose : hypertension pulmonaire
Délai: 10 années
vitesse du jet de régurgitation tricuspide (m/s)
10 années
Prévalence et incidence et incidence sur 10 ans des principales complications vasculaires liées à la drépanocytose dans différents phénotypes de drépanocytose : rétinopathie
Délai: 10 années
examen rétinien
10 années
Prévalence et incidence sur 10 ans des complications vasculaires liées à la drépanocytose dans différents phénotypes de drépanocytose : accident vasculaire cérébral
Délai: 10 années
diagnostic clinique
10 années
Prévalence et incidence sur 10 ans des complications vasculaires liées à la drépanocytose dans différents phénotypes de drépanocytose : ostéonécrose
Délai: 10 années
radiographie standard
10 années
Prévalence et incidence sur 10 ans des complications vasculaires liées à la drépanocytose dans différents phénotypes de drépanocytose : ulcères de jambe
Délai: 10 années
diagnostic clinique
10 années
Prévalence et incidence sur 10 ans des complications vasculaires liées à la drépanocytose dans différents phénotypes de drépanocytose : priapisme
Délai: 10 années
diagnostic clinique
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueur de risque biologique potentiel mesuré lors des visites de référence et de suivi : vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: 10 années
mesuré par Pulsepen, m/s)
10 années
Marqueur de risque biologique potentiel mesuré lors des visites de référence et de suivi : numération globulaire complète
Délai: 10 années
10 années
Marqueur de risque biologique potentiel mesuré lors des visites de référence et de suivi : taux de LDH
Délai: 10 années
10 années
Marqueur de risque biologique potentiel mesuré lors des visites de référence et de suivi : taux de bilirubine
Délai: 10 années
10 années
Marqueur de risque biologique potentiel mesuré lors des visites de référence et de suivi : mesure des microparticules
Délai: 10 années
10 années
Marqueur de risque biologique potentiel mesuré lors des visites de référence et de suivi : taux d'hème libre
Délai: 10 années
10 années
Marqueur de risque biologique potentiel mesuré lors des visites de référence et de suivi : cytokines inflammatoires
Délai: 10 années
10 années
Marqueur de risque biologique potentiel mesuré lors des visites de référence et de suivi : pièges extracellulaires à neutrophiles
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cardiologie et Développement

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes
laboratory of excellence GR-Ex

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xavier Jouven, MD PhD, Cardiologie et Developpement

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 002 (University of CT Health Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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