Arterias del corazón y enfermedad de células falciformes / Coeur Artères DREpanocitosis (CADRE)
24 de mayo de 2018 actualizado por: Xavier Jouven, Cardiologie et Développement
Corazón, arterias y enfermedad de células falciformes, una cohorte multicéntrica de complicaciones cardiovasculares en el África subsahariana
El estudio CADRE es una cohorte observacional multinacional de pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF) en cinco países del África subsahariana occidental y central.
El objetivo de este proyecto es describir la incidencia y evaluar los factores predictivos de las complicaciones micro y macrovasculares relacionadas con la MSC en el África subsahariana.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de células falciformes (ECF), una de las enfermedades genéticas comunes perdidas en todo el mundo, es causada por una mutación en el gen de la globina β. La mayoría de los pacientes con esta enfermedad son homocigotos para el alelo βS (SS), mientras que otros han heredado un alelo βS con otra mutación en el gen de la globina β. Además de las agresiones isquémicas agudas repetidas debido a la formación de glóbulos rojos en la microcirculación, una vasculopatía crónica provoca lesiones en los órganos, como enfermedad renal, accidente cerebrovascular, hipertensión pulmonar, retinopatía, infartos óseos y úlceras en las piernas.
CADRE es un estudio observacional prospectivo multinacional realizado en cinco países del África subsahariana. Los pacientes con SCD serán reclutados a través de clínicas ambulatorias en hospitales públicos, universitarios y privados y centros de investigación en cinco países. El protocolo CADRE fue aprobado por el comité de ética nacional correspondiente en cada uno de los países participantes.
El criterio principal de valoración es medir la prevalencia y la incidencia de las principales complicaciones vasculares en los principales tipos de MSC: glomerulopatía, nefropatía, cardiopatía, hipertensión pulmonar, retinopatía, accidentes cerebrovasculares, osteonecrosis y úlceras en las piernas.
Los puntos finales secundarios son:
- definir los predictores clínicos y biológicos de la vasculopatía SCD en África
- para buscar factores de riesgo genéticos para las complicaciones cardiovasculares relacionadas con la SCD, en particular alfa talasemia, persistencia de hemoglobina fetal y otros polimorfismos genéticos candidatos
- para buscar factores de riesgo funcionales (velocidad de la onda del pulso, vasodilatación capilar, viscosidad de la sangre) para las complicaciones cardiovasculares relacionadas con la MSC
- para buscar un nuevo determinante biológico de las complicaciones cardiovasculares relacionadas con la SCD, en particular, marcadores alternativos de hemólisis (micropartículas, hemo libre) e inflamación (citocinas, fenotipado de leucocitos, NET (trampas extracelulares de neutrófilos))
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
4500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Brigitte Ranque, MD PhD
- Correo electrónico: brigitte.ranque@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Louise Boyer-Chatenet, MS
- Número de teléfono: +33156093656
- Correo electrónico: louise.boyer-chatenet-ext@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Yaounde, Camerún
- Reclutamiento
- Central Hospital of Yaounde
-
Contacto:
- Françoise Ngo Sacks, MD
-
Investigador principal:
- Samuel Kingue, MD
-
Sub-Investigador:
- Françoise Ngo Sacks, MD
-
Yaounde, Camerún
- Reclutamiento
- Centre mère et enfant / fondation Chantal Biya
-
Contacto:
- David Chelo, MD
-
Investigador principal:
- David Chelo, MD
-
Sub-Investigador:
- Anasthasie Alima, MD
-
Yaounde, Camerún
- Reclutamiento
- Centre Pasteur du CAmeroun
-
Contacto:
- Suzanne Belinga, MD
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Investigador principal:
- Suzanne Belinga, MD
-
Yaounde, Camerún
- Reclutamiento
- Pediatrics unit, Centre Hospitalier d'Essos
-
Contacto:
- guillaume Wamba, MD
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Investigador principal:
- Guillaume Wamba, MD
-
-
-
-
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Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Monkole
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Investigador principal:
- Leon Tshilolo, MD
-
-
-
-
-
Abidjan, Costa de Marfil
- Reclutamiento
- Hematology Unit, CHU Yopougon
-
Contacto:
- Aissata Tolo, MD
-
Investigador principal:
- Aissata Tolo, MD
-
Sub-Investigador:
- Kouakou Boidy, MD
-
Abidjan, Costa de Marfil
- Activo, no reclutando
- Institut de Cardiologie
-
-
-
-
-
Libreville, Gabón
- Terminado
- CIRMF
-
-
-
-
-
Bamako, Malí
- Activo, no reclutando
- Cardiology Unit, Centre gyneco-obstretrique
-
Bamako, Malí
- Reclutamiento
- Centre de Recherche et de Lutte contre la Drepanocytose
-
Contacto:
- Dapa Diallo, MD
-
Investigador principal:
- Dapa Diallo, MD
-
Sub-Investigador:
- Karim Dembele, MD
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal
- Reclutamiento
- Centre hospitalier d'enfants Albert Royer
-
Contacto:
- Ibrahima Diagne, MD
-
Investigador principal:
- Ibrahima Diagne, MD
-
Sub-Investigador:
- Indou Deme-Ly, MD
-
Dakar, Senegal
- Reclutamiento
- Centre hospitalo-universotaire de Fann, Cardiology department
-
Contacto:
- Bara Diop, MD
-
Investigador principal:
- Bara Diop, MD
-
Dakar, Senegal
- Reclutamiento
- Centre National de Transfusion Sanguine
-
Contacto:
- Saliou Diop, MD
-
Investigador principal:
- Saliou Diop, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y pacientes adultos con enfermedad de células falciformes que viven en el África subsahariana
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: cinco años o más
- firma del consentimiento informado Pacientes: síndrome de células falciformes mayor confirmado por fenotipado de hemoglobina: SS, SC, SBeta+ o Sbeta0 Controles: padres sanos o hermanos de los pacientes, personal del hospital o sus hijos, emparejados por edad +/- 3 años y país (1 control para 4 pacientes)
Criterio de exclusión:
estado clínico inestable como:
- crisis vaso-oclusiva en los 15 días previos
- fiebre o enfermedad infecciosa en los 15 días anteriores
- transfusión en los 2 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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pacientes de células falciformes
|
|
controlar a los pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia e incidencia a 10 años de complicaciones vasculares relacionadas con la MSC en diferentes fenotipos de MSC: glomerulopatía
Periodo de tiempo: 10 años
|
cociente albúmina/creatinina urinaria (mg/g)
|
10 años
|
|
Prevalencia e incidencia a 10 años de complicaciones vasculares relacionadas con la MSC en diferentes fenotipos de MSC: cardiopatía
Periodo de tiempo: 10 años
|
fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 60 %
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10 años
|
|
Prevalencia e incidencia a 10 años de complicaciones vasculares relacionadas con la MSC en diferentes fenotipos de MSC: hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 10 años
|
velocidad del chorro de regurgitación tricuspídea (m/s)
|
10 años
|
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Prevalencia e incidencia e incidencia a 10 años de las principales complicaciones vasculares relacionadas con la MSC en diferentes fenotipos de MSC: retinopatía
Periodo de tiempo: 10 años
|
examen de retina
|
10 años
|
|
Prevalencia e incidencia a 10 años de complicaciones vasculares relacionadas con la MSC en diferentes fenotipos de MSC: accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 10 años
|
diagnostico clinico
|
10 años
|
|
Prevalencia e incidencia a 10 años de complicaciones vasculares relacionadas con la MSC en diferentes fenotipos de MSC: osteonecrosis
Periodo de tiempo: 10 años
|
radiografía estándar
|
10 años
|
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Prevalencia e incidencia a 10 años de complicaciones vasculares relacionadas con la MSC en diferentes fenotipos de MSC: úlceras en las piernas
Periodo de tiempo: 10 años
|
diagnostico clinico
|
10 años
|
|
Prevalencia e incidencia a 10 años de complicaciones vasculares relacionadas con la MSC en diferentes fenotipos de MSC: priapismo
Periodo de tiempo: 10 años
|
diagnostico clinico
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcador de riesgo biológico potencial medido al inicio y en las visitas de seguimiento: velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
Periodo de tiempo: 10 años
|
medido por Pulsepen, m/s)
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10 años
|
|
Posible marcador de riesgo biológico medido al inicio y en las visitas de seguimiento: hemograma completo
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
|
|
Marcador de riesgo biológico potencial medido al inicio y en las visitas de seguimiento: nivel de LDH
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
|
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Marcador de riesgo biológico potencial medido al inicio y en las visitas de seguimiento: nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
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Marcador de riesgo biológico potencial medido al inicio y en las visitas de seguimiento: medida de micropartículas
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
|
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Marcador de riesgo biológico potencial medido al inicio y en las visitas de seguimiento: nivel de hemo libre
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
|
|
Posible marcador de riesgo biológico medido al inicio y en las visitas de seguimiento: citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
|
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Posible marcador de riesgo biológico medido al inicio y en las visitas de seguimiento: trampas extracelulares de neutrófilos
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Jouven, MD PhD, Cardiologie et Developpement
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kato GJ, Gladwin MT, Steinberg MH. Deconstructing sickle cell disease: reappraisal of the role of hemolysis in the development of clinical subphenotypes. Blood Rev. 2007 Jan;21(1):37-47. doi: 10.1016/j.blre.2006.07.001. Epub 2006 Nov 7.
- Hebbel RP. Reconstructing sickle cell disease: a data-based analysis of the "hyperhemolysis paradigm" for pulmonary hypertension from the perspective of evidence-based medicine. Am J Hematol. 2011 Feb;86(2):123-54. doi: 10.1002/ajh.21952.
- Nouraie M, Lee JS, Zhang Y, Kanias T, Zhao X, Xiong Z, Oriss TB, Zeng Q, Kato GJ, Gibbs JS, Hildesheim ME, Sachdev V, Barst RJ, Machado RF, Hassell KL, Little JA, Schraufnagel DE, Krishnamurti L, Novelli E, Girgis RE, Morris CR, Rosenzweig EB, Badesch DB, Lanzkron S, Castro OL, Goldsmith JC, Gordeuk VR, Gladwin MT; Walk-PHASST Investigators and Patients. The relationship between the severity of hemolysis, clinical manifestations and risk of death in 415 patients with sickle cell anemia in the US and Europe. Haematologica. 2013 Mar;98(3):464-72. doi: 10.3324/haematol.2012.068965. Epub 2012 Sep 14.
- Gordeuk VR, Minniti CP, Nouraie M, Campbell AD, Rana SR, Luchtman-Jones L, Sable C, Dham N, Ensing G, Prchal JT, Kato GJ, Gladwin MT, Castro OL. Elevated tricuspid regurgitation velocity and decline in exercise capacity over 22 months of follow up in children and adolescents with sickle cell anemia. Haematologica. 2011 Jan;96(1):33-40. doi: 10.3324/haematol.2010.030767. Epub 2010 Sep 30.
- Maier-Redelsperger M, Levy P, Lionnet F, Stankovic K, Haymann JP, Lefevre G, Avellino V, Perol JP, Girot R, Elion J. Strong association between a new marker of hemolysis and glomerulopathy in sickle cell anemia. Blood Cells Mol Dis. 2010 Dec 15;45(4):289-92. doi: 10.1016/j.bcmd.2010.08.001. Epub 2010 Sep 15.
- Taylor JG 6th, Nolan VG, Mendelsohn L, Kato GJ, Gladwin MT, Steinberg MH. Chronic hyper-hemolysis in sickle cell anemia: association of vascular complications and mortality with less frequent vasoocclusive pain. PLoS One. 2008 May 7;3(5):e2095. doi: 10.1371/journal.pone.0002095.
- Gladwin MT, Sachdev V, Jison ML, Shizukuda Y, Plehn JF, Minter K, Brown B, Coles WA, Nichols JS, Ernst I, Hunter LA, Blackwelder WC, Schechter AN, Rodgers GP, Castro O, Ognibene FP. Pulmonary hypertension as a risk factor for death in patients with sickle cell disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):886-95. doi: 10.1056/NEJMoa035477.
- Kato GJ, McGowan V, Machado RF, Little JA, Taylor J 6th, Morris CR, Nichols JS, Wang X, Poljakovic M, Morris SM Jr, Gladwin MT. Lactate dehydrogenase as a biomarker of hemolysis-associated nitric oxide resistance, priapism, leg ulceration, pulmonary hypertension, and death in patients with sickle cell disease. Blood. 2006 Mar 15;107(6):2279-85. doi: 10.1182/blood-2005-06-2373. Epub 2005 Nov 15.
- Connes P, Lamarre Y, Hardy-Dessources MD, Lemonne N, Waltz X, Mougenel D, Mukisi-Mukaza M, Lalanne-Mistrih ML, Tarer V, Tressieres B, Etienne-Julan M, Romana M. Decreased hematocrit-to-viscosity ratio and increased lactate dehydrogenase level in patients with sickle cell anemia and recurrent leg ulcers. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e79680. doi: 10.1371/journal.pone.0079680. eCollection 2013.
- Nolan VG, Wyszynski DF, Farrer LA, Steinberg MH. Hemolysis-associated priapism in sickle cell disease. Blood. 2005 Nov 1;106(9):3264-7. doi: 10.1182/blood-2005-04-1594. Epub 2005 Jun 28.
- Kato GJ, Hsieh M, Machado R, Taylor J 6th, Little J, Butman JA, Lehky T, Tisdale J, Gladwin MT. Cerebrovascular disease associated with sickle cell pulmonary hypertension. Am J Hematol. 2006 Jul;81(7):503-10. doi: 10.1002/ajh.20642.
- Steinberg MH, Sebastiani P. Genetic modifiers of sickle cell disease. Am J Hematol. 2012 Aug;87(8):795-803. doi: 10.1002/ajh.23232. Epub 2012 May 28.
- Ranque B, Menet A, Boutouyrie P, Diop IB, Kingue S, Diarra M, N'Guetta R, Diallo D, Diop S, Diagne I, Sanogo I, Tolo A, Chelo D, Wamba G, Gonzalez JP, Abough'elie C, Diakite CO, Traore Y, Legueun G, Deme-Ly I, Faye BF, Seck M, Kouakou B, Kamara I, Le Jeune S, Jouven X. Arterial Stiffness Impairment in Sickle Cell Disease Associated With Chronic Vascular Complications: The Multinational African CADRE Study. Circulation. 2016 Sep 27;134(13):923-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.021015. Epub 2016 Aug 31.
- Ranque B, Menet A, Diop IB, Thiam MM, Diallo D, Diop S, Diagne I, Sanogo I, Kingue S, Chelo D, Wamba G, Diarra M, Anzouan JB, N'Guetta R, Diakite CO, Traore Y, Legueun G, Deme-Ly I, Belinga S, Boidy K, Kamara I, Tharaux PL, Jouven X. Early renal damage in patients with sickle cell disease in sub-Saharan Africa: a multinational, prospective, cross-sectional study. Lancet Haematol. 2014 Nov;1(2):e64-73. doi: 10.1016/S2352-3026(14)00007-6. Epub 2014 Oct 28.
- Dembele AK, Lapoumeroulie C, Diaw M, Tessougue O, Offredo L, Diallo DA, Diop S, Elion J, Colin-Aronovicz Y, Tharaux PL, Jouven X, Romana M, Ranque B, Le Van Kim C. Cell-derived microparticles and sickle cell disease chronic vasculopathy in sub-Saharan Africa: A multinational study. Br J Haematol. 2021 Feb;192(3):634-642. doi: 10.1111/bjh.17242. Epub 2020 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
25 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 002 (University of CT Health Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anemia drepanocítica
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NCT02380222TerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente Reclutado