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Herzarterien und Sichelzellenanämie / Coeur Artères DREpanocytose (CADRE)

24. Mai 2018 aktualisiert von: Xavier Jouven, Cardiologie et Développement

Herz-, Arterien- und Siklezellkrankheit, eine multizentrische Kohorte kardiovaskulärer Komplikationen in Subsahara-Afrika

Die CADRE-Studie ist eine multinationale Beobachtungskohorte von Patienten mit Sichelzellanämie (SCD) in fünf west- und zentralafrikanischen Ländern südlich der Sahara. Ziel dieses Projekts ist es, die Inzidenz zu beschreiben und die prädiktiven Faktoren von SCD-bedingten mikro- und makrovaskulären Komplikationen in Subsahara-Afrika zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Sichelzellanämie (SCD), eine der verloren gegangenen häufigen genetischen Erkrankungen weltweit, wird durch eine Mutation im β-Globin-Gen verursacht. Die meisten Patienten mit dieser Krankheit sind homozygot für das βS-Allel (SS), während andere ein βS-Allel mit einer anderen Mutation im β-Globin-Gen geerbt haben. Eine chronische Vaskulopathie führt neben wiederholten akuten ischämischen Infarkten aufgrund der sich in der Mikrozirkulation einsickernden roten Blutkörperchen zu Organschäden wie Nierenerkrankungen, Schlaganfall, pulmonaler Hypertonie, Retinopathie, Knocheninfarkten und Ulcus cruris.

CADRE ist eine multinationale prospektive Beobachtungsstudie, die in fünf Ländern in Subsahara-Afrika durchgeführt wurde. Patienten mit SCD werden über Ambulanzen in öffentlichen, universitären und privaten Krankenhäusern und Forschungszentren in fünf Ländern rekrutiert. Das CADRE-Protokoll wurde von der zuständigen nationalen Ethikkommission in jedem der teilnehmenden Länder genehmigt.

Primärer Endpunkt ist die Messung der Prävalenz und Inzidenz der wichtigsten vaskulären Komplikationen bei den wichtigsten Arten von SCD: Glomerulopathie, Nephropathie, Kardiopathie, pulmonale Hypertonie, Retinopathie, Schlaganfälle, Osteonekrose und Beingeschwüre.

Sekundäre Endpunkte sind:

  • um die klinischen und biologischen Prädiktoren der SCD-Vaskulopathie in Afrika zu definieren
  • Suche nach genetischen Risikofaktoren für SCD-bedingte kardiovaskuläre Komplikationen, insbesondere Alpha-Thalassämie, Persistenz von fötalem Hämoglobin und anderen genetischen Polymorphismen
  • Suche nach funktionellen Risikofaktoren (Pulswellengeschwindigkeit, kapillare Vasodilatation, Blutviskosität) für SCD-bedingte kardiovaskuläre Komplikationen
  • Suche nach neuen biologischen Determinanten von SCD-bedingten kardiovaskulären Komplikationen, insbesondere nach alternativen Markern für Hämolyse (Mikropartikel, freies Häm) und Entzündung (Zytokine, Phänotypisierung von Leukozyten, NET (neutrophile extrazelluläre Fallen))

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Elfenbeinküste
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Rekrutierung
        • Hematology Unit, CHU Yopougon
        • Kontakt:
          • Aissata Tolo, MD
        • Hauptermittler:
          • Aissata Tolo, MD
        • Unterermittler:
          • Kouakou Boidy, MD
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut de Cardiologie
  • Gabun
      • Libreville, Gabun
        • Abgeschlossen
        • CIRMF
  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekrutierung
        • Central Hospital of Yaounde
        • Kontakt:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
        • Hauptermittler:
          • Samuel Kingue, MD
        • Unterermittler:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekrutierung
        • Centre mère et enfant / fondation Chantal Biya
        • Kontakt:
          • David Chelo, MD
        • Hauptermittler:
          • David Chelo, MD
        • Unterermittler:
          • Anasthasie Alima, MD
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekrutierung
        • Centre Pasteur du CAmeroun
        • Kontakt:
          • Suzanne Belinga, MD
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Belinga, MD
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekrutierung
        • Pediatrics unit, Centre Hospitalier d'Essos
        • Kontakt:
          • guillaume Wamba, MD
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Wamba, MD
  • Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Monkole
        • Hauptermittler:
          • Leon Tshilolo, MD
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cardiology Unit, Centre gyneco-obstretrique
      • Bamako, Mali
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drepanocytose
        • Kontakt:
          • Dapa Diallo, MD
        • Hauptermittler:
          • Dapa Diallo, MD
        • Unterermittler:
          • Karim Dembele, MD
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier d'enfants Albert Royer
        • Kontakt:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • Hauptermittler:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • Unterermittler:
          • Indou Deme-Ly, MD
      • Dakar, Senegal
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalo-universotaire de Fann, Cardiology department
        • Kontakt:
          • Bara Diop, MD
        • Hauptermittler:
          • Bara Diop, MD
      • Dakar, Senegal
        • Rekrutierung
        • Centre National de Transfusion Sanguine
        • Kontakt:
          • Saliou Diop, MD
        • Hauptermittler:
          • Saliou Diop, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und erwachsene Patienten mit der Sichelzellkrankheit, die in Subsahara-Afrika leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: fünf Jahre oder älter
  • Unterschrift der Einverständniserklärung Patienten : Major Sichelzellsyndrom, bestätigt durch Hämoglobin-Phänotypisierung: SS, SC, SBeta+ oder SBeta0 Kontrollen : gesunde Eltern oder Geschwister der Patienten, Krankenhauspersonal oder deren Kinder, abgestimmt auf Alter +/- 3 Jahre und Land (1 Kontrolle für 4 Patienten)

Ausschlusskriterien:

instabiler klinischer Zustand wie:

  • vaso-okklusive Krise in den letzten 15 Tagen
  • Fieber oder Infektionskrankheit in den letzten 15 Tagen
  • Transfusion in den letzten 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Sichelzellpatienten
  • Alter: fünf Jahre oder älter
  • großes Sichelzellensyndrom, bestätigt durch den Hämoglobin-Phänotyp: SS, SC, SBeta+ oder Sbeta0
  • Steady State, definiert als das Fehlen einer vasookklusiven Krise in den vorangegangenen 15 Tagen, das Fehlen von Fieber oder Infektionskrankheiten in den vorangegangenen 8 Tagen und das Fehlen einer Transfusion in den vorangegangenen 2 Monaten
Patienten kontrollieren
  • freiwillige Eltern oder Geschwister von Sichelzellpatienten
  • Krankenhauspersonal oder deren Kinder stimmten nach Land und Alter +/- 3 Jahre mit den Patienten überein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz und 10-Jahres-Inzidenz von SCD-bedingten vaskulären Komplikationen bei verschiedenen Phänotypen von SCD: Glomerulopathie
Zeitfenster: 10 Jahre
Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin (mg/g)
10 Jahre
Prävalenz und 10-Jahres-Inzidenz von SCD-bedingten vaskulären Komplikationen bei verschiedenen Phänotypen von SCD: Kardiopathie
Zeitfenster: 10 Jahre
linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 60 %
10 Jahre
Prävalenz und 10-Jahres-Inzidenz von SCD-bedingten vaskulären Komplikationen bei verschiedenen Phänotypen von SCD: pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: 10 Jahre
Geschwindigkeit des Trikuspidalinsuffizienzstrahls (m/s)
10 Jahre
Prävalenz und Inzidenz sowie die 10-Jahres-Inzidenz der wichtigsten vaskulären Komplikationen im Zusammenhang mit SCD bei verschiedenen Phänotypen von SCD: Retinopathie
Zeitfenster: 10 Jahre
Netzhautuntersuchung
10 Jahre
Prävalenz und 10-Jahres-Inzidenz von SCD-bedingten vaskulären Komplikationen bei verschiedenen Phänotypen von SCD: Schlaganfall
Zeitfenster: 10 Jahre
klinische Diagnose
10 Jahre
Prävalenz und 10-Jahres-Inzidenz von SCD-bedingten vaskulären Komplikationen bei verschiedenen Phänotypen von SCD: Osteonekrose
Zeitfenster: 10 Jahre
Standard-Radiographie
10 Jahre
Prävalenz und 10-Jahres-Inzidenz von SCD-bedingten vaskulären Komplikationen bei verschiedenen Phänotypen von SCD: Ulcus cruris
Zeitfenster: 10 Jahre
klinische Diagnose
10 Jahre
Prävalenz und 10-Jahres-Inzidenz von SCD-bedingten vaskulären Komplikationen bei verschiedenen Phänotypen von SCD: Priapismus
Zeitfenster: 10 Jahre
klinische Diagnose
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenzieller biologischer Risikomarker, gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen: Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
gemessen mit Pulsepen, m/s)
10 Jahre
Potenzieller biologischer Risikomarker, gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen: vollständiges Blutbild
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Potenzieller biologischer Risikomarker, gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen: LDH-Level
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Potenzieller biologischer Risikomarker, gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen: Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Potenzieller biologischer Risikomarker, gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen: Mikropartikelmaß
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Potenzieller biologischer Risikomarker, gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen: freier Häm-Spiegel
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Potenzieller biologischer Risikomarker, gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen: entzündliche Zytokine
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Potenzieller biologischer Risikomarker, gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen: extrazelluläre Fallen für Neutrophile
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardiologie et Développement

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes
laboratory of excellence GR-Ex

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xavier Jouven, MD PhD, Cardiologie et Developpement

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 002 (University of CT Health Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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