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心臓動脈と鎌状赤血球症 / クール アルテール DREpanocytose (CADRE)

2018年5月24日 更新者:Xavier Jouven、Cardiologie et Développement

心臓、動脈、鎌状赤血球症、サハラ以南のアフリカにおける心血管合併症の多中心コホート

CADRE 研究は、サハラ以南アフリカの西部および中央部の 5 か国における鎌状赤血球症 (SCD) 患者の多国籍観察コホートです。 このプロジェクトの目的は、サハラ以南のアフリカにおけるSCD関連の微小および大血管合併症の発生率を説明し、予測因子を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

鎌状赤血球症 (SCD) は、世界的に失われた一般的な遺伝病の 1 つであり、β グロビン遺伝子の変異によって引き起こされます。 この疾患のほとんどの患者は、βS アレル (SS) のホモ接合体ですが、βグロビン遺伝子に別の変異を持つ βS アレルを受け継いでいる患者もいます。 微小循環における赤血球の鎌状化による急性虚血性傷害の繰り返しに加えて、慢性血管障害は、腎臓病、脳卒中、肺高血圧症、網膜症、骨梗塞、脚潰瘍などの臓器損傷につながります。

CADRE は、サハラ以南のアフリカの 5 か国で実施された多国籍前向き観察研究です。 SCD患者は、5カ国の公立病院、大学病院、私立病院、および研究センターの外来診療所を通じて募集されます。 CADRE プロトコルは、参加国のそれぞれの関連する国家倫理委員会によって承認されました。

主要評価項目は、糸球体症、腎症、心臓病、肺高血圧症、網膜症、脳卒中、骨壊死、および下肢潰瘍などの主な種類の SCD における主な血管合併症の有病率と発生率を測定することです。

二次エンドポイントは次のとおりです。

  • アフリカにおけるSCD血管障害の臨床的および生物学的予測因子を定義する
  • SCD関連の心血管合併症、特にアルファサラセミア、胎児ヘモグロビンの持続性、およびその他の候補遺伝子多型の遺伝的危険因子を検索する
  • SCD関連の心血管合併症の機能的危険因子(脈波速度、毛細血管拡張、血液粘度)を検索する
  • SCD関連の心血管合併症の新しい生物学的決定因子、特に溶血(微粒子、遊離ヘム)および炎症(サイトカイン、白血球表現型、NET(好中球細胞外トラップ))の代替マーカーを検索する

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Yaounde、カメルーン
        • 募集
        • Central Hospital of Yaounde
        • コンタクト:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
        • 主任研究者:
          • Samuel Kingue, MD
        • 副調査官:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
      • Yaounde、カメルーン
        • 募集
        • Centre mère et enfant / fondation Chantal Biya
        • コンタクト:
          • David Chelo, MD
        • 主任研究者:
          • David Chelo, MD
        • 副調査官:
          • Anasthasie Alima, MD
      • Yaounde、カメルーン
        • 募集
        • Centre Pasteur du CAmeroun
        • コンタクト:
          • Suzanne Belinga, MD
        • 主任研究者:
          • Suzanne Belinga, MD
      • Yaounde、カメルーン
        • 募集
        • Pediatrics unit, Centre Hospitalier d'Essos
        • コンタクト:
          • guillaume Wamba, MD
        • 主任研究者:
          • Guillaume Wamba, MD
      • Libreville、ガボン
        • 完了
        • CIRMF
      • Kinshasa、コンゴ民主共和国
        • 募集
        • Centre Hospitalier Monkole
        • 主任研究者:
          • Leon Tshilolo, MD
      • Abidjan、コートジボワール
        • 募集
        • Hematology Unit, CHU Yopougon
        • コンタクト:
          • Aissata Tolo, MD
        • 主任研究者:
          • Aissata Tolo, MD
        • 副調査官:
          • Kouakou Boidy, MD
      • Abidjan、コートジボワール
        • 積極的、募集していない
        • Institut de Cardiologie
      • Dakar、セネガル
        • 募集
        • Centre hospitalier d'enfants Albert Royer
        • コンタクト:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • 主任研究者:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • 副調査官:
          • Indou Deme-Ly, MD
      • Dakar、セネガル
        • 募集
        • Centre hospitalo-universotaire de Fann, Cardiology department
        • コンタクト:
          • Bara Diop, MD
        • 主任研究者:
          • Bara Diop, MD
      • Dakar、セネガル
        • 募集
        • Centre National de Transfusion Sanguine
        • コンタクト:
          • Saliou Diop, MD
        • 主任研究者:
          • Saliou Diop, MD
      • Bamako、マリ
        • 積極的、募集していない
        • Cardiology Unit, Centre gyneco-obstretrique
      • Bamako、マリ
        • 募集
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drepanocytose
        • コンタクト:
          • Dapa Diallo, MD
        • 主任研究者:
          • Dapa Diallo, MD
        • 副調査官:
          • Karim Dembele, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サハラ以南のアフリカに住む鎌状赤血球症の小児および成人患者

説明

包含基準:

  • 年齢:5歳以上
  • インフォームド コンセントの署名 患者: ヘモグロビン表現型により確認された大鎌状赤血球症: SS、SC、SBeta+ または Sbeta0 対照: 患者の健康な両親または兄弟、病院スタッフまたはその子供、年齢 +/- 3 歳および国で一致 (対照 1 つ)患者4人分)

除外基準:

次のような不安定な臨床状態:

  • 過去15日間の血管閉塞性危機
  • 過去15日間の発熱または感染症
  • 過去2か月間の輸血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
鎌状赤血球症患者
  • 年齢:5歳以上
  • ヘモグロビン表現型によって確認される主要な鎌状赤血球症候群: SS、SC、SBeta+ または Sbeta0
  • 定常状態とは、過去 15 日間の血管閉塞性クリーゼの不在、過去 8 日間の発熱または感染症の不在、および過去 2 か月間の輸血の不在として定義されます。
コントロール患者
  • 鎌状赤血球症患者のボランティアの両親または兄弟
  • 国と年齢が +/- 3 ans で患者と一致する病院スタッフまたはその子供

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCDのさまざまな表現型におけるSCD関連血管合併症の有病率と10年間の発生率:糸球体症
時間枠:10年
尿中アルブミン/クレアチニン比 (mg/g)
10年
SCDのさまざまな表現型におけるSCD関連の血管合併症の有病率と10年間の発生率:心臓病
時間枠:10年
左心室駆出率 < 60 %
10年
SCDの異なる表現型におけるSCD関連血管合併症の有病率と10年間の発生率:肺高血圧症
時間枠:10年
三尖弁逆流ジェット速度 (m/s)
10年
SCDのさまざまな表現型における主なSCD関連血管合併症の有病率と発生率、および10年間の発生率:網膜症
時間枠:10年
網膜検査
10年
SCD:脳卒中の異なる表現型におけるSCD関連血管合併症の有病率と10年間の発生率
時間枠:10年
臨床診断
10年
SCDの異なる表現型におけるSCD関連血管合併症の有病率と10年間の発生率:骨壊死
時間枠:10年
標準レントゲン撮影
10年
SCDのさまざまな表現型におけるSCD関連の血管合併症の有病率と10年間の発生率:下肢潰瘍
時間枠:10年
臨床診断
10年
SCDのさまざまな表現型におけるSCD関連血管合併症の有病率と10年間の発生率:持続勃起症
時間枠:10年
臨床診断
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時およびフォローアップ時に測定された潜在的な生物学的リスクマーカー: 頸動脈大腿脈波伝播速度
時間枠:10年
パルスペンで測定、m/s)
10年
ベースライン時およびフォローアップ時に測定された潜在的な生物学的リスクマーカー: 全血球計算
時間枠:10年
10年
ベースライン時およびフォローアップ時に測定された潜在的な生物学的リスクマーカー: LDH レベル
時間枠:10年
10年
ベースライン時およびフォローアップ時に測定された潜在的な生物学的リスクマーカー: ビリルビン値
時間枠:10年
10年
ベースライン時およびフォローアップ時に測定された潜在的な生物学的リスクマーカー: 微粒子測定
時間枠:10年
10年
ベースライン時およびフォローアップ時に測定された潜在的な生物学的リスクマーカー: 遊離ヘムレベル
時間枠:10年
10年
ベースライン時およびフォローアップ時に測定される潜在的な生物学的リスクマーカー: 炎症性サイトカイン
時間枠:10年
10年
ベースライン時およびフォローアップ時に測定される潜在的な生物学的リスクマーカー: 好中球の細胞外トラップ
時間枠:10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Xavier Jouven, MD PhD、Cardiologie et Developpement

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月24日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 002 (University of CT Health Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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