Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertearterier og seglcellesygdom / Coeur Artères DREpanocytose (CADRE)

24. maj 2018 opdateret af: Xavier Jouven, Cardiologie et Développement

Hjerte, arterier og siklecellesygdom, en multicentrisk kohorte af kardiovaskulære komplikationer i Afrika syd for Sahara

CADRE-studiet er en multinational observationskohorte af patienter med seglcellesygdom (SCD) i fem vestlige og centrale afrikanske lande syd for Sahara. Formålet med dette projekt er at beskrive forekomsten og vurdere de prædiktive faktorer af SCD-relaterede mikro- og makrovaskulære komplikationer i Afrika syd for Sahara.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Seglcellesygdom (SCD), en af ​​de tabte almindelige genetiske sygdomme på verdensplan, er forårsaget af en mutation i β-globingenet. De fleste patienter med denne sygdom er homozygote for βS-allelen (SS), hvorimod andre har arvet en βS-allel med en anden mutation i β-globingenet. Ud over gentagne akutte iskæmiske fornærmelser på grund af de røde blodlegemer, der sigder i mikrocirkulationen, fører en kronisk vaskulopati til organskader, såsom nyresygdomme, slagtilfælde, pulmonal hypertension, retinopati, knogleinfarkter og bensår.

CADRE er et multinationalt prospektivt observationsstudie, der er udført i fem lande i Afrika syd for Sahara. Patienter med SCD vil blive rekrutteret gennem ambulatorier på offentlige, universitets- og private hospitaler og forskningscentre i fem lande. CADRE-protokollen blev godkendt af den relevante nationale etiske komité i hvert af de deltagende lande.

Det primære endepunkt er at måle prævalensen og forekomsten af ​​de vigtigste vaskulære komplikationer i hovedtyperne af SCD: glomerulopati, nefropati, kardiopati, pulmonal hypertension, retinopati, slagtilfælde, osteonekrose og bensår.

Sekundære endepunkter er:

  • at definere de kliniske og biologiske prædiktorer for SCD vaskulopati i Afrika
  • at søge efter genetiske risikofaktorer for de SCD-relaterede kardiovaskulære komplikationer, især alfa-thalassæmi, persistens af føtalt hæmoglobin og andre kandidat genetiske polymorfismer
  • at søge efter funktionelle risikofaktorer (pulsbølgehastighed, kapillær vasodilatation, blodvisositet) for de SCD-relaterede kardiovaskulære komplikationer
  • at søge efter ny biologisk determinant for SCD-relaterede kardiovaskulære komplikationer, især alternative markører for hæmolyse (mikropartikler, fri hæm) og inflammation (cytokiner, leukocytter fænotyping, NET (neutrofile ekstracellulære fælder))

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Cameroun
      • Yaounde, Cameroun
        • Rekruttering
        • Central Hospital of Yaounde
        • Kontakt:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Kingue, MD
        • Underforsker:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
      • Yaounde, Cameroun
        • Rekruttering
        • Centre mère et enfant / fondation Chantal Biya
        • Kontakt:
          • David Chelo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David Chelo, MD
        • Underforsker:
          • Anasthasie Alima, MD
      • Yaounde, Cameroun
        • Rekruttering
        • Centre Pasteur du CAmeroun
        • Kontakt:
          • Suzanne Belinga, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne Belinga, MD
      • Yaounde, Cameroun
        • Rekruttering
        • Pediatrics unit, Centre Hospitalier d'Essos
        • Kontakt:
          • guillaume Wamba, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Wamba, MD
  • Congo, Den Demokratiske Republik
      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Monkole
        • Ledende efterforsker:
          • Leon Tshilolo, MD
  • Côte D'Ivoire
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • Rekruttering
        • Hematology Unit, CHU Yopougon
        • Kontakt:
          • Aissata Tolo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Aissata Tolo, MD
        • Underforsker:
          • Kouakou Boidy, MD
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut de Cardiologie
  • Gabon
      • Libreville, Gabon
        • Afsluttet
        • CIRMF
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardiology Unit, Centre gyneco-obstretrique
      • Bamako, Mali
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drepanocytose
        • Kontakt:
          • Dapa Diallo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dapa Diallo, MD
        • Underforsker:
          • Karim Dembele, MD
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier d'enfants Albert Royer
        • Kontakt:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • Underforsker:
          • Indou Deme-Ly, MD
      • Dakar, Senegal
        • Rekruttering
        • Centre hospitalo-universotaire de Fann, Cardiology department
        • Kontakt:
          • Bara Diop, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bara Diop, MD
      • Dakar, Senegal
        • Rekruttering
        • Centre National de Transfusion Sanguine
        • Kontakt:
          • Saliou Diop, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Saliou Diop, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og voksne patienter med seglcellesygdom, der bor i Afrika syd for Sahara

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: fem år eller mere
  • underskrift af informeret samtykke Patienter: større seglcellesyndrom bekræftet ved hæmoglobinfænotyping: SS, SC, SBeta+ eller Sbeta0 Kontroller: raske forældre eller søskende til patienterne, hospitalspersonalet eller deres børn, matchet på alder +/- 3 år og land (1 kontrol til 4 patienter)

Ekskluderingskriterier:

ustabil klinisk status såsom:

  • vaso-okklusiv krise i de foregående 15 dage
  • feber eller infektionssygdom inden for de foregående 15 dage
  • transfusion inden for de sidste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
seglcellepatienter
  • alder: fem år eller mere
  • større seglcellesyndrom bekræftet af hæmoglobinfænotype: SS, SC, SBeta+ eller Sbeta0
  • steady state defineret som fravær af vaso-okklusiv krise i de foregående 15 dage, fravær af feber eller infektionssygdom i de foregående 8 dage og fravær af transfusion i de foregående 2 måneder
kontrolpatienter
  • frivillige forældre eller søskende til seglcellepatienter
  • hospitalspersonale eller deres børn matchede på land og alder +/- 3 år med patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens og 10 års forekomst af SCD-relaterede vaskulære komplikationer i forskellige fænotyper af SCD: glomerulopati
Tidsramme: 10 år
urin albumin/kreatinin-forhold (mg/g)
10 år
Prævalens og 10 års forekomst af SCD-relaterede vaskulære komplikationer i forskellige fænotyper af SCD: kardiopati
Tidsramme: 10 år
venstre ventrikel ejektionsfraktion < 60 %
10 år
Prævalens og 10 års forekomst af SCD-relaterede vaskulære komplikationer i forskellige fænotyper af SCD: pulmonal hypertension
Tidsramme: 10 år
trikuspidal regurgitation jethastighed (m/s)
10 år
Prævalens og forekomst og 10 års forekomst af de vigtigste SCD-relaterede vaskulære komplikationer i forskellige fænotyper af SCD: retinopati
Tidsramme: 10 år
nethindeundersøgelse
10 år
Prævalens og 10 års forekomst af SCD-relaterede vaskulære komplikationer i forskellige fænotyper af SCD: slagtilfælde
Tidsramme: 10 år
klinisk diagnose
10 år
Prævalens og 10 års forekomst af SCD-relaterede vaskulære komplikationer i forskellige fænotyper af SCD: osteonekrose
Tidsramme: 10 år
standard radiografi
10 år
Prævalens og 10 års forekomst af SCD-relaterede vaskulære komplikationer i forskellige fænotyper af SCD: bensår
Tidsramme: 10 år
klinisk diagnose
10 år
Prævalens og 10 års forekomst af SCD-relaterede vaskulære komplikationer i forskellige fænotyper af SCD: priapisme
Tidsramme: 10 år
klinisk diagnose
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiel biologisk risikomarkør målt ved baseline og opfølgningsbesøg: carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: 10 år
målt ved Pulsepen, m/s)
10 år
Potentiel biologisk risikomarkør målt ved baseline og opfølgningsbesøg: komplet blodtælling
Tidsramme: 10 år
10 år
Potentiel biologisk risikomarkør målt ved baseline og opfølgningsbesøg: LDH-niveau
Tidsramme: 10 år
10 år
Potentiel biologisk risikomarkør målt ved baseline og opfølgningsbesøg: bilirubinniveau
Tidsramme: 10 år
10 år
Potentiel biologisk risikomarkør målt ved baseline og opfølgningsbesøg: mikropartikler måler
Tidsramme: 10 år
10 år
Potentiel biologisk risikomarkør målt ved baseline og opfølgningsbesøg: frit hæmniveau
Tidsramme: 10 år
10 år
Potentiel biologisk risikomarkør målt ved baseline og opfølgningsbesøg: inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 10 år
10 år
Potentiel biologisk risikomarkør målt ved baseline og opfølgningsbesøg: neutrofile ekstracellulære fælder
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiologie et Développement

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes
laboratory of excellence GR-Ex

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xavier Jouven, MD PhD, Cardiologie et Developpement

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 002 (University of CT Health Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger