Sydänvaltimot ja sirppisolutauti / Coeur Artères DREpanosytoosi (CADRE)
torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: Xavier Jouven, Cardiologie et Développement
Sydän-, valtimo- ja sirppisolutauti, monikeskinen sydän- ja verisuonikomplikaatioiden ryhmä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa
CADRE-tutkimus on monikansallinen havaintokohortti potilaista, joilla on sirppisolutauti (SCD) viidessä Länsi- ja Keski-Saharan eteläpuolisen Afrikan maassa.
Tämän projektin tavoitteena on kuvata SCD:hen liittyvien mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyvyyttä ja ennakoivia tekijöitä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Tuntematon
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sirppisolusairaus (SCD), yksi kadonneista yleisistä geneettisistä sairauksista maailmanlaajuisesti, johtuu mutaatiosta β-globiinigeenissä. Useimmat tätä sairautta sairastavat potilaat ovat homotsygoottisia βS-alleelin (SS) suhteen, kun taas toiset ovat perineet βS-alleelin, jossa on toinen mutaatio β-globiinigeenissä. Toistuvien akuuttien iskeemisten vammojen lisäksi, jotka johtuvat punasolujen sirpistämisestä mikroverenkierrossa, krooninen vaskulopatia johtaa elinvaurioihin, kuten munuaissairaus, aivohalvaus, keuhkoverenpainetauti, retinopatia, luuinfarkti ja jalkahaavoja.
CADRE on monikansallinen prospektiivinen havaintotutkimus, joka tehdään viidessä Saharan eteläpuolisen Afrikan maassa. SCD-potilaita rekrytoidaan viiden maan julkisten, yliopistollisten ja yksityisten sairaaloiden sekä tutkimuskeskusten poliklinikoiden kautta. Jokaisen osallistuvan maan asianomainen kansallinen eettinen komitea hyväksyi CADRE-protokollan.
Ensisijainen päätetapahtuma on mitata tärkeimpien verisuonikomplikaatioiden esiintyvyys ja ilmaantuvuus SCD:n päätyypeissä: glomerulopatia, nefropatia, kardiopatia, keuhkoverenpainetauti, retinopatia, aivohalvaukset, osteonekroosi ja jalkahaavat.
Toissijaiset päätepisteet ovat:
- määrittelemään SCD-vaskulopatian kliiniset ja biologiset ennustajat Afrikassa
- etsiä geneettisiä riskitekijöitä SCD:hen liittyville kardiovaskulaarisille komplikaatioille, erityisesti alfa-talassemialle, sikiön hemoglobiinin pysymiselle ja muille ehdokasgeneettisille polymorfismille
- etsiä toiminnallisia riskitekijöitä (pulssiaallon nopeus, hiussuonien laajeneminen, verenkierto) SCD:hen liittyville kardiovaskulaarisille komplikaatioille
- etsiä uusia biologisia tekijöitä SCD:hen liittyville kardiovaskulaarisille komplikaatioille, erityisesti vaihtoehtoisille hemolyysin (mikrohiukkaset, vapaa hemi) ja tulehduksen (sytokiinit, leukosyyttien fenotyypitys, NET (neutrofiilien ekstrasellulaariset ansat)) markkerit
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
4500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brigitte Ranque, MD PhD
- Sähköposti: brigitte.ranque@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Louise Boyer-Chatenet, MS
- Puhelinnumero: +33156093656
- Sähköposti: louise.boyer-chatenet-ext@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Libreville, Gabon
- Valmis
- CIRMF
-
-
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Rekrytointi
- Central Hospital of Yaounde
-
Ottaa yhteyttä:
- Françoise Ngo Sacks, MD
-
Päätutkija:
- Samuel Kingue, MD
-
Alatutkija:
- Françoise Ngo Sacks, MD
-
Yaounde, Kamerun
- Rekrytointi
- Centre mère et enfant / fondation Chantal Biya
-
Ottaa yhteyttä:
- David Chelo, MD
-
Päätutkija:
- David Chelo, MD
-
Alatutkija:
- Anasthasie Alima, MD
-
Yaounde, Kamerun
- Rekrytointi
- Centre Pasteur du CAmeroun
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Belinga, MD
-
Päätutkija:
- Suzanne Belinga, MD
-
Yaounde, Kamerun
- Rekrytointi
- Pediatrics unit, Centre Hospitalier d'Essos
-
Ottaa yhteyttä:
- guillaume Wamba, MD
-
Päätutkija:
- Guillaume Wamba, MD
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Monkole
-
Päätutkija:
- Leon Tshilolo, MD
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cardiology Unit, Centre gyneco-obstretrique
-
Bamako, Mali
- Rekrytointi
- Centre de Recherche et de Lutte contre la Drepanocytose
-
Ottaa yhteyttä:
- Dapa Diallo, MD
-
Päätutkija:
- Dapa Diallo, MD
-
Alatutkija:
- Karim Dembele, MD
-
-
-
-
-
Abidjan, Norsunluurannikko
- Rekrytointi
- Hematology Unit, CHU Yopougon
-
Ottaa yhteyttä:
- Aissata Tolo, MD
-
Päätutkija:
- Aissata Tolo, MD
-
Alatutkija:
- Kouakou Boidy, MD
-
Abidjan, Norsunluurannikko
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Institut de Cardiologie
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal
- Rekrytointi
- Centre hospitalier d'enfants Albert Royer
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahima Diagne, MD
-
Päätutkija:
- Ibrahima Diagne, MD
-
Alatutkija:
- Indou Deme-Ly, MD
-
Dakar, Senegal
- Rekrytointi
- Centre hospitalo-universotaire de Fann, Cardiology department
-
Ottaa yhteyttä:
- Bara Diop, MD
-
Päätutkija:
- Bara Diop, MD
-
Dakar, Senegal
- Rekrytointi
- Centre National de Transfusion Sanguine
-
Ottaa yhteyttä:
- Saliou Diop, MD
-
Päätutkija:
- Saliou Diop, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa asuvat lapset ja aikuiset sirppisolutautipotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: viisivuotias tai vanhempi
- tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus Potilaat: suuri sirppisoluoireyhtymä, joka on vahvistettu hemoglobiinin fenotyypillä: SS, SC, SBeta+ tai Sbeta0 Kontrollit: terveet potilaan vanhemmat tai sisarukset, sairaalan henkilökunta tai heidän lapsensa, iän +/- 3 vuotta ja maan mukaan (1 kontrolli) 4 potilaalle)
Poissulkemiskriteerit:
epävakaa kliininen tila, kuten:
- vaso-okklusiivinen kriisi viimeisten 15 päivän aikana
- kuumetta tai tartuntatautia edellisten 15 päivän aikana
- verensiirto viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
2
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
sirppisolupotilaat
|
|
kontrollipotilaita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCD:hen liittyvien verisuonikomplikaatioiden esiintyvyys ja 10 vuoden ilmaantuvuus SCD:n eri fenotyypeissä: glomerulopatia
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
virtsan albumiini/kreatiniini-suhde (mg/g)
|
10 vuotta
|
|
SCD:hen liittyvien verisuonikomplikaatioiden esiintyvyys ja 10 vuoden ilmaantuvuus SCD:n eri fenotyypeissä: kardiopatia
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
vasemman kammion ejektiofraktio < 60 %
|
10 vuotta
|
|
SCD:hen liittyvien verisuonikomplikaatioiden esiintyvyys ja 10 vuoden ilmaantuvuus SCD:n eri fenotyypeissä: keuhkoverenpainetauti
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
kolmikulmaisen regurgitaatiosuihkun nopeus (m/s)
|
10 vuotta
|
|
Tärkeimpien SCD:hen liittyvien verisuonikomplikaatioiden esiintyvyys ja ilmaantuvuus sekä 10 vuoden ilmaantuvuus SCD:n eri fenotyypeissä: retinopatia
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
verkkokalvon tutkimus
|
10 vuotta
|
|
SCD:hen liittyvien verisuonikomplikaatioiden esiintyvyys ja 10 vuoden ilmaantuvuus SCD:n aivohalvauksen eri fenotyypeissä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
kliininen diagnoosi
|
10 vuotta
|
|
SCD:hen liittyvien verisuonikomplikaatioiden esiintyvyys ja 10 vuoden ilmaantuvuus SCD:n eri fenotyypeissä: osteonekroosi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
tavallinen röntgenkuvaus
|
10 vuotta
|
|
SCD:hen liittyvien verisuonikomplikaatioiden esiintyvyys ja 10 vuoden ilmaantuvuus SCD:n eri fenotyypeissä: jalkahaavat
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
kliininen diagnoosi
|
10 vuotta
|
|
SCD:hen liittyvien verisuonikomplikaatioiden esiintyvyys ja 10 vuoden ilmaantuvuus SCD:n eri fenotyypeissä: priapismi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
kliininen diagnoosi
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollinen biologinen riskimarkkeri mitattuna lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä: kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
mitattuna Pulsepenillä, m/s)
|
10 vuotta
|
|
Mahdollinen biologinen riskimarkkeri mitattuna lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä: täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Mahdollinen biologinen riskimerkki mitattuna lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä: LDH-taso
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Mahdollinen biologinen riskimerkki mitattuna lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä: bilirubiinitaso
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Mahdollinen biologinen riskimarkkeri mitattuna lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä: mikrohiukkasten mittaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Mahdollinen biologinen riskimarkkeri mitattuna lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä: vapaa hemitaso
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Mahdollinen biologinen riskimarkkeri mitattuna lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä: tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Mahdollinen biologinen riskimarkkeri mitattuna lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä: neutrofiilien ekstrasellulaariset ansat
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Jouven, MD PhD, Cardiologie et Developpement
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kato GJ, Gladwin MT, Steinberg MH. Deconstructing sickle cell disease: reappraisal of the role of hemolysis in the development of clinical subphenotypes. Blood Rev. 2007 Jan;21(1):37-47. doi: 10.1016/j.blre.2006.07.001. Epub 2006 Nov 7.
- Hebbel RP. Reconstructing sickle cell disease: a data-based analysis of the "hyperhemolysis paradigm" for pulmonary hypertension from the perspective of evidence-based medicine. Am J Hematol. 2011 Feb;86(2):123-54. doi: 10.1002/ajh.21952.
- Nouraie M, Lee JS, Zhang Y, Kanias T, Zhao X, Xiong Z, Oriss TB, Zeng Q, Kato GJ, Gibbs JS, Hildesheim ME, Sachdev V, Barst RJ, Machado RF, Hassell KL, Little JA, Schraufnagel DE, Krishnamurti L, Novelli E, Girgis RE, Morris CR, Rosenzweig EB, Badesch DB, Lanzkron S, Castro OL, Goldsmith JC, Gordeuk VR, Gladwin MT; Walk-PHASST Investigators and Patients. The relationship between the severity of hemolysis, clinical manifestations and risk of death in 415 patients with sickle cell anemia in the US and Europe. Haematologica. 2013 Mar;98(3):464-72. doi: 10.3324/haematol.2012.068965. Epub 2012 Sep 14.
- Gordeuk VR, Minniti CP, Nouraie M, Campbell AD, Rana SR, Luchtman-Jones L, Sable C, Dham N, Ensing G, Prchal JT, Kato GJ, Gladwin MT, Castro OL. Elevated tricuspid regurgitation velocity and decline in exercise capacity over 22 months of follow up in children and adolescents with sickle cell anemia. Haematologica. 2011 Jan;96(1):33-40. doi: 10.3324/haematol.2010.030767. Epub 2010 Sep 30.
- Maier-Redelsperger M, Levy P, Lionnet F, Stankovic K, Haymann JP, Lefevre G, Avellino V, Perol JP, Girot R, Elion J. Strong association between a new marker of hemolysis and glomerulopathy in sickle cell anemia. Blood Cells Mol Dis. 2010 Dec 15;45(4):289-92. doi: 10.1016/j.bcmd.2010.08.001. Epub 2010 Sep 15.
- Taylor JG 6th, Nolan VG, Mendelsohn L, Kato GJ, Gladwin MT, Steinberg MH. Chronic hyper-hemolysis in sickle cell anemia: association of vascular complications and mortality with less frequent vasoocclusive pain. PLoS One. 2008 May 7;3(5):e2095. doi: 10.1371/journal.pone.0002095.
- Gladwin MT, Sachdev V, Jison ML, Shizukuda Y, Plehn JF, Minter K, Brown B, Coles WA, Nichols JS, Ernst I, Hunter LA, Blackwelder WC, Schechter AN, Rodgers GP, Castro O, Ognibene FP. Pulmonary hypertension as a risk factor for death in patients with sickle cell disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):886-95. doi: 10.1056/NEJMoa035477.
- Kato GJ, McGowan V, Machado RF, Little JA, Taylor J 6th, Morris CR, Nichols JS, Wang X, Poljakovic M, Morris SM Jr, Gladwin MT. Lactate dehydrogenase as a biomarker of hemolysis-associated nitric oxide resistance, priapism, leg ulceration, pulmonary hypertension, and death in patients with sickle cell disease. Blood. 2006 Mar 15;107(6):2279-85. doi: 10.1182/blood-2005-06-2373. Epub 2005 Nov 15.
- Connes P, Lamarre Y, Hardy-Dessources MD, Lemonne N, Waltz X, Mougenel D, Mukisi-Mukaza M, Lalanne-Mistrih ML, Tarer V, Tressieres B, Etienne-Julan M, Romana M. Decreased hematocrit-to-viscosity ratio and increased lactate dehydrogenase level in patients with sickle cell anemia and recurrent leg ulcers. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e79680. doi: 10.1371/journal.pone.0079680. eCollection 2013.
- Nolan VG, Wyszynski DF, Farrer LA, Steinberg MH. Hemolysis-associated priapism in sickle cell disease. Blood. 2005 Nov 1;106(9):3264-7. doi: 10.1182/blood-2005-04-1594. Epub 2005 Jun 28.
- Kato GJ, Hsieh M, Machado R, Taylor J 6th, Little J, Butman JA, Lehky T, Tisdale J, Gladwin MT. Cerebrovascular disease associated with sickle cell pulmonary hypertension. Am J Hematol. 2006 Jul;81(7):503-10. doi: 10.1002/ajh.20642.
- Steinberg MH, Sebastiani P. Genetic modifiers of sickle cell disease. Am J Hematol. 2012 Aug;87(8):795-803. doi: 10.1002/ajh.23232. Epub 2012 May 28.
- Ranque B, Menet A, Boutouyrie P, Diop IB, Kingue S, Diarra M, N'Guetta R, Diallo D, Diop S, Diagne I, Sanogo I, Tolo A, Chelo D, Wamba G, Gonzalez JP, Abough'elie C, Diakite CO, Traore Y, Legueun G, Deme-Ly I, Faye BF, Seck M, Kouakou B, Kamara I, Le Jeune S, Jouven X. Arterial Stiffness Impairment in Sickle Cell Disease Associated With Chronic Vascular Complications: The Multinational African CADRE Study. Circulation. 2016 Sep 27;134(13):923-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.021015. Epub 2016 Aug 31.
- Ranque B, Menet A, Diop IB, Thiam MM, Diallo D, Diop S, Diagne I, Sanogo I, Kingue S, Chelo D, Wamba G, Diarra M, Anzouan JB, N'Guetta R, Diakite CO, Traore Y, Legueun G, Deme-Ly I, Belinga S, Boidy K, Kamara I, Tharaux PL, Jouven X. Early renal damage in patients with sickle cell disease in sub-Saharan Africa: a multinational, prospective, cross-sectional study. Lancet Haematol. 2014 Nov;1(2):e64-73. doi: 10.1016/S2352-3026(14)00007-6. Epub 2014 Oct 28.
- Dembele AK, Lapoumeroulie C, Diaw M, Tessougue O, Offredo L, Diallo DA, Diop S, Elion J, Colin-Aronovicz Y, Tharaux PL, Jouven X, Romana M, Ranque B, Le Van Kim C. Cell-derived microparticles and sickle cell disease chronic vasculopathy in sub-Saharan Africa: A multinational study. Br J Haematol. 2021 Feb;192(3):634-642. doi: 10.1111/bjh.17242. Epub 2020 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002 (University of CT Health Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti
-
NCT00276926TuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)
-
NCT01066468LopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)