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The iPeer2Peer Program for Adolescents With Juvenile Idiopathic Arthritis (iPeer2Peer)

24 octobre 2022 mis à jour par: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

The iPeer2Peer Program for Adolescents With Juvenile Idiopathic Arthritis: A Randomized Controlled Trial

The iPeer2Peer program matches teens with arthritis to an older mentor who has learned to manage their arthritis well and can support them emotionally and socially. This study will compare two groups of teens: those who are in the iPeer2Peer Program and those in the control group (no mentor).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Arthritis is a common childhood illness that makes everyday activities hard for young people. It is a long-lasting illness that can make you feel pain, tired and emotionally upset. This can make it hard for children and teens to see friends and do the activities that they like. The goal of this project is to find out if the newly developed peer mentoring program called iPeer2Peer helps teens with arthritis take better care of their illness and feel more connected to other people with arthritis. The iPeer2Peer program matches teens with arthritis to an older mentor who has learned to manage their arthritis well and can support them emotionally and socially. This study will compare two groups of teens: those who are in the iPeer2Peer Program and those in the control group (no mentor).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
262

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • BC Children's Hospital
        • Contact:
          • Lori Tucker, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Recrutement
        • The IWK Health Centre
        • Contact:
          • Adam Huber, MSc, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital - London Health Sciences
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
        • Contact:
          • Ciaran Duffy, MSc, FRCPC
        • Contact:
          • Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Paula Forgeron, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
          • Jennifer Stinson, CPNP, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Ahola Kohut, PhD, CPsych
        • Sous-enquêteur:
          • Brian Feldman, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Lynn Spiegel, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Myla Moretti, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • males and females 12-18 years old
  • rheumatologist-diagnosed JIA according to ILAR criteria
  • able to speak and read English
  • access to a computer, smartphone or tablet capable of using free Skype software (note: participants who do not have adequate Internet access will be provided with portable Internet sticks)
  • willing and able to complete online measures.

Exclusion Criteria:

  • significant cognitive impairments
  • major co-morbid illnesses (medical or psychiatric conditions) likely to influence HRQL assessment
  • participating in other peer support or self-management interventions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: iPeer2Peer Mentorship
In addition to standard care, youth in the experimental group will receive the iPeer2Peer program, a peer mentorship program that will provide modeling and reinforcement of self-management by pre-screened and trained peer mentors (young adults with JIA aged 18-22 years who have learned to function successfully with their disease). Mentors will encourage participants to develop and engage in self-management skills and provide social support.
Comportemental: iPeer2Peer Mentorship
10 sessions of 20-30 minute Skype calls conducted over 5-12 weeks.
Comparateur actif: Control Group
The control group will receive standard care but without the iPeer2Peer program.
Autre: Active Comparator: Control Group
The control group will receive standard care but without the iPeer2Peer program.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRANSITION-Q (measuring change)
Délai: Baseline; Immediately following interview (approximately 12 weeks after baseline); 6-months post
14-item measure of self-management skills that is both reliable (internally consistent, test-retest) and valid (face, construct and content validity)
Baseline; Immediately following interview (approximately 12 weeks after baseline); 6-months post

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PedsQL Arthritis Module (measuring change)
Délai: Baseline; Immediately following interview (approximately 12 weeks after baseline); 6-months post
Health-related quality of life
Baseline; Immediately following interview (approximately 12 weeks after baseline); 6-months post
PROMIS Pain Interference (measuring change)
Délai: Baseline; Immediately following interview (approximately 12 weeks after baseline); 6-months post
Pain
Baseline; Immediately following interview (approximately 12 weeks after baseline); 6-months post
Screen for Child Anxiety Related Disorders (measuring change)
Délai: Baseline; Immediately following interview (approximately 12 weeks after baseline); 6-months post
Emotional distress
Baseline; Immediately following interview (approximately 12 weeks after baseline); 6-months post
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (measuring change)
Délai: Baseline; Immediately following interview (approximately 12 weeks after baseline); 6-months post
Emotional distress
Baseline; Immediately following interview (approximately 12 weeks after baseline); 6-months post
Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support Questionnaire (measuring change)
Délai: Baseline; Immediately following interview (approximately 12 weeks after baseline); 6-months post
Disease knowledge
Baseline; Immediately following interview (approximately 12 weeks after baseline); 6-months post
Children's Arthritis Self-Efficacy (measuring change)
Délai: Baseline; Immediately following interview (approximately 12 weeks after baseline); 6-months post
Self-efficacy
Baseline; Immediately following interview (approximately 12 weeks after baseline); 6-months post
PROMIS Pediatric Peer Relationship Scale (measuring change)
Délai: Baseline; Immediately following interview (approximately 12 weeks after baseline); 6-months post
Perceived social support
Baseline; Immediately following interview (approximately 12 weeks after baseline); 6-months post
AQoL-6D, interview (measuring change)
Délai: Baseline; Immediately following interview (approximately 12 weeks after baseline); 6-months post
Cost utility analysis
Baseline; Immediately following interview (approximately 12 weeks after baseline); 6-months post
Health service use and costs (measuring change)
Délai: Baseline; Immediately following interview (approximately 12 weeks after baseline); 6-months post
Cost utility analysis
Baseline; Immediately following interview (approximately 12 weeks after baseline); 6-months post
Mentor Behavior Scale (measuring change)
Délai: Post-Intervention (approximately following 12 weeks of calls)
Mentor quality
Post-Intervention (approximately following 12 weeks of calls)
PROMIS Adult Profile (measuring change)
Délai: At beginning of study and at end of study (approximately 3 years later)
For mentors only: mentor physical and emotional symptoms
At beginning of study and at end of study (approximately 3 years later)
PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities (measuring change)
Délai: At beginning of study and at end of study (approximately 3 years later)
For mentors only: perceived social role satisfaction
At beginning of study and at end of study (approximately 3 years later)
Chronic Disease Self-Efficacy Scale (measuring change)
Délai: At beginning of study and at end of study (approximately 3 years later)
For mentors only: self-efficacy
At beginning of study and at end of study (approximately 3 years later)
Mentor interaction form
Délai: Following completion of each mentee's calls (approximately following 12 weeks of calls)
Record of interactions with mentees
Following completion of each mentee's calls (approximately following 12 weeks of calls)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Children's Hospital of Eastern Ontario
IWK Health Centre
Provincial Health Services Authority

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jennifer N Stinson, CPNP, PhD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1000054878

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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