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Étude d'innocuité et d'efficacité des cellules précurseurs neurales dérivées d'ESC humaines dans le traitement de la maladie de Parkinson

13 avril 2017 mis à jour par: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences

Une étude ouverte de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe de striatum de cellules précurseurs neurales dérivées de cellules souches embryonnaires humaines chez des patients atteints de la maladie de Parkinson

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la transplantation intracérébrale de cellules précurseurs neurales dérivées de cellules souches embryonnaires humaines chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de Phase I/II, ouvert, non randomisé. L'étude recrutera 50 patients pour l'injection de cellules, administrant une dose unique de cellules précurseurs neurales par injection stéréotaxique intra-striatale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de la maladie de Parkinson primaire, antécédents de plus de 5 ans, femmes ou hommes ;
  2. Ne peut pas contrôler efficacement la MP ou tolérer les effets secondaires des médicaments ;
  3. Hoehn et Yahr Stade 3 ou 4 à l'état éteint lors de la sélection
  4. Âge entre 50 et 80 ans ;
  5. La dopamine est efficace ou une fois;
  6. Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome parkinsonien atypique ou ayant seulement un syndrome de tremblement ;
  2. Avoir subi une pallidotomie, une DBS, une chirurgie du striatum ou extrapyramidale ;
  3. Les sujets utilisent de l'apomorphine ou un anticoagulant ;
  4. Les sujets ont utilisé des médicaments immunosuppresseurs ou antipsychotiques au cours des 3 derniers mois ;
  5. Les sujets ont utilisé de la toxine botulique, du phénol ou d'autres médicaments pour le traitement de la dystonie ou des crampes musculaires au cours des 6 derniers mois ;
  6. Pendant la période d'épilepsie active, prévenir l'épilepsie avec un antiépileptique ;
  7. Anomalie de la fonction coagulante ou autres résultats de tests de laboratoire manifestement anormaux ;
  8. Avoir un carcinome basocellulaire de la peau ou un cancer du col de l'utérus et d'autres lésions précancéreuses ;
  9. Le sujet a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues ;
  10. Grossesse ou allaitement;
  11. Les sujets ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
  12. Le sujet est considéré comme une démence, un trouble mental grave (dépression ou manie) et des troubles de la personnalité ou du comportement par le biais de tests cognitifs et comportementaux ;
  13. Ne peut pas coopérer à la recherche ;
  14. Atrophie cérébrale sévère ou lésion cérébrale existante telle qu'un infarctus cérébral, une malformation vasculaire cérébrale ou un traumatisme ;
  15. Maladies systémiques graves ;
  16. Dyskinésie sévère ou états fréquents "OFF" ou "ON"
  17. Maladies infectieuses graves (p. ex. VIH, VHC, VHB, syphilis positif)
  18. Ne convient pas pour participer à cet essai clinique évalué par d'autres médecins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Transplantation de PNJ
Les patients recevront de la lévodopa associée à une greffe régulière de cellules précurseurs neurales (NPC)
Biologique: Transplantation de PNJ
Les cellules sont implantées stéréotaxiquement dans le striatum.
Médicament: Lévodopa
La lévodopa est utilisée en fonction de l'état du patient
EXPÉRIMENTAL: Transplantation de NPC compatibles HLA
Les patients recevront de la lévodopa associée à une greffe de cellules précurseurs neurales (NPC) compatibles HLA
Biologique: Transplantation de PNJ
Les cellules sont implantées stéréotaxiquement dans le striatum.
Médicament: Lévodopa
La lévodopa est utilisée en fonction de l'état du patient
EXPÉRIMENTAL: Transplantation de PNJ HLA non appariés
Les patients recevront de la lévodopa associée à une greffe de cellules précurseurs neurales (NPC) non appariées HLA
Biologique: Transplantation de PNJ
Les cellules sont implantées stéréotaxiquement dans le striatum.
Médicament: Lévodopa
La lévodopa est utilisée en fonction de l'état du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves évalués par IRM de la tête et examen sanguin
Délai: 6 mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables tels que des signes d'échec ou de rejet de greffe
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) par rapport au départ
Délai: Base de référence et 12 mois
Le score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est dérivé de la partie I (mentation, comportement et humeur), de la partie II (activités de la vie quotidienne) et de la partie III (examen moteur). La partie I évalue 4 fonctions ; La partie II évalue 13 activités de la vie quotidienne; La partie III évalue 14 symptômes moteurs. Chaque item est coté sur une échelle de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total minimum possible est 0 et le score total maximum possible est 176. Chaque sujet a été évalué de manière indépendante par deux observateurs à chaque visite d'étude et un score moyen a été calculé pour l'analyse.
Base de référence et 12 mois
Modification de DATscan par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 mois
DATscan est une technologie d'imagerie qui utilise de petites quantités d'un médicament radioactif pour aider à déterminer la quantité de dopamine disponible dans le cerveau d'une personne. Son principe repose sur l'utilisation de radiopharmaceutiques, qui se lient aux transporteurs de dopamine (DAT).
Base de référence et 12 mois
Changement du stade Hoehn et Yahr par rapport au départ
Délai: Base de référence et 12 mois
L'échelle de Hoehn et Yahr est un système couramment utilisé pour décrire la progression des symptômes de la maladie de Parkinson principalement en observant l'équilibre et la marche.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese Academy of Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ChineseASZQ-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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