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Étude d'innocuité et d'efficacité des cellules précurseurs neurales dérivées d'ESC humaines dans le traitement de la maladie de Parkinson

13 avril 2017 mis à jour par: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences

Une étude ouverte de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe de striatum de cellules précurseurs neurales dérivées de cellules souches embryonnaires humaines chez des patients atteints de la maladie de Parkinson

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la transplantation intracérébrale de cellules précurseurs neurales dérivées de cellules souches embryonnaires humaines chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de Phase I/II, ouvert, non randomisé. L'étude recrutera 50 patients pour l'injection de cellules, administrant une dose unique de cellules précurseurs neurales par injection stéréotaxique intra-striatale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de la maladie de Parkinson primaire, antécédents de plus de 5 ans, femmes ou hommes ;
  2. Ne peut pas contrôler efficacement la MP ou tolérer les effets secondaires des médicaments ;
  3. Hoehn et Yahr Stade 3 ou 4 à l'état éteint lors de la sélection
  4. Âge entre 50 et 80 ans ;
  5. La dopamine est efficace ou une fois;
  6. Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome parkinsonien atypique ou ayant seulement un syndrome de tremblement ;
  2. Avoir subi une pallidotomie, une DBS, une chirurgie du striatum ou extrapyramidale ;
  3. Les sujets utilisent de l'apomorphine ou un anticoagulant ;
  4. Les sujets ont utilisé des médicaments immunosuppresseurs ou antipsychotiques au cours des 3 derniers mois ;
  5. Les sujets ont utilisé de la toxine botulique, du phénol ou d'autres médicaments pour le traitement de la dystonie ou des crampes musculaires au cours des 6 derniers mois ;
  6. Pendant la période d'épilepsie active, prévenir l'épilepsie avec un antiépileptique ;
  7. Anomalie de la fonction coagulante ou autres résultats de tests de laboratoire manifestement anormaux ;
  8. Avoir un carcinome basocellulaire de la peau ou un cancer du col de l'utérus et d'autres lésions précancéreuses ;
  9. Le sujet a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues ;
  10. Grossesse ou allaitement;
  11. Les sujets ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
  12. Le sujet est considéré comme une démence, un trouble mental grave (dépression ou manie) et des troubles de la personnalité ou du comportement par le biais de tests cognitifs et comportementaux ;
  13. Ne peut pas coopérer à la recherche ;
  14. Atrophie cérébrale sévère ou lésion cérébrale existante telle qu'un infarctus cérébral, une malformation vasculaire cérébrale ou un traumatisme ;
  15. Maladies systémiques graves ;
  16. Dyskinésie sévère ou états fréquents "OFF" ou "ON"
  17. Maladies infectieuses graves (p. ex. VIH, VHC, VHB, syphilis positif)
  18. Ne convient pas pour participer à cet essai clinique évalué par d'autres médecins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Transplantation de PNJ
Les patients recevront de la lévodopa associée à une greffe régulière de cellules précurseurs neurales (NPC)
Biologique: Transplantation de PNJ
Les cellules sont implantées stéréotaxiquement dans le striatum.
Médicament: Lévodopa
La lévodopa est utilisée en fonction de l'état du patient
EXPÉRIMENTAL: Transplantation de NPC compatibles HLA
Les patients recevront de la lévodopa associée à une greffe de cellules précurseurs neurales (NPC) compatibles HLA
Biologique: Transplantation de PNJ
Les cellules sont implantées stéréotaxiquement dans le striatum.
Médicament: Lévodopa
La lévodopa est utilisée en fonction de l'état du patient
EXPÉRIMENTAL: Transplantation de PNJ HLA non appariés
Les patients recevront de la lévodopa associée à une greffe de cellules précurseurs neurales (NPC) non appariées HLA
Biologique: Transplantation de PNJ
Les cellules sont implantées stéréotaxiquement dans le striatum.
Médicament: Lévodopa
La lévodopa est utilisée en fonction de l'état du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves évalués par IRM de la tête et examen sanguin
Délai: 6 mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables tels que des signes d'échec ou de rejet de greffe
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) par rapport au départ
Délai: Base de référence et 12 mois
Le score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est dérivé de la partie I (mentation, comportement et humeur), de la partie II (activités de la vie quotidienne) et de la partie III (examen moteur). La partie I évalue 4 fonctions ; La partie II évalue 13 activités de la vie quotidienne; La partie III évalue 14 symptômes moteurs. Chaque item est coté sur une échelle de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total minimum possible est 0 et le score total maximum possible est 176. Chaque sujet a été évalué de manière indépendante par deux observateurs à chaque visite d'étude et un score moyen a été calculé pour l'analyse.
Base de référence et 12 mois
Modification de DATscan par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 mois
DATscan est une technologie d'imagerie qui utilise de petites quantités d'un médicament radioactif pour aider à déterminer la quantité de dopamine disponible dans le cerveau d'une personne. Son principe repose sur l'utilisation de radiopharmaceutiques, qui se lient aux transporteurs de dopamine (DAT).
Base de référence et 12 mois
Changement du stade Hoehn et Yahr par rapport au départ
Délai: Base de référence et 12 mois
L'échelle de Hoehn et Yahr est un système couramment utilisé pour décrire la progression des symptômes de la maladie de Parkinson principalement en observant l'équilibre et la marche.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Sciences

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (RÉEL)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChineseASZQ-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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