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Estudo de segurança e eficácia de células precursoras neurais derivadas de ESC humanas no tratamento da doença de Parkinson

13 de abril de 2017 atualizado por: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences

Um estudo aberto de fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia do transplante estriado de células precursoras neurais derivadas de células-tronco embrionárias humanas em pacientes com doença de Parkinson

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do transplante intracerebral de células precursoras neurais derivadas de células-tronco embrionárias humanas em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de Fase I/II, aberto, não randomizado. O estudo incluirá 50 pacientes para injeção de células, administrando uma única dose de células precursoras neurais por injeção intraestriatal estereotáxica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doença de Parkinson primária, história de mais de 5 anos, mulheres ou homens;
  2. Não consegue controlar efetivamente a DP ou tolerar os efeitos colaterais das drogas;
  3. Hoehn e Yahr Estágio 3 ou 4 no estado desligado na triagem
  4. Idade entre 50 e 80 anos;
  5. A dopamina é eficaz ou uma vez;
  6. Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Síndrome parkinsoniana atípica ou apenas com síndrome do tremor;
  2. Tendo sido realizada palidotomia, DBS, estriado ou cirurgia extrapiramidal;
  3. Os indivíduos estão usando apomorfina ou anticoagulante;
  4. Os indivíduos usaram drogas imunossupressoras ou antipsicóticas nos últimos 3 meses;
  5. Os indivíduos usaram toxina botulínica, fenol ou outras drogas para o tratamento de distonia ou cãibras musculares nos últimos 6 meses;
  6. Durante o período de epilepsia ativa prevenir a epilepsia com antiepilépticos;
  7. Anormalidade da função coagulante ou outros resultados de testes laboratoriais obviamente anormais;
  8. Ter carcinoma basocelular da pele ou câncer cervical e outras lesões pré-cancerosas;
  9. O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas;
  10. Gravidez ou lactação;
  11. Os indivíduos participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
  12. O sujeito é considerado como demência, transtorno mental grave (depressão ou mania) e transtornos de personalidade ou comportamento por meio de teste cognitivo e comportamental;
  13. Não pode cooperar na pesquisa;
  14. Atrofia cerebral grave ou lesão cerebral existente, como infarto cerebral, malformação vascular cerebral ou trauma;
  15. Doenças sistêmicas graves;
  16. Discinesia grave ou estados "OFF" ou "ON" frequentes
  17. Doenças infecciosas graves (por exemplo, HIV, HCV, HBV, sífilis positivo)
  18. Não adequado para participar neste ensaio clínico avaliado por outros médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Transplante de NPC
Os pacientes receberão Levodopa combinado com um transplante regular de células precursoras neurais (NPC).
Biológico: Transplante de NPC
As células são implantadas de forma estereotáxica no corpo estriado.
Medicamento: Levodopa
Levodopa é usado dependendo da condição do paciente
EXPERIMENTAL: Transplante de NPC compatível com HLA
Os pacientes receberão Levodopa combinado com um transplante de células precursoras neurais (NPC) compatível com HLA
Biológico: Transplante de NPC
As células são implantadas de forma estereotáxica no corpo estriado.
Medicamento: Levodopa
Levodopa é usado dependendo da condição do paciente
EXPERIMENTAL: Transplante de NPC HLA não compatível
Os pacientes receberão Levodopa combinado com um transplante de célula precursora neural (NPC) HLA não compatível
Biológico: Transplante de NPC
As células são implantadas de forma estereotáxica no corpo estriado.
Medicamento: Levodopa
Levodopa é usado dependendo da condição do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves avaliados por ressonância magnética da cabeça e exame de sangue
Prazo: 6 meses
Número de indivíduos com eventos adversos, como evidência de falha ou rejeição do enxerto
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) desde o início
Prazo: Linha de base e 12 meses
A pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é derivada da Parte I (Mentação, Comportamento e Humor), Parte II (Atividades da Vida Diária) e Parte III (Exame Motor). A Parte I avalia 4 funções; A Parte II avalia 13 atividades da vida diária; A Parte III avalia 14 sintomas motores. Cada item é avaliado em uma escala de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação total mínima possível é 0 e a pontuação total máxima possível é 176. Cada sujeito foi avaliado independentemente por dois observadores em cada visita do estudo e uma pontuação média foi calculada para análise.
Linha de base e 12 meses
Mudança no DATscan desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses
DATscan é uma tecnologia de imagem que usa pequenas quantidades de uma droga radioativa para ajudar a determinar quanta dopamina está disponível no cérebro de uma pessoa. Seu princípio é baseado no uso de radiofármacos, que se ligam aos transportadores de dopamina (DAT).
Linha de base e 12 meses
Alteração no estágio de Hoehn e Yahr desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses
A escala de Hoehn e Yahr é um sistema comumente usado para descrever como os sintomas da doença de Parkinson progridem principalmente pela observação do equilíbrio e da caminhada.
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese Academy of Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ChineseASZQ-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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