Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af humane ESC-afledte neurale precursorceller i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom

13. april 2017 opdateret af: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences

Et fase I/II, åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Striatum-transplantation af humane embryonale stamceller-afledte neurale precursorceller hos patienter med Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intracerebral transplantation af humane embryonale stamceller-afledte neurale precursorceller hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase I/II, åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsen vil inkludere 50 patienter til celleinjektion, der administrerer en enkelt dosis neurale precursorceller ved stereotaksisk intra-striatal injektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primær Parkinsons sygdom, en historie over 5 år, kvinder eller mænd;
  2. Kan ikke effektivt kontrollere PD eller tolerere bivirkninger af lægemidler;
  3. Hoehn og Yahr trin 3 eller 4 i slukket tilstand ved screening
  4. Alder mellem 50 og 80 år;
  5. Dopamin er effektivt eller én gang;
  6. Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk Parkinsons syndrom eller kun med tremorsyndrom;
  2. Efter at have været udført pallidotomi, DBS, striatum eller ekstrapyramidal kirurgi;
  3. Forsøgspersoner bruger apomorphin eller antikoagulant;
  4. Forsøgspersoner har brugt immunsuppressive eller antipsykotiske lægemidler i de sidste 3 måneder;
  5. Forsøgspersoner har brugt botulinumtoksin, phenol eller andre lægemidler til behandling af dystoni eller muskelkramper i de sidste 6 måneder;
  6. I perioden med aktiv epilepsi forebyggelse af epilepsi med antiepileptika;
  7. Unormal koagulantfunktion eller andre åbenlyst unormale laboratorietestresultater;
  8. Har hudbasalcellekarcinom eller livmoderhalskræft og andre præ-cancerøse læsioner;
  9. Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug;
  10. Graviditet eller amning;
  11. Forsøgspersoner har deltaget i andre kliniske forsøg i de seneste 3 måneder;
  12. Subjekt betragtes som demens, en alvorlig psykisk lidelse (depression eller mani) og personligheds- eller adfærdsforstyrrelser gennem kognitive og adfærdsmæssige test;
  13. Kan ikke samarbejde om forskningen;
  14. Alvorlig hjerneatrofi eller eksisterende hjerneskade, såsom hjerneinfarkt, cerebral vaskulær misdannelse eller traumer;
  15. Alvorlige systemiske sygdomme;
  16. Alvorlig dyskinesi eller hyppige "OFF" eller "ON" tilstande
  17. Alvorlige infektionssygdomme (f.eks. HIV, HCV, HBV, syfilispositiv)
  18. Ikke egnet til at deltage i dette kliniske forsøg vurderet af andre læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: NPC transplantation
Patienterne vil modtage Levodopa kombineret med en regulær neural precursorcelle (NPC) transplantation
Biologisk: NPC transplantation
Cellerne er stereotaktisk implanteret i striatum.
Medicin: Levodopa
Levodopa anvendes afhængigt af patientens tilstand
EKSPERIMENTEL: HLA-matchet NPC-transplantation
Patienterne vil modtage Levodopa kombineret med en HLA-matchet neural precursorcelle (NPC) transplantation
Biologisk: NPC transplantation
Cellerne er stereotaktisk implanteret i striatum.
Medicin: Levodopa
Levodopa anvendes afhængigt af patientens tilstand
EKSPERIMENTEL: HLA-ikke-matchet NPC-transplantation
Patienterne vil modtage Levodopa kombineret med en HLA-ikke-matchet neural precursorcelle (NPC) transplantation
Biologisk: NPC transplantation
Cellerne er stereotaktisk implanteret i striatum.
Medicin: Levodopa
Levodopa anvendes afhængigt af patientens tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er vurderet ved hoved-MRI og blodundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser såsom tegn på transplantatfejl eller afvisning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den samlede Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score er afledt af del I (mentation, adfærd og humør), del II (Aktiviteter i det daglige liv) og del III (motorisk undersøgelse). Del I vurderer 4 funktioner; Del II vurderer 13 daglige aktiviteter; Del III vurderer 14 motoriske symptomer. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Den mindst mulige samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 176. Hvert emne blev uafhængigt vurderet af to observatører ved hvert studiebesøg, og en gennemsnitlig score blev beregnet til analyse.
Baseline og 12 måneder
Ændring i DATscan fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
DATscan er en billeddannelsesteknologi, der bruger små mængder af et radioaktivt lægemiddel til at hjælpe med at bestemme, hvor meget dopamin der er tilgængeligt i en persons hjerne. Dens princip er baseret på brugen af ​​radiofarmaka, som binder til dopamintransportere (DAT).
Baseline og 12 måneder
Ændring i Hoehn og Yahr Stage fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hoehn og Yahr-skalaen er et almindeligt anvendt system til at beskrive, hvordan symptomerne på Parkinsons sygdom udvikler sig hovedsageligt ved at observere balance og gang.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChineseASZQ-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NPC transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger