Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich prekursorowych komórek nerwowych pochodzących z ESC w leczeniu choroby Parkinsona

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences

Otwarte badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu prążkowia ludzkich embrionalnych komórek macierzystych pochodzących z nerwowych komórek prekursorowych u pacjentów z chorobą Parkinsona

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrzmózgowego przeszczepu prekursorowych komórek nerwowych pochodzących z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, nierandomizowanym badaniem klinicznym fazy I/II. Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów do wstrzyknięcia komórek, którym poda się pojedynczą dawkę neuronalnych komórek prekursorowych przez stereotaktyczną iniekcję do prążkowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotną chorobą Parkinsona, historia powyżej 5 lat, kobiety lub mężczyźni;
  2. Nie potrafi skutecznie kontrolować PD ani tolerować skutków ubocznych leków;
  3. Hoehn i Yahr Etap 3 lub 4 w stanie wyłączonym podczas badania przesiewowego
  4. Wiek od 50 do 80 lat;
  5. Dopamina jest skuteczna lub jednorazowa;
  6. Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Atypowy zespół parkinsonowski lub tylko zespół drżenia;
  2. Po wykonaniu pallidotomii, DBS, prążkowia lub operacji pozapiramidowej;
  3. Badani stosują apomorfinę lub antykoagulant;
  4. badani stosowali leki immunosupresyjne lub przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Pacjenci stosowali toksynę botulinową, fenol lub inne leki w leczeniu dystonii lub skurczów mięśni w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. W okresie czynnej padaczki zapobieganie padaczce lekami przeciwpadaczkowymi;
  7. Nieprawidłowość funkcji krzepnięcia lub inne wyraźnie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych;
  8. Rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy i inne zmiany przedrakowe;
  9. Podmiot ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  10. Ciąża lub laktacja;
  11. Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  12. Podmiot jest uznawany za demencję, poważne zaburzenie psychiczne (depresję lub manię) oraz zaburzenia osobowości lub zachowania za pomocą testów poznawczych i behawioralnych;
  13. Nie może współpracować przy badaniach;
  14. Ciężki zanik mózgu lub istniejący uraz mózgu, taki jak zawał mózgu, malformacja naczyń mózgowych lub uraz;
  15. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe;
  16. Ciężkie dyskinezy lub częste stany „OFF” lub „ON”.
  17. Ciężkie choroby zakaźne (np. HIV, HCV, HBV, kiła dodatnia)
  18. Nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym ocenionym przez innych lekarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Transplantacja NPC
Pacjenci otrzymają lewodopę w połączeniu ze zwykłym przeszczepem prekursorowych komórek nerwowych (NPC).
Biologiczny: Transplantacja NPC
Komórki są stereotaktycznie wszczepiane do prążkowia.
Lek: Lewodopa
Lewodopa jest stosowana w zależności od stanu pacjenta
EKSPERYMENTALNY: Transplantacja NPC dopasowana pod względem HLA
Pacjenci otrzymają lewodopę w połączeniu z przeszczepem prekursorowych komórek nerwowych (NPC) dopasowanych pod względem HLA
Biologiczny: Transplantacja NPC
Komórki są stereotaktycznie wszczepiane do prążkowia.
Lek: Lewodopa
Lewodopa jest stosowana w zależności od stanu pacjenta
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep NPC niezgodny z HLA
Pacjenci otrzymają lewodopę w połączeniu z przeszczepem prekursorowych komórek nerwowych (NPC) niedopasowanych pod względem HLA
Biologiczny: Transplantacja NPC
Komórki są stereotaktycznie wszczepiane do prążkowia.
Lek: Lewodopa
Lewodopa jest stosowana w zależności od stanu pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), ciężkich TEAE ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego głowy i badania krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, takie jak dowody niepowodzenia lub odrzucenia przeszczepu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Całkowity wynik Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) pochodzi z Części I (Umysł, Zachowanie i Nastrój), Części II (Czynności Codzienne) i Części III (Badanie motoryczne). Część I ocenia 4 funkcje; Część II ocenia 13 czynności życia codziennego; Część III ocenia 14 objawów motorycznych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (normalna) do 4 (poważna). Minimalny możliwy całkowity wynik to 0, a maksymalny możliwy całkowity wynik to 176. Każdy pacjent był niezależnie oceniany przez dwóch obserwatorów podczas każdej wizyty studyjnej, a średni wynik został obliczony do analizy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w DATscan od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
DATscan to technologia obrazowania, która wykorzystuje niewielkie ilości leku radioaktywnego, aby pomóc określić, ile dopaminy jest dostępne w mózgu danej osoby. Jej zasada opiera się na zastosowaniu radiofarmaceutyku, który wiąże się z transporterami dopaminy (DAT).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stadium Hoehna i Yahra w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Skala Hoehna i Yahra jest powszechnie stosowanym systemem opisującym postęp objawów choroby Parkinsona głównie poprzez obserwację równowagi i chodu.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Academy of Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChineseASZQ-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Transplantacja NPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami