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L'applicabilité de différents systèmes de notation et l'utilisation de stéroïdes dans le traitement de la pneumonie nosocomiale

11 novembre 2020 mis à jour par: Rabab Hamed Hassan, Assiut University
Une étude d'essai clinique randomisée transversale sera réalisée dans l'unité de soins intensifs respiratoires et le service thoracique des hôpitaux universitaires d'Assiut sur tous les patients qui ont développé une pneumonie nosocomiale, y compris une pneumonie associée à un ventilateur, pendant deux ans pour évaluer la valeur pronostique de différents scores de gravité, y compris (PSI, CURB65, SMART COP, IDSA/ATS et SOAR) chez les patients atteints de HAP, évaluent la numération plaquettaire comme marqueur de gravité, évaluent l'efficacité et l'innocuité des stéroïdes systémiques adjuvants chez les patients atteints d'affections graves et mesurent le taux de cortisol pour évaluer la réponse aux stéroïdes avant l'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les paramètres suivants seront enregistrés :

  • Données démographiques : y compris l'âge, le sexe, les antécédents de tabagisme.
  • Données cliniques : Échelles de coma de Glasgow, les comorbidités sont déterminées en examinant les antécédents cliniques des patients, examen thoracique.
  • Signes vitaux : y compris la température corporelle, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
  • Données d'oxygénation : y compris les gaz du sang artériel à jours fixes (au début, au 3e jour et au 7e jour de l'administration de stéroïdes), rapport de la tension partielle d'oxygène dans le sang artériel à la fraction d'oxygène inspiré (rapport PaO2/FiO2).
  • Les données de laboratoire comprennent une image sanguine complète axée sur la numération leucocytaire et les plaquettes, les tests de la fonction rénale et hépatique, les électrolytes sériques, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, la protéine C réactive, la culture des expectorations et le niveau de cortisol avant l'administration de stéroïdes.
  • Les données radiologiques comprennent la radiographie thoracique et l'échographie thoracique le jour du diagnostic et au 7e jour de l'administration de stéroïdes. Un scanner thoracique sera effectué si possible.

Procédures : Les stéroïdes systémiques seront administrés précocement à des doses équivalentes à la prednisone 40 mg/jour pendant 7 jours, ce qui est considéré comme une « dose de stress » des corticostéroïdes systémiques pour la pneumonie. Les patients recevront également l'antibiothérapie intraveineuse initiale appropriée et les soins standard recommandés dans la politique de l'USIR. Le niveau de cortisol sera mesuré avant l'administration de stéroïdes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
500

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Rabab Hamed Hassan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cette étude sera menée sur des patients hospitalisés âgés de ≥ 18 ans qui ont développé une pneumonie nosocomiale, y compris une pneumonie associée à la ventilation. Son diagnostic est confirmé par le développement d'une pneumonie après 48 H d'admission et ils avaient des infiltrats nouveaux ou progressifs sur la radiographie pulmonaire avec l'une des 3 exigences de : fièvre supérieure à 37,8 C ou expectoration purulente ou hyperleucocytose.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints d'un cancer du poumon et ceux qui n'avaient pas les données complètes pour la notation remplis.
  2. Patients chroniquement immunodéprimés (chimiothérapie, infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou autres agents immunosuppresseurs).
  3. Affection nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes > 0,5 mg/kg/jour d'équivalent prednisone.
  4. Saignement gastro-intestinal majeur dans les 3 mois.
  5. Patients avec intubation prolongée et ayant une trachéotomie.
  6. Patients souffrant de troubles neurologiques ou d'encéphalopathie.
  7. Patients atteints de pneumonie pandémique de la grippe A H1N1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: prednisone
prednisone 40 mg/jour pendant 7 jours
Médicament: Prednisone
prednisone 40 mg/jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • hostacortine
Médicament: placebo
5 ml de solution saline / jour pendant 7 jours
EXPÉRIMENTAL: placebo
5 ml de solution saline / jour pendant 7 jours
Médicament: Prednisone
prednisone 40 mg/jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • hostacortine
Médicament: placebo
5 ml de solution saline / jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de mortalité hospitalière
Délai: 28 jours
mesurer la mortalité prédite à 28 jours pour tous les cas inclus.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'unités de soins intensifs nécessitant
Délai: 28 jours
le besoin de ventilation non invasive et de ventilation mécanique
28 jours
Temps de stabilité clinique
Délai: 28 jours
mesurer le temps nécessaire à la résolution des signes vitaux, de la capacité à manger et de l'état mental
28 jours
complications de l'hospitalisation
Délai: 28 jours
survenue de complications survenant au cours de l'hospitalisation (SDRA, choc, septicémie, arythmie majeure incluant fibrillation auriculaire et tachycardie supraventriculaire, insuffisance rénale, perturbation électrolytique, thrombose veineuse profonde et hémorragie gastro-intestinale).
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hassan Abd-Elatif bayoumi, lecturer, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17200051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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