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Die Anwendbarkeit verschiedener Bewertungssysteme und die Verwendung von Steroiden bei der Behandlung von im Krankenhaus erworbener Pneumonie

11. November 2020 aktualisiert von: Rabab Hamed Hassan, Assiut University
Eine randomisierte klinische Querschnittsstudie wird auf der respiratorischen Intensivstation und der Brustabteilung der Universitätskliniken von Assiut an allen Patienten durchgeführt, die eine im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, über einen Zeitraum von zwei Jahren entwickelten, um den prognostischen Wert verschiedener Schweregrade zu bewerten, einschließlich (PSI, CURB65, SMART COP, IDSA/ATS und SOAR) bei Patienten mit HAP, Beurteilung der Thrombozytenzahl als Marker für den Schweregrad, Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvanten systemischen Steroiden bei Patienten mit schweren Erkrankungen und Messung des Cortisolspiegels zur Beurteilung der Steroidreaktion vor der Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Folgende Parameter werden aufgezeichnet:

  • Demografische Daten: einschließlich Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte.
  • Klinische Daten: Glasgow-Koma-Skala, Komorbiditäten werden durch Überprüfung der Krankengeschichte der Patienten, Thoraxuntersuchung bestimmt.
  • Vitalfunktionen: einschließlich Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz und arterieller Blutdruck.
  • Oxygenierungsdaten: einschließlich arterieller Blutgase an festen Tagen (am Anfang, 3. Tag und 7. Tag der Steroidverabreichung), Verhältnis der partiellen Sauerstoffspannung im arteriellen Blut zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2-Verhältnis).
  • Zu den Labordaten gehören ein vollständiges Blutbild mit Schwerpunkt auf Leukozytenzahl und Blutplättchen, Nieren- und Leberfunktionstests, Serumelektrolyte, Erythrozytensedimentationsrate, C-reaktives Protein, Sputumkultur und Cortisolspiegel vor der Steroidverabreichung.
  • Zu den radiologischen Daten gehören Thorax-Röntgen und Thorax-Ultraschall am Tag der Diagnose und am 7. Tag der Steroidverabreichung. Wenn möglich, wird ein Thorax-CT durchgeführt.

Verfahren: Systemische Steroide werden frühzeitig mit einer Dosierung verabreicht, die Prednison 40 mg/Tag für 7 Tage entspricht, was als „Stressdosis“ von systemischen Kortikosteroiden bei Lungenentzündung angesehen wird. Die Patienten erhalten auch die geeignete anfängliche intravenöse antibiotische Medikation und die Standardversorgung, wie in der RICU-Richtlinie empfohlen. Der Cortisolspiegel wird vor der Steroidverabreichung gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rabab Hamed Hassan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diese Studie wird an zugelassenen Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren durchgeführt, die eine im Krankenhaus erworbene Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie entwickelt haben. Die Diagnose wird durch die Entwicklung einer Pneumonie nach 48 Stunden nach der Aufnahme bestätigt und sie hatten neue oder fortschreitende Infiltrate auf dem Thorax-Röntgenbild mit einer der 3 Anforderungen: Fieber über 37,8 C oder eitriges Sputum oder Leukozytose.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lungenkrebs und diejenigen, die nicht über die vollständigen Daten für die Bewertung verfügten.
  2. Chronisch immunsupprimierte Patienten (Chemotherapie, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder andere immunsuppressive Mittel).
  3. Zustand, der eine längere Steroidanwendung von > 0,5 mg/kg/Tag Prednisonäquivalent erfordert.
  4. Größere Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 3 Monaten.
  5. Patienten mit verlängerter Intubation und Tracheotomie.
  6. Patienten mit neurologischen Erkrankungen oder Enzephalopathie.
  7. Patienten mit pandemischer H1N1-Influenza-A-Pneumonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Prednison
Prednison 40 mg/Tag für 7 Tage
Arzneimittel: Prednison
Prednison 40 mg/Tag für 7 Tage
Andere Namen:
  • Hostacortin
Arzneimittel: Placebo
5ml Kochsalzlösung / Tag für 7 Tage
EXPERIMENTAL: Placebo
5 ml Kochsalzlösung / Tag für 7 Tage
Arzneimittel: Prednison
Prednison 40 mg/Tag für 7 Tage
Andere Namen:
  • Hostacortin
Arzneimittel: Placebo
5ml Kochsalzlösung / Tag für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Messen Sie die vorhergesagte 28-Tage-Sterblichkeit für alle eingeschlossenen Fälle.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Intensivstation, die benötigt wird
Zeitfenster: 28 Tage
die Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung und einer mechanischen Beatmung
28 Tage
Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: 28 Tage
Messen Sie die Zeit bis zur Auflösung der Vitalzeichen, der Fähigkeit zu essen und des mentalen Status
28 Tage
Komplikationen des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten von Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts (ARDS, Schock, Sepsis, schwere Arrhythmie einschließlich Vorhofflimmern und supraventrikuläre Tachykardie, Nierenversagen, Elektrolytstörung, tiefe Venenthrombose und GIT-Blutung).
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hassan Abd-Elatif bayoumi, lecturer, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17200051

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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