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A aplicabilidade de diferentes sistemas de pontuação e uso de esteróides no tratamento da pneumonia adquirida no hospital

11 de novembro de 2020 atualizado por: Rabab Hamed Hassan, Assiut University
Um estudo clínico randomizado transversal será realizado na unidade de terapia intensiva respiratória e no departamento de tórax dos hospitais da Universidade de Assiut em todos os pacientes que desenvolveram pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador, durante dois anos, para avaliar o valor prognóstico de diferentes escores de gravidade, incluindo (PSI, CURB65, SMART COP, IDSA/ATS e SOAR) em pacientes com HAP, avaliar a contagem de plaquetas como um marcador de gravidade, avaliar a eficácia e segurança de esteroides sistêmicos adjuvantes em pacientes com condições graves e medição do nível de cortisol para avaliar a resposta aos esteroides antes da administração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os seguintes parâmetros serão registrados:

  • Dados demográficos: incluindo idade, sexo, histórico de tabagismo.
  • Dados clínicos: escalas de coma de Glasgow, comorbidades são determinadas pela revisão das histórias clínicas dos pacientes, exame do tórax.
  • Sinais vitais: incluindo temperatura corporal, frequência respiratória, frequência cardíaca e pressão arterial.
  • Dados de oxigenação: incluindo gasometria arterial em dias fixos (no início, 3º dia e 7º dia de administração de esteroides), relação entre tensão parcial de oxigênio no sangue arterial e fração inspirada de oxigênio (relação PaO2/FiO2).
  • Os dados laboratoriais incluem hemograma completo com foco na contagem de leucócitos e plaquetas, testes de função renal e hepática, eletrólitos séricos, taxa de sedimentação de eritrócitos, proteína C reativa, cultura de escarro e nível de cortisol antes da administração de esteróides.
  • Os dados radiológicos incluem radiografia de tórax e ultrassonografia de tórax no dia do diagnóstico e no 7º dia de administração de esteroides. A TC de tórax será realizada, se possível.

Procedimentos: Corticosteróides sistêmicos serão administrados precocemente com dosagens equivalentes a prednisona 40 mg/dia por 7 dias, o que é considerado uma "dose de estresse" de corticosteróides sistêmicos para pneumonia. Os pacientes também receberão a medicação antibiótica intravenosa inicial apropriada e os cuidados padrão conforme recomendado na política da UTIR. O nível de cortisol será medido antes da administração de esteroides.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Rabab Hamed Hassan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Este estudo será conduzido em pacientes admitidos com idade ≥18 anos que desenvolveram pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador. Seu diagnóstico é confirmado pelo desenvolvimento de pneumonia após 48 H de internação e apresentavam infiltrados novos ou progressivos na radiografia de tórax com um dos 3 requisitos de: febre maior que 37,8 C ou escarro purulento ou leucocitose.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer de pulmão e aqueles que não tinham os dados completos para pontuação preenchidos.
  2. Pacientes cronicamente imunossuprimidos (quimioterapia, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou outros agentes imunossupressores).
  3. Condição que requer uso prolongado de esteroides > 0,5 mg/kg/dia de prednisona equivalente.
  4. Hemorragia gastrointestinal grave em 3 meses.
  5. Pacientes com intubação prolongada e traqueostomia.
  6. Pacientes com distúrbios neurológicos ou encefalopatia.
  7. Pacientes com pneumonia pandêmica por influenza A H1N1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: prednisona
prednisona 40 mg/dia por 7 dias
Medicamento: Prednisona
prednisona 40 mg/dia por 7 dias
Outros nomes:
  • hostacortina
Medicamento: placebo
5ml de solução salina/dia por 7 dias
EXPERIMENTAL: placebo
5ml de solução salina/dia por 7 dias
Medicamento: Prednisona
prednisona 40 mg/dia por 7 dias
Outros nomes:
  • hostacortina
Medicamento: placebo
5ml de solução salina/dia por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Mortalidade Hospitalar
Prazo: 28 dias
medir a previsão de mortalidade em 28 dias para todos os casos incluídos.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de necessidade de UTI
Prazo: 28 dias
a necessidade de ventilação não invasiva e ventilação mecânica
28 dias
Tempo para estabilidade clínica
Prazo: 28 dias
medir o tempo para a resolução dos sinais vitais, capacidade de comer e estado mental
28 dias
complicações da internação
Prazo: 28 dias
ocorrência de complicações durante a hospitalização (SDRA, choque, sepse, arritmias graves incluem fibrilação atrial e taquicardia supraventricular, insuficiência renal, distúrbios eletrolíticos, trombose venosa profunda e sangramento do TGI).
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hassan Abd-Elatif bayoumi, lecturer, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17200051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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