Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpligheten av olika poängsystem och användning av steroider vid behandling av sjukhusförvärvad lunginflammation

11 november 2020 uppdaterad av: Rabab Hamed Hassan, Assiut University
Tvärsnittsstudie av randomiserad klinisk prövning kommer att göras på respiratorisk intensivvårdsavdelning och bröstavdelning vid Assiut universitetssjukhus på Alla patienter som utvecklade sjukhusförvärvad lunginflammation inklusive ventilatorassocierad lunginflammation under två års varaktighet för att bedöma det prognostiska värdet av olika svårighetsgrad inklusive (PSI, CURB65, SMART COP, IDSA/ATS och SOAR) hos patienter med HAP, utvärdera trombocytantal som en markör för svårighetsgrad, utvärdera effektivitet och säkerhet för adjuvanta systemiska steroider hos patienter med svåra tillstånd och mätning av kortisolnivå för att bedöma steroidsvar före administrering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Följande parametrar kommer att spelas in:

  • Demografiska data: inklusive ålder, kön, rökhistoria.
  • Kliniska data: Glasgow coma-skalor, samsjukligheter bestäms genom granskning av patienternas kliniska historia, undersökning av bröstet.
  • Vitala tecken: inklusive kroppstemperatur, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och arteriellt blodtryck.
  • Oxygenationsdata: inklusive arteriella blodgaser under fasta dagar (vid början, 3:e dagen och 7:e dagen av steroidadministrering), förhållandet mellan partiell syrespänning i arteriellt blod och fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2-förhållande).
  • Laboratoriedata inkluderar fullständig blodbild med fokus på leukocytantal och blodplättar, njur- och leverfunktionstester, serumelektrolyter, erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktivt protein, sputumodling och kortisolnivå före administrering av steroider.
  • Radiologidata inkluderar lungröntgen och ultraljud av thorax på dagen för diagnos och på 7:e dagen av steroidadministrering. Bröst-CT kommer att göras om möjligt.

Tillvägagångssätt: Systemiska steroider kommer att administreras tidigt med doser motsvarande prednison 40 mg/dag under 7 dagar, vilket anses vara en "stressdos" av systemiska kortikosteroider för lunginflammation. Patienterna kommer också att få lämplig initial intravenös antibiotikamedicin och den standardvård som rekommenderas i RICU-policyn. Kortisolnivån kommer att mätas före steroidadministrering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
500

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Rabab Hamed Hassan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Denna studie kommer att genomföras på inlagda patienter i åldern ≥18 år som utvecklat sjukhusförvärvad lunginflammation inklusive ventilatorassocierad lunginflammation. Dess diagnos bekräftas genom att utveckla lunginflammation efter 48 timmars inläggning och de hade nya eller progressiva infiltrat på lungröntgen med ett av de 3 kraven: feber över 37,8 C eller purulent sputum eller leukocytos.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med lungcancer och de som inte hade fullständiga data för poängsättning uppfylldes.
  2. Kroniskt immunsupprimerade patienter (kemoterapi, infektion med humant immunbristvirus eller andra immunsuppressiva medel).
  3. Tillstånd som kräver långvarig steroidanvändning > 0,5 mg/kg/dag av prednisonekvivalent.
  4. Stor gastrointestinal blödning inom 3 månader.
  5. Patienter med långvarig intubation och trakeostomi.
  6. Patienter med neurologiska störningar eller encefalopati.
  7. Patienter med pandemisk H1N1-influensa A-lunginflammation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: prednison
prednison 40 mg/dag i 7 dagar
Läkemedel: Prednison
prednison 40 mg/dag i 7 dagar
Andra namn:
  • hostakortin
Läkemedel: placebo
5 ml koksaltlösning/dag i 7 dagar
EXPERIMENTELL: placebo
5 ml koksaltlösning/dag i 7 dagar
Läkemedel: Prednison
prednison 40 mg/dag i 7 dagar
Andra namn:
  • hostakortin
Läkemedel: placebo
5 ml koksaltlösning/dag i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av sjukhusdödlighet
Tidsram: 28 dagar
mäta den förutsägande 28-dagarsdödligheten för alla inkluderade fall.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av intensivvårdsavdelningen som behöver
Tidsram: 28 dagar
behovet av icke-invasiv ventilation och mekanisk ventilation
28 dagar
Dags för klinisk stabilitet
Tidsram: 28 dagar
mäta tid till upplösning av vitala tecken, förmåga att äta och mental status
28 dagar
komplikationer av sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
förekomst av komplikationer som uppstår under sjukhusvistelse (ARDS, chock, sepsis, större arytmier inkluderar förmaksflimmer och supraventrikulär takykardi, njursvikt, elektrolytrubbningar, djup ventrombos och GIT-blödning).
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assiut University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Hassan Abd-Elatif bayoumi, lecturer, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17200051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar