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L'applicabilità di diversi sistemi di punteggio e l'uso di steroidi nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale

11 novembre 2020 aggiornato da: Rabab Hamed Hassan, Assiut University
Lo studio di sperimentazione clinica randomizzata trasversale sarà condotto presso l'unità di terapia intensiva respiratoria e il dipartimento toracico presso gli ospedali universitari Assiut su tutti i pazienti che hanno sviluppato polmonite acquisita in ospedale, inclusa la polmonite associata a ventilazione, per due anni per valutare il valore prognostico di diversi punteggi di gravità tra cui (PSI, CURB65, SMART COP, IDSA/ATS e SOAR) nei pazienti con HAP, valutare la conta piastrinica come marker di gravità, valutare l'efficacia e la sicurezza degli steroidi sistemici adiuvanti nei pazienti con condizioni gravi e misurare il livello di cortisolo per valutare la risposta steroidea prima della somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno registrati i seguenti parametri:

  • Dati demografici: inclusi età, sesso, storia del fumo.
  • Dati clinici: le scale del coma di Glasgow, le comorbilità sono determinate esaminando le storie cliniche dei pazienti, l'esame del torace.
  • Segni vitali: tra cui temperatura corporea, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e pressione arteriosa.
  • Dati sull'ossigenazione: inclusi i gas del sangue arterioso in giorni fissi (all'inizio, 3° giorno e 7° giorno di somministrazione di steroidi), rapporto tra tensione parziale di ossigeno nel sangue arterioso e frazione di ossigeno inspirato (rapporto PaO2/FiO2).
  • I dati di laboratorio includono un quadro completo del sangue incentrato su conta leucocitica e piastrine, test di funzionalità renale ed epatica, elettroliti sierici, velocità di eritrosedimentazione, proteina C reattiva, coltura dell'espettorato e livello di cortisolo prima della somministrazione di steroidi.
  • I dati radiologici includono la radiografia del torace e l'ecografia del torace il giorno della diagnosi e il 7° giorno di somministrazione di steroidi. Se possibile, verrà eseguita una TC del torace.

Procedure: Gli steroidi sistemici verranno somministrati precocemente con dosaggi equivalenti a prednisone 40 mg/giorno per 7 giorni che è considerata una "dose di stress" di corticosteroidi sistemici per la polmonite. I pazienti riceveranno anche il farmaco antibiotico per via endovenosa iniziale appropriato e le cure standard come raccomandato nella politica RICU. Il livello di cortisolo sarà misurato prima della somministrazione di steroidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Rabab Hamed Hassan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Questo studio sarà condotto su pazienti ricoverati di età ≥18 anni che hanno sviluppato polmonite acquisita in ospedale inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica. La sua diagnosi è confermata dallo sviluppo di polmonite dopo 48 ore dal ricovero e avevano infiltrati nuovi o progressivi alla radiografia del torace con uno dei 3 requisiti di: febbre superiore a 37,8 C o espettorato purulento o leucocitosi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cancro ai polmoni e quelli che non avevano i dati completi per il punteggio soddisfatto.
  2. Pazienti cronicamente immunodepressi (chemioterapia, infezione da virus dell'immunodeficienza umana o altri agenti immunosoppressori).
  3. Condizione che richiede un uso prolungato di steroidi > 0,5 mg/kg/giorno di prednisone equivalente.
  4. Sanguinamento gastrointestinale maggiore entro 3 mesi.
  5. Pazienti con intubazione prolungata e tracheostomia.
  6. Pazienti con disturbi neurologici o encefalopatia.
  7. Pazienti con polmonite pandemica da influenza A H1N1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: prednisone
prednisone 40 mg/die per 7 giorni
Droga: Prednisone
prednisone 40 mg/die per 7 giorni
Altri nomi:
  • hostacortin
Droga: placebo
5 ml di soluzione salina al giorno per 7 giorni
SPERIMENTALE: placebo
5 ml di soluzione salina al giorno per 7 giorni
Droga: Prednisone
prednisone 40 mg/die per 7 giorni
Altri nomi:
  • hostacortin
Droga: placebo
5 ml di soluzione salina al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
misurare la mortalità prevista a 28 giorni per tutti i casi inclusi.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di necessità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
la necessità di ventilazione non invasiva e ventilazione meccanica
28 giorni
Tempo di stabilità clinica
Lasso di tempo: 28 giorni
misurare il tempo per la risoluzione dei segni vitali, la capacità di mangiare e lo stato mentale
28 giorni
complicanze del ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
comparsa di complicanze insorte durante il ricovero (ARDS, shock, sepsi, aritmia maggiore includono fibrillazione atriale e tachicardia sopraventricolare , insufficienza renale, disturbi elettrolitici, trombosi venosa profonda e sanguinamento del tratto gastrointestinale).
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hassan Abd-Elatif bayoumi, lecturer, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17200051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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