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La aplicabilidad de diferentes sistemas de puntuación y el uso de esteroides en el tratamiento de la neumonía adquirida en el hospital

11 de noviembre de 2020 actualizado por: Rabab Hamed Hassan, Assiut University
Se realizará un estudio de ensayo clínico aleatorizado transversal en la unidad de cuidados intensivos respiratorios y el departamento de tórax de los hospitales universitarios de Assiut sobre todos los pacientes que desarrollaron neumonía adquirida en el hospital, incluida la neumonía asociada al ventilador, durante dos años para evaluar el valor pronóstico de diferentes puntuaciones de gravedad, incluidas (PSI, CURB65, SMART COP, IDSA/ATS y SOAR) en pacientes con HAP, evaluar el recuento de plaquetas como marcador de gravedad, evaluar la eficacia y seguridad de los esteroides sistémicos adyuvantes en pacientes con condiciones graves y medir el nivel de cortisol para evaluar la respuesta a los esteroides antes de la administración.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se registrarán los siguientes parámetros:

  • Datos demográficos: incluyendo edad, sexo, antecedentes de tabaquismo.
  • Datos clínicos: escalas de coma de Glasgow, las comorbilidades se determinan mediante la revisión de las historias clínicas de los pacientes, examen de tórax.
  • Signos vitales: incluida la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
  • Datos de oxigenación: incluyendo gases en sangre arterial en días fijos (al inicio, 3er día y 7mo día de la administración de esteroides), relación de tensión parcial de oxígeno en sangre arterial a fracción de oxígeno inspirado (relación PaO2/FiO2).
  • Los datos de laboratorio incluyen un cuadro sanguíneo completo centrado en el recuento de leucocitos y plaquetas, pruebas de función renal y hepática, electrolitos séricos, velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva, cultivo de esputo y nivel de cortisol antes de la administración de esteroides.
  • Los datos de radiología incluyen radiografía de tórax y ecografía de tórax el día del diagnóstico y el séptimo día de la administración de esteroides. Si es posible, se realizará una TC de tórax.

Procedimientos: Se administrarán corticoides sistémicos de forma temprana a dosis equivalentes a 40 mg/día de prednisona durante 7 días, lo que se considera como una "dosis de estrés" de corticoides sistémicos para la neumonía. Los pacientes también recibirán la medicación antibiótica intravenosa inicial adecuada y la atención estándar recomendada en la política de la RICU. El nivel de cortisol se medirá antes de la administración de esteroides.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Rabab Hamed Hassan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Este estudio se llevará a cabo en pacientes ingresados ​​de ≥18 años que desarrollaron neumonía adquirida en el hospital, incluida la neumonía asociada al ventilador. Su diagnóstico se confirma por desarrollar neumonía a las 48 H del ingreso y presentar infiltrados nuevos o progresivos en la radiografía de tórax con alguno de los 3 requisitos de: fiebre mayor de 37,8 C o expectoración purulenta o leucocitosis.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cáncer de pulmón y aquellos que no tenían los datos completos para la puntuación cumplida.
  2. Pacientes crónicamente inmunosuprimidos (quimioterapia, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana u otros agentes inmunosupresores).
  3. Condición que requiere el uso prolongado de esteroides > 0,5 mg/kg/día de equivalente de prednisona.
  4. Hemorragia digestiva mayor dentro de los 3 meses.
  5. Pacientes con intubación prolongada y traqueostomía.
  6. Pacientes con trastornos neurológicos o encefalopatía.
  7. Pacientes con neumonía por influenza A H1N1 pandémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: prednisona
prednisona 40 mg/día durante 7 días
Droga: Prednisona
prednisona 40 mg/día durante 7 días
Otros nombres:
  • hostacortina
Droga: placebo
5 ml de solución salina / día durante 7 días
EXPERIMENTAL: placebo
5 ml de solución salina /día durante 7 días
Droga: Prednisona
prednisona 40 mg/día durante 7 días
Otros nombres:
  • hostacortina
Droga: placebo
5 ml de solución salina / día durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
medir la predicción de la mortalidad a los 28 días para todos los casos incluidos.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de UCI que necesitan
Periodo de tiempo: 28 días
la necesidad de ventilación no invasiva y ventilación mecánica
28 días
Tiempo hasta la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: 28 días
medir el tiempo de resolución de los signos vitales, la capacidad para comer y el estado mental
28 días
complicaciones de la hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
aparición de complicaciones que surjan durante la hospitalización (SDRA, shock, sepsis, arritmia mayor que incluye fibrilación auricular y taquicardia supraventricular, insuficiencia renal, alteración electrolítica, trombosis venosa profunda y hemorragia GIT).
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hassan Abd-Elatif bayoumi, lecturer, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17200051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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