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Registre MPN allemand pour les néoplasmes myéloïdes négatifs BCR-ABL 1 (groupe d'étude Ulm)

17 mai 2023 mis à jour par: Frank Stegelmann, University of Ulm

Enregistrer un grand nombre de patients avec un diagnostic de tumeur myéloïde négative BCR-ABL 1 (selon la classification OMS 2008) dans les centres participants

Pour conserver les échantillons de tous les patients (par ex. ponction de moelle osseuse, sang périphérique, plasma et swap buccal, échantillons de biopsie cutanée dans des cas exceptionnels)

Réaliser des analyses morphologiques et génétiques

Pour évaluer les caractéristiques cliniques et les données de résultats à l'aide d'un catalogue défini contenant des variables cliniquement pertinentes

Évaluer les caractéristiques biologiques de la maladie et établir une corrélation avec les données sur les résultats cliniques (marqueurs pronostiques et prédictifs)

Pour évaluer la qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Tumeurs myéloïdes négatives BCR-ABL1

Intervention / Traitement

Autre: Étude du registre

Description détaillée

Enregistrer un grand nombre de patients avec un diagnostic de tumeur myéloïde négative BCR-ABL 1 (selon la classification OMS 2008) dans les centres participants

Pour conserver les échantillons de tous les patients (par ex. ponction de moelle osseuse, sang périphérique, plasma et swap buccal, échantillons de biopsie cutanée dans des cas exceptionnels)

Réaliser des analyses morphologiques et génétiques

Pour évaluer les caractéristiques cliniques et les données de résultats à l'aide d'un catalogue défini contenant des variables cliniquement pertinentes

Évaluer les caractéristiques biologiques de la maladie et établir une corrélation avec les données sur les résultats cliniques (marqueurs pronostiques et prédictifs)

Pour évaluer la qualité de vie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2172

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Frank Stegelmann, Dr.
Numéro de téléphone: +4973150045521
E-mail: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de

Lieux d'étude

Allemagne
- - Augsburg, Allemagne, 86150
    - Recrutement
    - Hämatologische Onkologie Praxis Augsburg
    - Contact:
      
      Markus Bangerter, MD
      
      Numéro de téléphone: +498213446520
      
      E-mail: markus.bangerter@hop-augsburg.de
  - Augsburg, Allemagne, 86156
    - Recrutement
    - Klinikum Augsburg
    - Contact:
      
      Klaus Hirschbühl, MD
      
      Numéro de téléphone: +498214003715
      
      E-mail: klaus.hirschbuehl@klinikum-augsburg.de
  - Bad Saarow, Allemagne, 15526
    - Recrutement
    - Helios Klinikum, Bad Saarow
    - Contact:
      
      Daniel Schöndube, MD
      
      Numéro de téléphone: +493363173728
      
      E-mail: daniel.schoendube@helios-kliniken.de
  - Baden-Baden, Allemagne, 76532
    - Recrutement
    - Klinikum Mittelbaden
    - Contact:
      
      Jutta Hagemeyer, MD
      
      Numéro de téléphone: +497221/91-4126
      
      E-mail: j.hagemeyer@klinikum-mittelbaden.de
  - Coburg, Allemagne, 96450
    - Recrutement
    - MVZ Klinikum Coburg
    - Contact:
      
      Christof Lamberti, MD
      
      Numéro de téléphone: +49956122-34607
      
      E-mail: christof.lamberti@klinikum-coburg.de
  - Donauwörth, Allemagne, 86609
    - Recrutement
    - Donauwörth, Onko-Medeor
    - Contact:
      
      Dirk Hempel, MD
      
      Numéro de téléphone: +49906299939-0
      
      E-mail: donauwoerth@onko-medeor.de
  - Dresden, Allemagne, 01307
    - Recrutement
    - Onkologie, BAG, Dresden
    - Contact:
      
      Thomas Illmer, MD
      
      Numéro de téléphone: +493514400022
      
      E-mail: illmer@onkologie-dresden.de
  - Erding, Allemagne, 85435
    - Recrutement
    - Onkologie Erding
    - Contact:
      
      Stefanie Jilg, MD
      
      Numéro de téléphone: +49 8122 959139
      
      E-mail: stefanie.jilg@onkologie-erding.de
  - Freiburg, Allemagne, 79106
    - Recrutement
    - Universitatsklinikum Freiburg
    - Contact:
      
      Cornelius Waller, MD
      
      Numéro de téléphone: +497612700
      
      E-mail: cornelius.waller@uniklinik-freiburg.de
  - Greifswald, Allemagne, 17475
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Greifswald
    - Contact:
      
      Florian Heidel, MD
      
      Numéro de téléphone: +493834 - 86 22006
      
      E-mail: florian.heidel@med.uni-greifswald.de
  - Göppingen, Allemagne, 73035
    - Recrutement
    - Alb Fils Kliniken Göppingen
    - Contact:
      
      Martin Bommer, MD
      
      Numéro de téléphone: +497161642962
      
      E-mail: martin.bommer@af-k.de
  - Heidelberg, Allemagne, 69115
    - Retiré
    - Onkologische Praxis, Heidelberg
  - Heilbronn, Allemagne, 74072
    - Retiré
    - Onkologische Schwerpunktpraxis, Heilbronn
  - Herne, Allemagne, 44625
    - Recrutement
    - Marienhospital Bochum-Herne
    - Contact:
      
      Dirk Strumberg, MD
      
      Numéro de téléphone: +4923234991575
      
      E-mail: onkologie@marienhospital-herne.de
  - Jena, Allemagne, 07743
    - Recrutement
    - Universitatsklinikum Jena
    - Contact:
      
      Andreas Hochhaus, MD
      
      Numéro de téléphone: 9324216 03641
      
      E-mail: andreas.hochhaus@med.uni-jena.de
  - Kempten, Allemagne, 87439
    - Recrutement
    - Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
    - Contact:
      
      Christian Langer, MD
      
      Numéro de téléphone: 2245 +49831530
      
      E-mail: christian.langer@klinikum-kempten.de
  - Landshut, Allemagne, 84036
    - Recrutement
    - Landshut VK&K Studien GbR
    - Contact:
      
      Ana Hoffmann, MD
      
      Numéro de téléphone: 429 087197403
      
      E-mail: ana.hoffmann@vehling-kaiser.de
  - Leer, Allemagne, 26789
    - Actif, ne recrute pas
    - Leer, Studienzentrum Unter Ems
  - Leipzig, Allemagne, 04103
    - Recrutement
    - Universitatsklinikum Leipzig
    - Contact:
      
      Madlen Jentzsch, MD
      
      Numéro de téléphone: +493419713061
      
      E-mail: madlen.jentzsch@medizin.uni-leipzig.de
  - Magdeburg, Allemagne, 39120
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Magdeburg
    - Contact:
      
      Denise Wolleschak, MD
      
      Numéro de téléphone: +4916713134
      
      E-mail: denise.wolleschak@med.ovgu.de
  - Mannheim, Allemagne, 55131
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Mannheim
    - Contact:
      
      Andreas Reiter, MD
      
      Numéro de téléphone: +496213830
      
      E-mail: andreas.reiter@umm.de
  - Mannheim, Allemagne, 68161
    - Recrutement
    - Mannheim, Onkologiepraxis
    - Contact:
      
      Manfred Hensler, MD
      
      Numéro de téléphone: +49621-22430
      
      E-mail: info@mannheimer-onkologie-praxis.de
  - Memmingen, Allemagne, 87700
    - Recrutement
    - Memmingen, Onkologiepraxis
    - Contact:
      
      Juergen Jaeckle, MD
      
      Numéro de téléphone: +498331 75049-00
      
      E-mail: jaeckle@onkologie-mm.de
  - Minden, Allemagne, 32429
    - Recrutement
    - Mühlenkreiskliniken Minden
    - Contact:
      
      Martin Griesshammer, MD
      
      Numéro de téléphone: +495717901184
      
      E-mail: martin.griesshammer@muehlenkreiskliniken.de
  - Mutlangen, Allemagne, 73557
    - Recrutement
    - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    - Contact:
      
      Holger Hebart, MD
      
      Numéro de téléphone: +4971717011397
      
      E-mail: holger.hebart@kliniken-ostalb.de
  - Stuttgart, Allemagne, 70176
    - Recrutement
    - Diakonie-Klinikum Stuttgart
    - Contact:
      
      Jochen Greiner, MD
      
      Numéro de téléphone: +497119913517
      
      E-mail: greiner@diak-stuttgart.de
  - Stuttgart, Allemagne, 70376
    - Recrutement
    - Stuttgart, MVZ am RBK
    - Contact:
      
      Ulrike Schwinger, MD
      
      Numéro de téléphone: 0711-8101-5983
      
      E-mail: ulrike.schwinger@rbk-mvz.de
  - Ulm, Allemagne, 89081
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Ulm
    - Contact:
      
      Frank Stegelmann, MD
      
      Numéro de téléphone: 45928 +49731500
      
      E-mail: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de
  - Winnenden, Allemagne, 71334
    - Recrutement
    - Rems-Murr-Kliniken Winnenden
    - Contact:
      
      Julia Glueck-Wolf
      
      Numéro de téléphone: +49719559136031
      
      E-mail: julia.glueck-wolf@rems-murr-kliniken.de
  - Würzburg, Allemagne, 97080
    - Recrutement
    - Würzburg / Kitzingen, Gemeinschaftspraxis Dr. Schlag
    - Contact:
      
      Bjoern Schoettker, MD
      
      Numéro de téléphone: +49931322670
      
      E-mail: b.schoettker@onkopraxis-wuerzburg.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de tumeur myéloïde BCR-ABL 1 négatif dans les centres participants

La description

Critère d'intégration:

Les patients féminins et masculins répondant aux critères d'inclusion mentionnés seront inclus dans ce registre, car le risque de développer une tumeur myéloïde ne dépend pas du sexe du patient. Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription dans le registre :

Patients chez qui on suspecte un diagnostic de l'un des néoplasmes myéloïdes BCR-ABL1 négatifs suivants :
Tumeur myéloproliférative selon l'OMS 2008
Tumeur myéloïde associée à une éosinophilie et des anomalies de PDGFRA, PDGFRB ou FGFR1 selon l'OMS 2008
Myélofibrose secondaire après TE ou PV selon les critères IWG-MRT
Âge ≥ 18 ans. Il n'y a pas de limite d'âge supérieure.
Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

Trouble neurologique ou psychiatrique grave interférant avec la capacité de donner un consentement éclairé
Aucun consentement pour l'enregistrement, le stockage et le traitement des caractéristiques individuelles de la maladie et de l'évolution de la leucémie myéloïde chronique BCR-ABL1-positive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Décision de traitement Délai: 25 ans	Décision de traitement (regarder et attendre, standard, expérimental)	25 ans
Réponse Délai: 25 ans	Réponse du traitement	25 ans
La survie globale Délai: 25 ans	Survie sur toute la durée de l'étude	25 ans
Survie sans progression Délai: 25 ans	Survie sans aucune progression	25 ans
Durée de la réponse Délai: 25 ans	Durée de la réponse sur toute la durée de l'étude	25 ans
Qualité de vie évaluée par le formulaire d'évaluation des symptômes de néoplasme myéloprolifératif (protocole MPN-SAF 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), complétée par des informations sur les maladies concomitantes auto-évaluées et les données démographiques. Délai: 25 ans	Qualité de vie évaluée par le formulaire d'évaluation des symptômes de néoplasme myéloprolifératif (protocole MPN-SAF 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), complétée par des informations sur les maladies concomitantes auto-évaluées et les données démographiques.	25 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2045

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2045

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Tumeurs

Autres numéros d'identification d'étude

MPN Registry - Ulm

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .