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Registro MPN tedesco per le neoplasie mieloidi BCR-ABL 1-negative (gruppo di studio Ulm)

17 maggio 2023 aggiornato da: Frank Stegelmann, University of Ulm

Registrare un gran numero di pazienti con diagnosi di neoplasia mieloide BCR-ABL 1-negativa (secondo la classificazione OMS 2008) nei centri partecipanti

Per conservare i campioni di tutti i pazienti (ad es. aspirato di midollo osseo, sangue periferico, plasma e scambio buccale, campioni di biopsia cutanea in casi eccezionali)

Eseguire analisi morfologiche e genetiche

Valutare le caratteristiche cliniche e i dati sugli esiti utilizzando un catalogo definito contenente variabili clinicamente rilevanti

Valutare le caratteristiche biologiche della malattia e correlarle con i dati sugli esiti clinici (marcatori prognostici e predittivi)

Per valutare la qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Neoplasie mieloidi BCR-ABL1-negative

Intervento / Trattamento

Altro: Studio del registro

Descrizione dettagliata

Registrare un gran numero di pazienti con diagnosi di neoplasia mieloide BCR-ABL 1-negativa (secondo la classificazione OMS 2008) nei centri partecipanti

Per conservare i campioni di tutti i pazienti (ad es. aspirato di midollo osseo, sangue periferico, plasma e scambio buccale, campioni di biopsia cutanea in casi eccezionali)

Eseguire analisi morfologiche e genetiche

Valutare le caratteristiche cliniche e i dati sugli esiti utilizzando un catalogo definito contenente variabili clinicamente rilevanti

Valutare le caratteristiche biologiche della malattia e correlarle con i dati sugli esiti clinici (marcatori prognostici e predittivi)

Per valutare la qualità della vita

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Frank Stegelmann, Dr.
Numero di telefono: +4973150045521
Email: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de

Luoghi di studio

Germania
- - Augsburg, Germania, 86150
    - Reclutamento
    - Hämatologische Onkologie Praxis Augsburg
    - Contatto:
      
      Markus Bangerter, MD
      
      Numero di telefono: +498213446520
      
      Email: markus.bangerter@hop-augsburg.de
  - Augsburg, Germania, 86156
    - Reclutamento
    - Klinikum Augsburg
    - Contatto:
      
      Klaus Hirschbühl, MD
      
      Numero di telefono: +498214003715
      
      Email: klaus.hirschbuehl@klinikum-augsburg.de
  - Bad Saarow, Germania, 15526
    - Reclutamento
    - Helios Klinikum, Bad Saarow
    - Contatto:
      
      Daniel Schöndube, MD
      
      Numero di telefono: +493363173728
      
      Email: daniel.schoendube@helios-kliniken.de
  - Baden-Baden, Germania, 76532
    - Reclutamento
    - Klinikum Mittelbaden
    - Contatto:
      
      Jutta Hagemeyer, MD
      
      Numero di telefono: +497221/91-4126
      
      Email: j.hagemeyer@klinikum-mittelbaden.de
  - Coburg, Germania, 96450
    - Reclutamento
    - MVZ Klinikum Coburg
    - Contatto:
      
      Christof Lamberti, MD
      
      Numero di telefono: +49956122-34607
      
      Email: christof.lamberti@klinikum-coburg.de
  - Donauwörth, Germania, 86609
    - Reclutamento
    - Donauwörth, Onko-Medeor
    - Contatto:
      
      Dirk Hempel, MD
      
      Numero di telefono: +49906299939-0
      
      Email: donauwoerth@onko-medeor.de
  - Dresden, Germania, 01307
    - Reclutamento
    - Onkologie, BAG, Dresden
    - Contatto:
      
      Thomas Illmer, MD
      
      Numero di telefono: +493514400022
      
      Email: illmer@onkologie-dresden.de
  - Erding, Germania, 85435
    - Reclutamento
    - Onkologie Erding
    - Contatto:
      
      Stefanie Jilg, MD
      
      Numero di telefono: +49 8122 959139
      
      Email: stefanie.jilg@onkologie-erding.de
  - Freiburg, Germania, 79106
    - Reclutamento
    - Universitatsklinikum Freiburg
    - Contatto:
      
      Cornelius Waller, MD
      
      Numero di telefono: +497612700
      
      Email: cornelius.waller@uniklinik-freiburg.de
  - Greifswald, Germania, 17475
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Greifswald
    - Contatto:
      
      Florian Heidel, MD
      
      Numero di telefono: +493834 - 86 22006
      
      Email: florian.heidel@med.uni-greifswald.de
  - Göppingen, Germania, 73035
    - Reclutamento
    - Alb Fils Kliniken Göppingen
    - Contatto:
      
      Martin Bommer, MD
      
      Numero di telefono: +497161642962
      
      Email: martin.bommer@af-k.de
  - Heidelberg, Germania, 69115
    - Ritirato
    - Onkologische Praxis, Heidelberg
  - Heilbronn, Germania, 74072
    - Ritirato
    - Onkologische Schwerpunktpraxis, Heilbronn
  - Herne, Germania, 44625
    - Reclutamento
    - Marienhospital Bochum-Herne
    - Contatto:
      
      Dirk Strumberg, MD
      
      Numero di telefono: +4923234991575
      
      Email: onkologie@marienhospital-herne.de
  - Jena, Germania, 07743
    - Reclutamento
    - Universitatsklinikum Jena
    - Contatto:
      
      Andreas Hochhaus, MD
      
      Numero di telefono: 9324216 03641
      
      Email: andreas.hochhaus@med.uni-jena.de
  - Kempten, Germania, 87439
    - Reclutamento
    - Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
    - Contatto:
      
      Christian Langer, MD
      
      Numero di telefono: 2245 +49831530
      
      Email: christian.langer@klinikum-kempten.de
  - Landshut, Germania, 84036
    - Reclutamento
    - Landshut VK&K Studien GbR
    - Contatto:
      
      Ana Hoffmann, MD
      
      Numero di telefono: 429 087197403
      
      Email: ana.hoffmann@vehling-kaiser.de
  - Leer, Germania, 26789
    - Attivo, non reclutante
    - Leer, Studienzentrum Unter Ems
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Reclutamento
    - Universitatsklinikum Leipzig
    - Contatto:
      
      Madlen Jentzsch, MD
      
      Numero di telefono: +493419713061
      
      Email: madlen.jentzsch@medizin.uni-leipzig.de
  - Magdeburg, Germania, 39120
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Magdeburg
    - Contatto:
      
      Denise Wolleschak, MD
      
      Numero di telefono: +4916713134
      
      Email: denise.wolleschak@med.ovgu.de
  - Mannheim, Germania, 55131
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Mannheim
    - Contatto:
      
      Andreas Reiter, MD
      
      Numero di telefono: +496213830
      
      Email: andreas.reiter@umm.de
  - Mannheim, Germania, 68161
    - Reclutamento
    - Mannheim, Onkologiepraxis
    - Contatto:
      
      Manfred Hensler, MD
      
      Numero di telefono: +49621-22430
      
      Email: info@mannheimer-onkologie-praxis.de
  - Memmingen, Germania, 87700
    - Reclutamento
    - Memmingen, Onkologiepraxis
    - Contatto:
      
      Juergen Jaeckle, MD
      
      Numero di telefono: +498331 75049-00
      
      Email: jaeckle@onkologie-mm.de
  - Minden, Germania, 32429
    - Reclutamento
    - Mühlenkreiskliniken Minden
    - Contatto:
      
      Martin Griesshammer, MD
      
      Numero di telefono: +495717901184
      
      Email: martin.griesshammer@muehlenkreiskliniken.de
  - Mutlangen, Germania, 73557
    - Reclutamento
    - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    - Contatto:
      
      Holger Hebart, MD
      
      Numero di telefono: +4971717011397
      
      Email: holger.hebart@kliniken-ostalb.de
  - Stuttgart, Germania, 70176
    - Reclutamento
    - Diakonie-Klinikum Stuttgart
    - Contatto:
      
      Jochen Greiner, MD
      
      Numero di telefono: +497119913517
      
      Email: greiner@diak-stuttgart.de
  - Stuttgart, Germania, 70376
    - Reclutamento
    - Stuttgart, MVZ am RBK
    - Contatto:
      
      Ulrike Schwinger, MD
      
      Numero di telefono: 0711-8101-5983
      
      Email: ulrike.schwinger@rbk-mvz.de
  - Ulm, Germania, 89081
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Ulm
    - Contatto:
      
      Frank Stegelmann, MD
      
      Numero di telefono: 45928 +49731500
      
      Email: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de
  - Winnenden, Germania, 71334
    - Reclutamento
    - Rems-Murr-Kliniken Winnenden
    - Contatto:
      
      Julia Glueck-Wolf
      
      Numero di telefono: +49719559136031
      
      Email: julia.glueck-wolf@rems-murr-kliniken.de
  - Würzburg, Germania, 97080
    - Reclutamento
    - Würzburg / Kitzingen, Gemeinschaftspraxis Dr. Schlag
    - Contatto:
      
      Bjoern Schoettker, MD
      
      Numero di telefono: +49931322670
      
      Email: b.schoettker@onkopraxis-wuerzburg.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di neoplasia mieloide BCR-ABL 1-negativa nei centri partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sia i pazienti di sesso femminile che quelli di sesso maschile che soddisfano i criteri di inclusione menzionati saranno inclusi in questo registro, poiché il rischio di contrarre una neoplasia mieloide non dipende dal sesso del paziente. I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'iscrizione nel registro:

Pazienti con sospetta diagnosi di una delle seguenti neoplasie mieloidi BCR-ABL1-negative:
Neoplasia mieloproliferativa secondo OMS 2008
Neoplasia mieloide associata a eosinofilia e anomalie di PDGFRA, PDGFRB o FGFR1 secondo l'OMS 2008
Mielofibrosi secondaria dopo ET o PV secondo i criteri IWG-MRT
Età ≥ 18 anni. Non esiste un limite massimo di età.
Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

Grave disturbo neurologico o psichiatrico che interferisce con la capacità di dare un consenso informato
Nessun consenso per la registrazione, l'archiviazione e l'elaborazione delle caratteristiche individuali della malattia e della leucemia mieloide cronica positiva per BCR-ABL1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Decisione terapeutica Lasso di tempo: 25 anni	Decisione terapeutica (watch and wait, standard, sperimentale)	25 anni
Risposta Lasso di tempo: 25 anni	Risposta del trattamento	25 anni
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: 25 anni	Sopravvivenza per l'intera durata dello studio	25 anni
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: 25 anni	Sopravvivenza senza alcuna progressione	25 anni
Durata della risposta Lasso di tempo: 25 anni	Durata della risposta per l'intera durata dello studio	25 anni
Qualità della vita valutata dal modulo di valutazione dei sintomi della neoplasia mieloproliferativa (protocollo MPN-SAF 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), integrato da informazioni sulle malattie concomitanti autovalutate e sui dati demografici. Lasso di tempo: 25 anni	Qualità della vita valutata dal modulo di valutazione dei sintomi della neoplasia mieloproliferativa (protocollo MPN-SAF 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), integrato da informazioni sulle malattie concomitanti autovalutate e sui dati demografici.	25 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2045

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2045

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Neoplasie

Altri numeri di identificazione dello studio

MPN Registry - Ulm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .