Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tysk MPN-register for BCR-ABL 1-negative myeloide neoplasmer (Studiegruppe Ulm)

17. mai 2023 oppdatert av: Frank Stegelmann, University of Ulm

Registrere et stort antall pasienter med diagnosen BCR-ABL 1-negativ myeloid neoplasma (i henhold til WHO 2008 klassifisering) i deltakende sentre

For å lagre prøver fra alle pasienter (f.eks. benmargsaspirat, perifert blod, plasma og buksalbytte, hudbiopsiprøver i unntakstilfeller)

For å utføre morfologiske og genetiske analyser

Å vurdere kliniske egenskaper og utfallsdata ved å bruke en definert katalog som inneholder klinisk relevante variabler

For å vurdere biologiske sykdomstrekk og korrelere med kliniske utfallsdata (prognostiske og prediktive markører)

For å vurdere livskvalitet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

BCR-ABL1-negative myeloide neoplasmer

Intervensjon / Behandling

Annen: Registerstudie

Detaljert beskrivelse

Registrere et stort antall pasienter med diagnosen BCR-ABL 1-negativ myeloid neoplasma (i henhold til WHO 2008 klassifisering) i deltakende sentre

For å lagre prøver fra alle pasienter (f.eks. benmargsaspirat, perifert blod, plasma og buksalbytte, hudbiopsiprøver i unntakstilfeller)

For å utføre morfologiske og genetiske analyser

Å vurdere kliniske egenskaper og utfallsdata ved å bruke en definert katalog som inneholder klinisk relevante variabler

For å vurdere biologiske sykdomstrekk og korrelere med kliniske utfallsdata (prognostiske og prediktive markører)

For å vurdere livskvalitet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2172

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Frank Stegelmann, Dr.
Telefonnummer: +4973150045521
E-post: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de

Studiesteder

Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86150
    - Rekruttering
    - Hämatologische Onkologie Praxis Augsburg
    - Ta kontakt med:
      
      Markus Bangerter, MD
      
      Telefonnummer: +498213446520
      
      E-post: markus.bangerter@hop-augsburg.de
  - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Rekruttering
    - Klinikum Augsburg
    - Ta kontakt med:
      
      Klaus Hirschbühl, MD
      
      Telefonnummer: +498214003715
      
      E-post: klaus.hirschbuehl@klinikum-augsburg.de
  - Bad Saarow, Tyskland, 15526
    - Rekruttering
    - Helios Klinikum, Bad Saarow
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Schöndube, MD
      
      Telefonnummer: +493363173728
      
      E-post: daniel.schoendube@helios-kliniken.de
  - Baden-Baden, Tyskland, 76532
    - Rekruttering
    - Klinikum Mittelbaden
    - Ta kontakt med:
      
      Jutta Hagemeyer, MD
      
      Telefonnummer: +497221/91-4126
      
      E-post: j.hagemeyer@klinikum-mittelbaden.de
  - Coburg, Tyskland, 96450
    - Rekruttering
    - MVZ Klinikum Coburg
    - Ta kontakt med:
      
      Christof Lamberti, MD
      
      Telefonnummer: +49956122-34607
      
      E-post: christof.lamberti@klinikum-coburg.de
  - Donauwörth, Tyskland, 86609
    - Rekruttering
    - Donauwörth, Onko-Medeor
    - Ta kontakt med:
      
      Dirk Hempel, MD
      
      Telefonnummer: +49906299939-0
      
      E-post: donauwoerth@onko-medeor.de
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Rekruttering
    - Onkologie, BAG, Dresden
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Illmer, MD
      
      Telefonnummer: +493514400022
      
      E-post: illmer@onkologie-dresden.de
  - Erding, Tyskland, 85435
    - Rekruttering
    - Onkologie Erding
    - Ta kontakt med:
      
      Stefanie Jilg, MD
      
      Telefonnummer: +49 8122 959139
      
      E-post: stefanie.jilg@onkologie-erding.de
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum Freiburg
    - Ta kontakt med:
      
      Cornelius Waller, MD
      
      Telefonnummer: +497612700
      
      E-post: cornelius.waller@uniklinik-freiburg.de
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Greifswald
    - Ta kontakt med:
      
      Florian Heidel, MD
      
      Telefonnummer: +493834 - 86 22006
      
      E-post: florian.heidel@med.uni-greifswald.de
  - Göppingen, Tyskland, 73035
    - Rekruttering
    - Alb Fils Kliniken Göppingen
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Bommer, MD
      
      Telefonnummer: +497161642962
      
      E-post: martin.bommer@af-k.de
  - Heidelberg, Tyskland, 69115
    - Tilbaketrukket
    - Onkologische Praxis, Heidelberg
  - Heilbronn, Tyskland, 74072
    - Tilbaketrukket
    - Onkologische Schwerpunktpraxis, Heilbronn
  - Herne, Tyskland, 44625
    - Rekruttering
    - Marienhospital Bochum-Herne
    - Ta kontakt med:
      
      Dirk Strumberg, MD
      
      Telefonnummer: +4923234991575
      
      E-post: onkologie@marienhospital-herne.de
  - Jena, Tyskland, 07743
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum Jena
    - Ta kontakt med:
      
      Andreas Hochhaus, MD
      
      Telefonnummer: 9324216 03641
      
      E-post: andreas.hochhaus@med.uni-jena.de
  - Kempten, Tyskland, 87439
    - Rekruttering
    - Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Langer, MD
      
      Telefonnummer: 2245 +49831530
      
      E-post: christian.langer@klinikum-kempten.de
  - Landshut, Tyskland, 84036
    - Rekruttering
    - Landshut VK&K Studien GbR
    - Ta kontakt med:
      
      Ana Hoffmann, MD
      
      Telefonnummer: 429 087197403
      
      E-post: ana.hoffmann@vehling-kaiser.de
  - Leer, Tyskland, 26789
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Leer, Studienzentrum Unter Ems
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum Leipzig
    - Ta kontakt med:
      
      Madlen Jentzsch, MD
      
      Telefonnummer: +493419713061
      
      E-post: madlen.jentzsch@medizin.uni-leipzig.de
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Magdeburg
    - Ta kontakt med:
      
      Denise Wolleschak, MD
      
      Telefonnummer: +4916713134
      
      E-post: denise.wolleschak@med.ovgu.de
  - Mannheim, Tyskland, 55131
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Mannheim
    - Ta kontakt med:
      
      Andreas Reiter, MD
      
      Telefonnummer: +496213830
      
      E-post: andreas.reiter@umm.de
  - Mannheim, Tyskland, 68161
    - Rekruttering
    - Mannheim, Onkologiepraxis
    - Ta kontakt med:
      
      Manfred Hensler, MD
      
      Telefonnummer: +49621-22430
      
      E-post: info@mannheimer-onkologie-praxis.de
  - Memmingen, Tyskland, 87700
    - Rekruttering
    - Memmingen, Onkologiepraxis
    - Ta kontakt med:
      
      Juergen Jaeckle, MD
      
      Telefonnummer: +498331 75049-00
      
      E-post: jaeckle@onkologie-mm.de
  - Minden, Tyskland, 32429
    - Rekruttering
    - Mühlenkreiskliniken Minden
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Griesshammer, MD
      
      Telefonnummer: +495717901184
      
      E-post: martin.griesshammer@muehlenkreiskliniken.de
  - Mutlangen, Tyskland, 73557
    - Rekruttering
    - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    - Ta kontakt med:
      
      Holger Hebart, MD
      
      Telefonnummer: +4971717011397
      
      E-post: holger.hebart@kliniken-ostalb.de
  - Stuttgart, Tyskland, 70176
    - Rekruttering
    - Diakonie-Klinikum Stuttgart
    - Ta kontakt med:
      
      Jochen Greiner, MD
      
      Telefonnummer: +497119913517
      
      E-post: greiner@diak-stuttgart.de
  - Stuttgart, Tyskland, 70376
    - Rekruttering
    - Stuttgart, MVZ am RBK
    - Ta kontakt med:
      
      Ulrike Schwinger, MD
      
      Telefonnummer: 0711-8101-5983
      
      E-post: ulrike.schwinger@rbk-mvz.de
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Ulm
    - Ta kontakt med:
      
      Frank Stegelmann, MD
      
      Telefonnummer: 45928 +49731500
      
      E-post: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de
  - Winnenden, Tyskland, 71334
    - Rekruttering
    - Rems-Murr-Kliniken Winnenden
    - Ta kontakt med:
      
      Julia Glueck-Wolf
      
      Telefonnummer: +49719559136031
      
      E-post: julia.glueck-wolf@rems-murr-kliniken.de
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Rekruttering
    - Würzburg / Kitzingen, Gemeinschaftspraxis Dr. Schlag
    - Ta kontakt med:
      
      Bjoern Schoettker, MD
      
      Telefonnummer: +49931322670
      
      E-post: b.schoettker@onkopraxis-wuerzburg.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen BCR-ABL 1-negativ myeloid neoplasma i deltakende sentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Både kvinnelige og mannlige pasienter som oppfyller de nevnte inklusjonskriteriene vil bli inkludert i dette registeret, fordi risikoen for å få myeloid neoplasma ikke er avhengig av pasientens kjønn. Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for registrering i registeret:

Pasienter med mistenkt diagnose av en av følgende BCR-ABL1-negative myeloid neoplasmer:
Myeloproliferativ neoplasma i henhold til WHO 2008
Myeloid neoplasma assosiert med eosinofili og abnormiteter av PDGFRA, PDGFRB eller FGFR1 i henhold til WHO 2008
Sekundær myelofibrose etter ET eller PV i henhold til IWG-MRT-kriterier
Alder ≥ 18 år. Det er ingen øvre aldersgrense.
Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som forstyrrer evnen til å gi et informert samtykke
Ikke samtykke til registrering, oppbevaring og behandling av de enkelte sykdomskarakteristika og forløp BCR-ABL1-positiv kronisk myeloid leukemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Behandlingsvedtak Tidsramme: 25 år	Behandlingsbeslutning (se og vent, standard, undersøkelse)	25 år
Respons Tidsramme: 25 år	Behandlingens respons	25 år
Total overlevelse Tidsramme: 25 år	Overlevelse over hele studietiden	25 år
Progresjonsfri-overlevelse Tidsramme: 25 år	Overlevelse uten progresjon	25 år
Varighet av svar Tidsramme: 25 år	Varighet av respons over hele studiens varighet	25 år
Livskvalitet vurdert av Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), supplert med informasjon om selvvurderte samtidige sykdommer og demografi. Tidsramme: 25 år	Livskvalitet vurdert av Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), supplert med informasjon om selvvurderte samtidige sykdommer og demografi.	25 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2045

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2045

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Neoplasmer

Andre studie-ID-numre

MPN Registry - Ulm

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .