- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03125707
Registre MPN allemand pour les néoplasmes myéloïdes négatifs BCR-ABL 1 (groupe d'étude Ulm)
Enregistrer un grand nombre de patients avec un diagnostic de tumeur myéloïde négative BCR-ABL 1 (selon la classification OMS 2008) dans les centres participants
Pour conserver les échantillons de tous les patients (par ex. ponction de moelle osseuse, sang périphérique, plasma et swap buccal, échantillons de biopsie cutanée dans des cas exceptionnels)
Réaliser des analyses morphologiques et génétiques
Pour évaluer les caractéristiques cliniques et les données de résultats à l'aide d'un catalogue défini contenant des variables cliniquement pertinentes
Évaluer les caractéristiques biologiques de la maladie et établir une corrélation avec les données sur les résultats cliniques (marqueurs pronostiques et prédictifs)
Pour évaluer la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Enregistrer un grand nombre de patients avec un diagnostic de tumeur myéloïde négative BCR-ABL 1 (selon la classification OMS 2008) dans les centres participants
Pour conserver les échantillons de tous les patients (par ex. ponction de moelle osseuse, sang périphérique, plasma et swap buccal, échantillons de biopsie cutanée dans des cas exceptionnels)
Réaliser des analyses morphologiques et génétiques
Pour évaluer les caractéristiques cliniques et les données de résultats à l'aide d'un catalogue défini contenant des variables cliniquement pertinentes
Évaluer les caractéristiques biologiques de la maladie et établir une corrélation avec les données sur les résultats cliniques (marqueurs pronostiques et prédictifs)
Pour évaluer la qualité de vie
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frank Stegelmann, Dr.
- Numéro de téléphone: +4973150045521
- E-mail: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de
Lieux d'étude
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-
Augsburg, Allemagne, 86150
- Recrutement
- Hämatologische Onkologie Praxis Augsburg
-
Contact:
- Markus Bangerter, MD
- Numéro de téléphone: +498213446520
- E-mail: markus.bangerter@hop-augsburg.de
-
Augsburg, Allemagne, 86156
- Recrutement
- Klinikum Augsburg
-
Contact:
- Klaus Hirschbühl, MD
- Numéro de téléphone: +498214003715
- E-mail: klaus.hirschbuehl@klinikum-augsburg.de
-
Bad Saarow, Allemagne, 15526
- Recrutement
- Helios Klinikum, Bad Saarow
-
Contact:
- Daniel Schöndube, MD
- Numéro de téléphone: +493363173728
- E-mail: daniel.schoendube@helios-kliniken.de
-
Baden-Baden, Allemagne, 76532
- Recrutement
- Klinikum Mittelbaden
-
Contact:
- Jutta Hagemeyer, MD
- Numéro de téléphone: +497221/91-4126
- E-mail: j.hagemeyer@klinikum-mittelbaden.de
-
Coburg, Allemagne, 96450
- Recrutement
- MVZ Klinikum Coburg
-
Contact:
- Christof Lamberti, MD
- Numéro de téléphone: +49956122-34607
- E-mail: christof.lamberti@klinikum-coburg.de
-
Donauwörth, Allemagne, 86609
- Recrutement
- Donauwörth, Onko-Medeor
-
Contact:
- Dirk Hempel, MD
- Numéro de téléphone: +49906299939-0
- E-mail: donauwoerth@onko-medeor.de
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Onkologie, BAG, Dresden
-
Contact:
- Thomas Illmer, MD
- Numéro de téléphone: +493514400022
- E-mail: illmer@onkologie-dresden.de
-
Erding, Allemagne, 85435
- Recrutement
- Onkologie Erding
-
Contact:
- Stefanie Jilg, MD
- Numéro de téléphone: +49 8122 959139
- E-mail: stefanie.jilg@onkologie-erding.de
-
Freiburg, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Contact:
- Cornelius Waller, MD
- Numéro de téléphone: +497612700
- E-mail: cornelius.waller@uniklinik-freiburg.de
-
Greifswald, Allemagne, 17475
- Recrutement
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Contact:
- Florian Heidel, MD
- Numéro de téléphone: +493834 - 86 22006
- E-mail: florian.heidel@med.uni-greifswald.de
-
Göppingen, Allemagne, 73035
- Recrutement
- Alb Fils Kliniken Göppingen
-
Contact:
- Martin Bommer, MD
- Numéro de téléphone: +497161642962
- E-mail: martin.bommer@af-k.de
-
Heidelberg, Allemagne, 69115
- Retiré
- Onkologische Praxis, Heidelberg
-
Heilbronn, Allemagne, 74072
- Retiré
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Heilbronn
-
Herne, Allemagne, 44625
- Recrutement
- Marienhospital Bochum-Herne
-
Contact:
- Dirk Strumberg, MD
- Numéro de téléphone: +4923234991575
- E-mail: onkologie@marienhospital-herne.de
-
Jena, Allemagne, 07743
- Recrutement
- Universitatsklinikum Jena
-
Contact:
- Andreas Hochhaus, MD
- Numéro de téléphone: 9324216 03641
- E-mail: andreas.hochhaus@med.uni-jena.de
-
Kempten, Allemagne, 87439
- Recrutement
- Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
-
Contact:
- Christian Langer, MD
- Numéro de téléphone: 2245 +49831530
- E-mail: christian.langer@klinikum-kempten.de
-
Landshut, Allemagne, 84036
- Recrutement
- Landshut VK&K Studien GbR
-
Contact:
- Ana Hoffmann, MD
- Numéro de téléphone: 429 087197403
- E-mail: ana.hoffmann@vehling-kaiser.de
-
Leer, Allemagne, 26789
- Actif, ne recrute pas
- Leer, Studienzentrum Unter Ems
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Contact:
- Madlen Jentzsch, MD
- Numéro de téléphone: +493419713061
- E-mail: madlen.jentzsch@medizin.uni-leipzig.de
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- Recrutement
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Contact:
- Denise Wolleschak, MD
- Numéro de téléphone: +4916713134
- E-mail: denise.wolleschak@med.ovgu.de
-
Mannheim, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Contact:
- Andreas Reiter, MD
- Numéro de téléphone: +496213830
- E-mail: andreas.reiter@umm.de
-
Mannheim, Allemagne, 68161
- Recrutement
- Mannheim, Onkologiepraxis
-
Contact:
- Manfred Hensler, MD
- Numéro de téléphone: +49621-22430
- E-mail: info@mannheimer-onkologie-praxis.de
-
Memmingen, Allemagne, 87700
- Recrutement
- Memmingen, Onkologiepraxis
-
Contact:
- Juergen Jaeckle, MD
- Numéro de téléphone: +498331 75049-00
- E-mail: jaeckle@onkologie-mm.de
-
Minden, Allemagne, 32429
- Recrutement
- Mühlenkreiskliniken Minden
-
Contact:
- Martin Griesshammer, MD
- Numéro de téléphone: +495717901184
- E-mail: martin.griesshammer@muehlenkreiskliniken.de
-
Mutlangen, Allemagne, 73557
- Recrutement
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Contact:
- Holger Hebart, MD
- Numéro de téléphone: +4971717011397
- E-mail: holger.hebart@kliniken-ostalb.de
-
Stuttgart, Allemagne, 70176
- Recrutement
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Contact:
- Jochen Greiner, MD
- Numéro de téléphone: +497119913517
- E-mail: greiner@diak-stuttgart.de
-
Stuttgart, Allemagne, 70376
- Recrutement
- Stuttgart, MVZ am RBK
-
Contact:
- Ulrike Schwinger, MD
- Numéro de téléphone: 0711-8101-5983
- E-mail: ulrike.schwinger@rbk-mvz.de
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Recrutement
- Universitatsklinikum Ulm
-
Contact:
- Frank Stegelmann, MD
- Numéro de téléphone: 45928 +49731500
- E-mail: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de
-
Winnenden, Allemagne, 71334
- Recrutement
- Rems-Murr-Kliniken Winnenden
-
Contact:
- Julia Glueck-Wolf
- Numéro de téléphone: +49719559136031
- E-mail: julia.glueck-wolf@rems-murr-kliniken.de
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Würzburg / Kitzingen, Gemeinschaftspraxis Dr. Schlag
-
Contact:
- Bjoern Schoettker, MD
- Numéro de téléphone: +49931322670
- E-mail: b.schoettker@onkopraxis-wuerzburg.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients féminins et masculins répondant aux critères d'inclusion mentionnés seront inclus dans ce registre, car le risque de développer une tumeur myéloïde ne dépend pas du sexe du patient. Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription dans le registre :
- Patients chez qui on suspecte un diagnostic de l'un des néoplasmes myéloïdes BCR-ABL1 négatifs suivants :
- Tumeur myéloproliférative selon l'OMS 2008
- Tumeur myéloïde associée à une éosinophilie et des anomalies de PDGFRA, PDGFRB ou FGFR1 selon l'OMS 2008
- Myélofibrose secondaire après TE ou PV selon les critères IWG-MRT
- Âge ≥ 18 ans. Il n'y a pas de limite d'âge supérieure.
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique ou psychiatrique grave interférant avec la capacité de donner un consentement éclairé
- Aucun consentement pour l'enregistrement, le stockage et le traitement des caractéristiques individuelles de la maladie et de l'évolution de la leucémie myéloïde chronique BCR-ABL1-positive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décision de traitement
Délai: 25 ans
|
Décision de traitement (regarder et attendre, standard, expérimental)
|
25 ans
|
|
Réponse
Délai: 25 ans
|
Réponse du traitement
|
25 ans
|
|
La survie globale
Délai: 25 ans
|
Survie sur toute la durée de l'étude
|
25 ans
|
|
Survie sans progression
Délai: 25 ans
|
Survie sans aucune progression
|
25 ans
|
|
Durée de la réponse
Délai: 25 ans
|
Durée de la réponse sur toute la durée de l'étude
|
25 ans
|
|
Qualité de vie évaluée par le formulaire d'évaluation des symptômes de néoplasme myéloprolifératif (protocole MPN-SAF 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), complétée par des informations sur les maladies concomitantes auto-évaluées et les données démographiques.
Délai: 25 ans
|
Qualité de vie évaluée par le formulaire d'évaluation des symptômes de néoplasme myéloprolifératif (protocole MPN-SAF 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), complétée par des informations sur les maladies concomitantes auto-évaluées et les données démographiques.
|
25 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPN Registry - Ulm
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ComplétéMyélofibrose primaire | Thrombocytopénie | Leucémie myéloïde chronique en phase blastique, BCR-ABL1 positif | Leucémie myéloïde chronique en phase chronique, BCR-ABL1 Positif | Leucémie Myéloïde Chronique en Phase Accélérée, BCR-ABL1 PositifÉtats-Unis
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M.D. Anderson Cancer CenterActif, ne recrute pasLeucémie myéloïde aiguë | Leucémie myéloïde aiguë récurrente | Leucémie myéloïde aiguë réfractaire | Leucémie myéloïde chronique en phase blastique, BCR-ABL1 positif | Leucémie myéloïde chronique récurrente, BCR-ABL1 positif | Leucémie Myéloïde Chronique Réfractaire, BCR-ABL1 Positif | Leucémie...États-Unis
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RésiliéMaladie résiduelle minimale | Leucémie myéloïde chronique, BCR-ABL1 Positif | Chromosome de Philadelphie positif, BCR-ABL1 positif Leucémie myéloïde chronique | Leucémie myéloïde chronique, BCR-ABL1 positif en rémissionÉtats-Unis
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National Cancer Institute (NCI)RésiliéLeucémie myéloïde aiguë | Leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte | Leucémie myéloïde aiguë secondaire | Syndrome myélodysplasique | Leucémie myéloïde aiguë réfractaire | Leucémie myéloïde chronique en phase blastique, BCR-ABL1 positif | Traitement post-cytotoxique de la leucémie myéloïde... et d'autres conditionsÉtats-Unis
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ComplétéMaladie récurrente | Leucémie myéloïde chronique de l'enfant, BCR-ABL1 Positif | Leucémie myéloïde chronique, BCR-ABL1 Positif | Phase accélérée de la maladie | Phase chronique de la maladieÉtats-Unis, Allemagne, Italie
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M.D. Anderson Cancer CenterActif, ne recrute pasLeucémie aiguë lymphoblastique | Leucémie myéloïde chronique en phase blastique, BCR-ABL1 positif | Leucémie aiguë lymphoblastique récurrente | Leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire | Leucémie Myéloïde Chronique en Phase Accélérée, BCR-ABL1 Positif | Leucémie myéloïde aiguë avec BCR-ABL1États-Unis
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