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Deutsches MPN-Register für BCR-ABL 1-negative myeloische Neubildungen (Studiengruppe Ulm)

17. Mai 2023 aktualisiert von: Frank Stegelmann, University of Ulm

Registrierung einer großen Anzahl von Patienten mit der Diagnose eines BCR-ABL 1-negativen myeloischen Neoplasmas (gemäß WHO-Klassifikation 2008) in teilnehmenden Zentren

Zur Aufbewahrung von Proben aller Patienten (z. Knochenmarksaspirat, peripheres Blut, Plasma und Mundschleimhautaustausch, in Ausnahmefällen Hautbiopsieproben)

Zur Durchführung morphologischer und genetischer Analysen

Bewertung klinischer Merkmale und Ergebnisdaten anhand eines definierten Katalogs mit klinisch relevanten Variablen

Bewertung biologischer Krankheitsmerkmale und Korrelation mit klinischen Ergebnisdaten (prognostische und prädiktive Marker)

Zur Einschätzung der Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Registrierung einer großen Anzahl von Patienten mit der Diagnose eines BCR-ABL 1-negativen myeloischen Neoplasmas (gemäß WHO-Klassifikation 2008) in teilnehmenden Zentren

Zur Aufbewahrung von Proben aller Patienten (z. Knochenmarksaspirat, peripheres Blut, Plasma und Mundschleimhautaustausch, in Ausnahmefällen Hautbiopsieproben)

Zur Durchführung morphologischer und genetischer Analysen

Bewertung klinischer Merkmale und Ergebnisdaten anhand eines definierten Katalogs mit klinisch relevanten Variablen

Bewertung biologischer Krankheitsmerkmale und Korrelation mit klinischen Ergebnisdaten (prognostische und prädiktive Marker)

Zur Einschätzung der Lebensqualität

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
      • Augsburg, Deutschland, 86156
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
      • Baden-Baden, Deutschland, 76532
      • Coburg, Deutschland, 96450
      • Donauwörth, Deutschland, 86609
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Erding, Deutschland, 85435
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Greifswald, Deutschland, 17475
      • Göppingen, Deutschland, 73035
        • Rekrutierung
        • Alb Fils Kliniken Göppingen
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Zurückgezogen
        • Onkologische Praxis, Heidelberg
      • Heilbronn, Deutschland, 74072
        • Zurückgezogen
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Heilbronn
      • Herne, Deutschland, 44625
      • Jena, Deutschland, 07743
      • Kempten, Deutschland, 87439
      • Landshut, Deutschland, 84036
      • Leer, Deutschland, 26789
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Leer, Studienzentrum Unter Ems
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
      • Mannheim, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
      • Mannheim, Deutschland, 68161
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Rekrutierung
        • Memmingen, Onkologiepraxis
        • Kontakt:
      • Minden, Deutschland, 32429
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Rekrutierung
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
      • Ulm, Deutschland, 89081
      • Winnenden, Deutschland, 71334
      • Würzburg, Deutschland, 97080

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer BCR-ABL 1-negativen myeloischen Neubildung in teilnehmenden Zentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sowohl weibliche als auch männliche Patienten, die die genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden in dieses Register aufgenommen, da das Risiko, ein myeloisches Neoplasma zu bekommen, nicht vom Geschlecht eines Patienten abhängt. Patienten müssen alle der folgenden Aufnahmekriterien erfüllen, um für die Aufnahme in das Register in Frage zu kommen:

  • Patienten mit Verdachtsdiagnose einer der folgenden BCR-ABL1-negativen myeloischen Neoplasien:
  • Myeloproliferative Neoplasie nach WHO 2008
  • Myeloisches Neoplasma assoziiert mit Eosinophilie und Anomalien von PDGFRA, PDGFRB oder FGFR1 gemäß WHO 2008
  • Sekundäre Myelofibrose nach ET oder PV gemäß IWG-MRT-Kriterien
  • Alter ≥ 18 Jahre. Es gibt keine Altersobergrenze.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurologische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine Einwilligung zur Erfassung, Speicherung und Verarbeitung der individuellen Krankheitsmerkmale und Verlauf BCR-ABL1-positive chronische myeloische Leukämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsentscheidung
Zeitfenster: 25 Jahre
Behandlungsentscheidung (Beobachten und Abwarten, Standard, Prüfverfahren)
25 Jahre
Antwort
Zeitfenster: 25 Jahre
Ansprechen auf die Behandlung
25 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 25 Jahre
Überleben über die gesamte Studiendauer
25 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 25 Jahre
Überleben ohne Fortschritt
25 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 25 Jahre
Dauer des Ansprechens über die gesamte Studiendauer
25 Jahre
Lebensqualität bewertet anhand des Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF-Protokoll 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), ergänzt durch Informationen zu selbstbewerteten Begleiterkrankungen und demografischen Daten.
Zeitfenster: 25 Jahre
Lebensqualität bewertet anhand des Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF-Protokoll 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), ergänzt durch Informationen zu selbstbewerteten Begleiterkrankungen und demografischen Daten.
25 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2045

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2045

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MPN Registry - Ulm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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