Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tysk MPN-register for BCR-ABL 1-negative myeloide neoplasmer (Studiegruppe Ulm)

17. maj 2023 opdateret af: Frank Stegelmann, University of Ulm

At registrere et stort antal patienter med diagnosen BCR-ABL 1-negativ myeloid neoplasma (ifølge WHO 2008 klassifikation) i deltagende centre

At opbevare prøver fra alle patienter (f.eks. knoglemarvsaspirat, perifert blod, plasma og mundskifte, hudbiopsiprøver i særlige tilfælde)

At udføre morfologiske og genetiske analyser

At vurdere kliniske karakteristika og udfaldsdata ved hjælp af et defineret katalog indeholdende klinisk relevante variabler

At vurdere biologiske sygdomstræk og korrelere med kliniske udfaldsdata (prognostiske og prædiktive markører)

At vurdere livskvalitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At registrere et stort antal patienter med diagnosen BCR-ABL 1-negativ myeloid neoplasma (ifølge WHO 2008 klassifikation) i deltagende centre

At opbevare prøver fra alle patienter (f.eks. knoglemarvsaspirat, perifert blod, plasma og mundskifte, hudbiopsiprøver i særlige tilfælde)

At udføre morfologiske og genetiske analyser

At vurdere kliniske karakteristika og udfaldsdata ved hjælp af et defineret katalog indeholdende klinisk relevante variabler

At vurdere biologiske sygdomstræk og korrelere med kliniske udfaldsdata (prognostiske og prædiktive markører)

At vurdere livskvalitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
      • Augsburg, Tyskland, 86156
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
      • Baden-Baden, Tyskland, 76532
      • Coburg, Tyskland, 96450
      • Donauwörth, Tyskland, 86609
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Erding, Tyskland, 85435
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Greifswald, Tyskland, 17475
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Rekruttering
        • Alb Fils Kliniken Göppingen
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Trukket tilbage
        • Onkologische Praxis, Heidelberg
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Trukket tilbage
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Heilbronn
      • Herne, Tyskland, 44625
      • Jena, Tyskland, 07743
      • Kempten, Tyskland, 87439
      • Landshut, Tyskland, 84036
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Leer, Studienzentrum Unter Ems
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
      • Mannheim, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
      • Mannheim, Tyskland, 68161
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Rekruttering
        • Memmingen, Onkologiepraxis
        • Kontakt:
      • Minden, Tyskland, 32429
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Rekruttering
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
      • Ulm, Tyskland, 89081
      • Winnenden, Tyskland, 71334
      • Würzburg, Tyskland, 97080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen BCR-ABL 1-negativ myeloid neoplasma i deltagende centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Både kvindelige og mandlige patienter, der opfylder de nævnte inklusionskriterier, vil blive inkluderet i dette register, fordi risikoen for at få en myeloid neoplasma ikke afhænger af en patients køn. Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til optagelse i registret:

  • Patienter med mistanke om diagnose af en af ​​følgende BCR-ABL1-negative myeloid neoplasmer:
  • Myeloproliferativ neoplasma ifølge WHO 2008
  • Myeloid neoplasma forbundet med eosinofili og abnormiteter af PDGFRA, PDGFRB eller FGFR1 ifølge WHO 2008
  • Sekundær myelofibrose efter ET eller PV i henhold til IWG-MRT kriterier
  • Alder ≥ 18 år. Der er ingen øvre aldersgrænse.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der forstyrrer evnen til at give et informeret samtykke
  • Intet samtykke til registrering, opbevaring og bearbejdning af de enkelte sygdomskarakteristika og forløb BCR-ABL1-positiv kronisk myeloid leukæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsbeslutning
Tidsramme: 25 år
Behandlingsbeslutning (se og vent, standard, undersøgelse)
25 år
Respons
Tidsramme: 25 år
Behandlingens respons
25 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 25 år
Overlevelse over hele studietiden
25 år
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: 25 år
Overlevelse uden progression
25 år
Varighed af svar
Tidsramme: 25 år
Varighed af respons over hele undersøgelsens varighed
25 år
Livskvalitet vurderet ved Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), suppleret med information om selvvurderet samtidige sygdomme og demografi.
Tidsramme: 25 år
Livskvalitet vurderet ved Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), suppleret med information om selvvurderet samtidige sygdomme og demografi.
25 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2045

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2045

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MPN Registry - Ulm

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger