Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Procédure de dérivation du duodénum vers l'iléon pour traiter le diabète de type 2

2 juillet 2026 mis à jour par: GI Windows, Inc.

Un essai pour une procédure de dérivation du duodénum vers l'iléon pour traiter le diabète de type 2

L'étude surveillera les changements d'HbA1c pour les sujets du bras d'intervention par rapport au bras de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude pilote randomisée, à centre unique, à groupes parallèles et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'anastomose magnétique (MAS) des fenêtres GI lorsqu'il est utilisé pour créer une dérivation entérale à double voie par rapport à la thérapie médicale seule pour effectuer le contrôle glycémique chez les patients obèses atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Aleman Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) 30 à 50.

  • Critères de diabète de type 2 :

    1. Diagnostic de DT2 ≥ 6 mois mais < 10 ans
    2. Sur 1 ou plusieurs médicaments oraux contre le diabète (dont un à la dose thérapeutique minimale recommandée)
    3. Hémoglobine A1C (HbA1c) comprise entre 6,5 et 10,0 % (58 mmol/mol à 86 mmol/mol) au moment de l'inscription et a eu une HbA1c stable sur une période de 3 mois (c'est-à-dire < 0,3 % de réduction)
    4. Régime médicamenteux stable (c'est-à-dire aucun changement dans les médicaments contre le diabète) pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
  • Si le sujet présente des comorbidités liées à l'obésité telles que l'hypertension, la dyslipidémie et l'apnée du sommeil, ces comorbidités doivent être bien contrôlées.
  • Capable de comprendre et de signer un document de consentement éclairé
  • Dispose d'un médecin de premier recours et/ou d'un endocrinologue qui suit le patient pour toutes les affections comorbides

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée au nickel ou au titane ou au Nitinol
  • Diabète de type 1
  • Utilisation d'insuline injectable
  • DT2 non contrôlé Glycémie à jeun ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)
  • Échec probable de la production d'insuline, défini par le sérum à jeun Peptide C <1 ng/mL (0,3 nmol/l)
  • Toute affection documentée pour laquelle l'endoscopie/coloscopie serait contre-indiquée.
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal, y compris atrésies, sténoses ou malrotations.
  • Toute chirurgie majeure antérieure de l'estomac (hors sleeve gastrectomie), du duodénum, ​​de l'arbre hépatobiliaire (hors vésicule biliaire), du pancréas ou du côlon droit.
  • Coloscopie ou endoscopie antérieure techniquement difficile ou ayant échoué
  • Si sous metformine, antécédents de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
  • Incapable ou refusant d'effectuer une surveillance de la glycémie à domicile
  • Antécédents ou suspicion de maladie gastro-intestinale (par ex. cirrhose, maladie intestinale inflammatoire)
  • Diagnostic de malignité active (c.-à-d. pas en rémission) à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau
  • Traitement chirurgical ou endoscopique antérieur de l'obésité, y compris, mais sans s'y limiter, les ballons intragastriques, les procédures de suture ou d'agrafage endoscopiques, les manchons malabsorptifs.
  • Cause génétique ou hormonale spécifique de l'obésité (par ex. syndrome de Prader Willi)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Emplacement de l'appareil
Les patients de ce bras recevront le système d'anastomose magnétique et une anastomose sera créée.
Dispositif: Système d'anastomose magnétique
Le MAS sera placé à l'aide d'un endoscope dans le duodénum et par laparoscopie dans l'iléon. Une anastomose par compression sera créée chez chacun des patients et la dérivation du flux entéral du duodénum vers l'iléon traite le diabète de type 2.
Autres noms:
  • MAS
Médicament: Meilleure gestion médicale
La meilleure prise en charge médicale des patients de ce bras sera décidée par l'endocrinologue en fonction des paramètres du protocole.
Autres noms:
  • Aucune autre intervention
Aucune intervention: Contrôle
Les patients de ce bras bénéficieront de la meilleure prise en charge médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'HbA1c
Délai: 12 mois
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de poids
Délai: 12 mois
Perte de poids sur 12 mois mesurée en pourcentage de la perte de poids corporelle totale et de la perte de poids excessive (selon la méthode de l'IMC) ainsi que du changement de poids/IMC par rapport à la ligne de base
12 mois
Proportion de sujets obtenant une rémission
Délai: 12 mois
Proportion de sujets en rémission et/ou rémission partielle du diabète à 12 mois (tel que défini par l'American Diabetes Association)
12 mois
Changement moyen des médicaments contre le diabète
Délai: 12 mois
Modification des besoins en médicaments pour le diabète entre le départ et 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GI Windows, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rudolf H Buxhoeveden, Bariatric Surgeon at Hospital Aleman

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GIW 16-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres