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Verfahren zur Umleitung vom Zwölffingerdarm zum Ileum zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

30. März 2026 aktualisiert von: GI Windows, Inc.

Eine Studie für ein Verfahren zur Umleitung vom Duodenum zum Ileum zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Die Studie wird Veränderungen des HbA1c bei Patienten im Interventionsarm gegenüber dem Kontrollarm überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, Single-Center-, Parallelgruppen-, Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des GI-Windows-Magnetanastomosesystems (MAS) bei Verwendung zur Schaffung einer dualen enteralen Diversion im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen Therapie zur Beeinflussung der glykämischen Kontrolle bei übergewichtigen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Aleman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 30 bis 50.

  • Typ-2-Diabetes-Kriterien:

    1. T2DM-Diagnose ≥ 6 Monate, aber < 10 Jahre
    2. Auf 1 oder mehreren oralen Diabetes-Medikamenten (mit einem in der empfohlenen therapeutischen Mindestdosis)
    3. Hämoglobin A1C (HbA1c) zwischen und einschließlich 6,5 und 10,0 % (58 mmol/mol bis 86 mmol/mol) zum Zeitpunkt der Registrierung und ein stabiler HbA1c-Wert über einen Zeitraum von 3 Monaten (d. h. <0,3 % Reduktion)
    4. Stabiles Medikationsschema (d. h. keine Änderung der Diabetes-Medikamente) für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Wenn der Proband fettleibige Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und Schlafapnoe hat, müssen diese Komorbiditäten gut kontrolliert werden.
  • Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben
  • Hat einen Hausarzt und/oder Endokrinologen, der den Patienten bei allen komorbiden Erkrankungen begleitet

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Nickel oder Titan oder Nitinol
  • Diabetes Typ 1
  • Verwendung von injizierbarem Insulin
  • Unkontrolliertes T2DM Nüchternglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  • Wahrscheinlicher Ausfall der Insulinproduktion, definiert als Nüchtern-Serum-C-Peptid <1 ng/ml (0,3 nmol/l)
  • Alle dokumentierten Zustände, bei denen eine Endoskopie/Koloskopie kontraindiziert wäre.
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Angeborene oder erworbene Anomalien des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Atresie, Stenose oder Malrotation.
  • Jede frühere größere Operation am Magen (außer Schlauchmagen), Zwölffingerdarm, hepatobiliärem Baum (außer Gallenblase), Bauchspeicheldrüse oder rechtem Dickdarm.
  • Vorherige technisch schwierige oder fehlgeschlagene Koloskopie oder Endoskopie
  • Wenn auf Metformin, Vorgeschichte des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS)
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Blutzuckermessung zu Hause durchzuführen
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf eine Magen-Darm-Erkrankung (z. Leberzirrhose, entzündliche Darmerkrankung)
  • Diagnose einer aktiven Malignität (d.h. nicht in Remission) mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut
  • Frühere chirurgische oder endoskopische Behandlung von Fettleibigkeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intragastrische Ballons, endoskopische Naht- oder Klammerverfahren, malabsorptive Manschetten.
  • Spezifische genetische oder hormonelle Ursache von Fettleibigkeit (z. Prader-Willi-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Geräteplatzierung
Die Patienten in diesem Arm erhalten das Magnet-Anastomose-System und es wird eine Anastomose erstellt.
Gerät: Magnet-Anastomose-System
Der MAS wird mit einem Endoskop im Zwölffingerdarm und laparoskopisch im Ileum platziert. Bei jedem der Patienten wird eine Kompressionsanastomose angelegt, und die Umleitung des enteralen Flusses vom Zwölffingerdarm zum Ileum behandelt Typ-2-Diabetes.
Andere Namen:
  • MAS
Arzneimittel: Bestes medizinisches Management
Das beste medizinische Management für die Patienten in diesem Arm wird vom Endokrinologen auf der Grundlage von Protokollparametern entschieden.
Andere Namen:
  • Kein weiterer Eingriff
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten in diesem Arm erhalten die beste medizinische Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
12-Monats-Gewichtsverlust, gemessen als Prozentsatz des gesamten Körpergewichtsverlusts und Übergewichtsverlusts (unter Verwendung der BMI-Methode) sowie Gewichts-/BMI-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Anteil der Probanden, die eine Remission erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden, die nach 12 Monaten eine Diabetesremission und/oder partielle Remission erfahren (wie von der American Diabetes Association definiert)
12 Monate
Mittlere Veränderung der Diabetesmedikation
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Bedarfs an Diabetes-Medikamenten vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GI Windows, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rudolf H Buxhoeveden, Bariatric Surgeon at Hospital Aleman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIW 16-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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