- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03130244
Procédure de dérivation du duodénum vers l'iléon pour traiter le diabète de type 2
30 mars 2026 mis à jour par: GI Windows, Inc.
Un essai pour une procédure de dérivation du duodénum vers l'iléon pour traiter le diabète de type 2
L'étude surveillera les changements d'HbA1c pour les sujets du bras d'intervention par rapport au bras de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote randomisée, à centre unique, à groupes parallèles et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'anastomose magnétique (MAS) des fenêtres GI lorsqu'il est utilisé pour créer une dérivation entérale à double voie par rapport à la thérapie médicale seule pour effectuer le contrôle glycémique chez les patients obèses atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
- Aleman Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) 30 à 50.
Critères de diabète de type 2 :
- Diagnostic de DT2 ≥ 6 mois mais < 10 ans
- Sur 1 ou plusieurs médicaments oraux contre le diabète (dont un à la dose thérapeutique minimale recommandée)
- Hémoglobine A1C (HbA1c) comprise entre 6,5 et 10,0 % (58 mmol/mol à 86 mmol/mol) au moment de l'inscription et a eu une HbA1c stable sur une période de 3 mois (c'est-à-dire < 0,3 % de réduction)
- Régime médicamenteux stable (c'est-à-dire aucun changement dans les médicaments contre le diabète) pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
- Si le sujet présente des comorbidités liées à l'obésité telles que l'hypertension, la dyslipidémie et l'apnée du sommeil, ces comorbidités doivent être bien contrôlées.
- Capable de comprendre et de signer un document de consentement éclairé
- Dispose d'un médecin de premier recours et/ou d'un endocrinologue qui suit le patient pour toutes les affections comorbides
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée au nickel ou au titane ou au Nitinol
- Diabète de type 1
- Utilisation d'insuline injectable
- DT2 non contrôlé Glycémie à jeun ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)
- Échec probable de la production d'insuline, défini par le sérum à jeun Peptide C <1 ng/mL (0,3 nmol/l)
- Toute affection documentée pour laquelle l'endoscopie/coloscopie serait contre-indiquée.
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal, y compris atrésies, sténoses ou malrotations.
- Toute chirurgie majeure antérieure de l'estomac (hors sleeve gastrectomie), du duodénum, de l'arbre hépatobiliaire (hors vésicule biliaire), du pancréas ou du côlon droit.
- Coloscopie ou endoscopie antérieure techniquement difficile ou ayant échoué
- Si sous metformine, antécédents de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
- Incapable ou refusant d'effectuer une surveillance de la glycémie à domicile
- Antécédents ou suspicion de maladie gastro-intestinale (par ex. cirrhose, maladie intestinale inflammatoire)
- Diagnostic de malignité active (c.-à-d. pas en rémission) à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau
- Traitement chirurgical ou endoscopique antérieur de l'obésité, y compris, mais sans s'y limiter, les ballons intragastriques, les procédures de suture ou d'agrafage endoscopiques, les manchons malabsorptifs.
- Cause génétique ou hormonale spécifique de l'obésité (par ex. syndrome de Prader Willi)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Emplacement de l'appareil
Les patients de ce bras recevront le système d'anastomose magnétique et une anastomose sera créée.
|
Le MAS sera placé à l'aide d'un endoscope dans le duodénum et par laparoscopie dans l'iléon.
Une anastomose par compression sera créée chez chacun des patients et la dérivation du flux entéral du duodénum vers l'iléon traite le diabète de type 2.
Autres noms:
La meilleure prise en charge médicale des patients de ce bras sera décidée par l'endocrinologue en fonction des paramètres du protocole.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les patients de ce bras bénéficieront de la meilleure prise en charge médicale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne de l'HbA1c
Délai: 12 mois
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de poids
Délai: 12 mois
|
Perte de poids sur 12 mois mesurée en pourcentage de la perte de poids corporelle totale et de la perte de poids excessive (selon la méthode de l'IMC) ainsi que du changement de poids/IMC par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Proportion de sujets obtenant une rémission
Délai: 12 mois
|
Proportion de sujets en rémission et/ou rémission partielle du diabète à 12 mois (tel que défini par l'American Diabetes Association)
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12 mois
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Changement moyen des médicaments contre le diabète
Délai: 12 mois
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Modification des besoins en médicaments pour le diabète entre le départ et 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rudolf H Buxhoeveden, Bariatric Surgeon at Hospital Aleman
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Première publication (Réel)
26 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIW 16-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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