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Procédure de dérivation du duodénum vers l'iléon pour traiter le diabète de type 2

30 mars 2026 mis à jour par: GI Windows, Inc.

Un essai pour une procédure de dérivation du duodénum vers l'iléon pour traiter le diabète de type 2

L'étude surveillera les changements d'HbA1c pour les sujets du bras d'intervention par rapport au bras de contrôle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étude pilote randomisée, à centre unique, à groupes parallèles et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'anastomose magnétique (MAS) des fenêtres GI lorsqu'il est utilisé pour créer une dérivation entérale à double voie par rapport à la thérapie médicale seule pour effectuer le contrôle glycémique chez les patients obèses atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Aleman Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) 30 à 50.
  • Critères de diabète de type 2 :

    1. Diagnostic de DT2 ≥ 6 mois mais < 10 ans
    2. Sur 1 ou plusieurs médicaments oraux contre le diabète (dont un à la dose thérapeutique minimale recommandée)
    3. Hémoglobine A1C (HbA1c) comprise entre 6,5 et 10,0 % (58 mmol/mol à 86 mmol/mol) au moment de l'inscription et a eu une HbA1c stable sur une période de 3 mois (c'est-à-dire < 0,3 % de réduction)
    4. Régime médicamenteux stable (c'est-à-dire aucun changement dans les médicaments contre le diabète) pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
  • Si le sujet présente des comorbidités liées à l'obésité telles que l'hypertension, la dyslipidémie et l'apnée du sommeil, ces comorbidités doivent être bien contrôlées.
  • Capable de comprendre et de signer un document de consentement éclairé
  • Dispose d'un médecin de premier recours et/ou d'un endocrinologue qui suit le patient pour toutes les affections comorbides

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée au nickel ou au titane ou au Nitinol
  • Diabète de type 1
  • Utilisation d'insuline injectable
  • DT2 non contrôlé Glycémie à jeun ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)
  • Échec probable de la production d'insuline, défini par le sérum à jeun Peptide C <1 ng/mL (0,3 nmol/l)
  • Toute affection documentée pour laquelle l'endoscopie/coloscopie serait contre-indiquée.
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal, y compris atrésies, sténoses ou malrotations.
  • Toute chirurgie majeure antérieure de l'estomac (hors sleeve gastrectomie), du duodénum, ​​de l'arbre hépatobiliaire (hors vésicule biliaire), du pancréas ou du côlon droit.
  • Coloscopie ou endoscopie antérieure techniquement difficile ou ayant échoué
  • Si sous metformine, antécédents de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
  • Incapable ou refusant d'effectuer une surveillance de la glycémie à domicile
  • Antécédents ou suspicion de maladie gastro-intestinale (par ex. cirrhose, maladie intestinale inflammatoire)
  • Diagnostic de malignité active (c.-à-d. pas en rémission) à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau
  • Traitement chirurgical ou endoscopique antérieur de l'obésité, y compris, mais sans s'y limiter, les ballons intragastriques, les procédures de suture ou d'agrafage endoscopiques, les manchons malabsorptifs.
  • Cause génétique ou hormonale spécifique de l'obésité (par ex. syndrome de Prader Willi)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Emplacement de l'appareil
Les patients de ce bras recevront le système d'anastomose magnétique et une anastomose sera créée.
Le MAS sera placé à l'aide d'un endoscope dans le duodénum et par laparoscopie dans l'iléon. Une anastomose par compression sera créée chez chacun des patients et la dérivation du flux entéral du duodénum vers l'iléon traite le diabète de type 2.
Autres noms:
  • MAS
La meilleure prise en charge médicale des patients de ce bras sera décidée par l'endocrinologue en fonction des paramètres du protocole.
Autres noms:
  • Aucune autre intervention
Aucune intervention: Contrôle
Les patients de ce bras bénéficieront de la meilleure prise en charge médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'HbA1c
Délai: 12 mois
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de poids
Délai: 12 mois
Perte de poids sur 12 mois mesurée en pourcentage de la perte de poids corporelle totale et de la perte de poids excessive (selon la méthode de l'IMC) ainsi que du changement de poids/IMC par rapport à la ligne de base
12 mois
Proportion de sujets obtenant une rémission
Délai: 12 mois
Proportion de sujets en rémission et/ou rémission partielle du diabète à 12 mois (tel que défini par l'American Diabetes Association)
12 mois
Changement moyen des médicaments contre le diabète
Délai: 12 mois
Modification des besoins en médicaments pour le diabète entre le départ et 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rudolf H Buxhoeveden, Bariatric Surgeon at Hospital Aleman

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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