Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura przekierowania dwunastnicy do jelita krętego w leczeniu cukrzycy typu 2

30 marca 2026 zaktualizowane przez: GI Windows, Inc.

Próba procedury przekierowania dwunastnicy do jelita krętego w leczeniu cukrzycy typu 2

Badanie będzie monitorować zmiany w HbA1c u pacjentów z ramienia interwencji i ramienia kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, jednoośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, otwarte badanie pilotażowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu zespolenia magnetycznego okienka przewodu pokarmowego (MAS) stosowanego do stworzenia dwudrożnego przekierowania dojelitowego w porównaniu z samą terapią medyczną w celu uzyskania kontroli glikemii u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Aleman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 30 do 50.

  • Kryteria dotyczące cukrzycy typu 2:

    1. Rozpoznanie T2DM ≥6 miesięcy, ale <10 lat
    2. Na 1 lub więcej doustnych lekach przeciwcukrzycowych (z jednym w minimalnej zalecanej dawce terapeutycznej)
    3. Hemoglobina A1C (HbA1c) między 6,5 a 10,0% (od 58 mmol/mol do 86 mmol/mol) włącznie w momencie włączenia i stabilna wartość HbA1c przez okres 3 miesięcy (tj. zmniejszenie o <0,3%)
    4. Stabilny schemat przyjmowania leków (tj. brak zmian w lekach przeciwcukrzycowych) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Jeśli osobnik ma choroby współistniejące związane z otyłością, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia i bezdech senny, te choroby współistniejące muszą być dobrze kontrolowane.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
  • Ma lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i/lub endokrynologa, który obserwuje pacjenta we wszystkich chorobach współistniejących

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na nikiel, tytan lub nitinol
  • Cukrzyca typu 1
  • Stosowanie insuliny do wstrzykiwań
  • Niekontrolowana T2DM Glukoza na czczo ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  • Prawdopodobne zaburzenie produkcji insuliny, definiowane jako stężenie peptydu C w surowicy na czczo <1 ng/ml (0,3 nmol/l)
  • Wszelkie udokumentowane stany, w przypadku których endoskopia/kolonoskopia byłyby przeciwwskazane.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Wrodzone lub nabyte wady przewodu pokarmowego, w tym atrezje, zwężenia lub malrotacje.
  • Wszelkie wcześniejsze duże operacje żołądka (z wyłączeniem rękawowej resekcji żołądka), dwunastnicy, dróg żółciowych (z wyłączeniem pęcherzyka żółciowego), trzustki lub prawej okrężnicy.
  • Wcześniejsza trudna technicznie lub nieudana kolonoskopia lub endoskopia
  • Jeśli na metforminie, historia zespołu policystycznych jajników (PCOS)
  • Niezdolność lub niechęć do wykonywania pomiarów stężenia glukozy we krwi w domu
  • Historia lub podejrzenie choroby przewodu pokarmowego (np. marskość wątroby, zapalenie jelit)
  • Rozpoznanie aktywnego nowotworu złośliwego (tj. nie w stanie remisji) z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
  • Wcześniejsze chirurgiczne lub endoskopowe leczenie otyłości, w tym między innymi balonowanie dożołądkowe, endoskopowe zabiegi zszywania lub zszywania, rękawy zmniejszające wchłanianie.
  • Specyficzna genetyczna lub hormonalna przyczyna otyłości (np. zespół Pradera-Williego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Umiejscowienie urządzenia
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają system zespolenia magnetycznego i zostanie utworzone zespolenie.
Urządzenie: System zespoleń magnetycznych
MAS zostanie umieszczony za pomocą endoskopu w dwunastnicy i laparoskopowo w jelicie krętym. U każdego pacjenta zostanie utworzone zespolenie uciskowe, a przekierowanie przepływu jelitowego z dwunastnicy do jelita krętego leczy cukrzycę typu 2.
Inne nazwy:
  • MAS
Lek: Najlepsze zarządzanie medyczne
Najlepsze postępowanie medyczne dla pacjentów w tej grupie zostanie ustalone przez endokrynologa na podstawie parametrów protokołu.
Inne nazwy:
  • Żadna inna interwencja
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie otrzymają najlepszą opiekę medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Utrata masy ciała w ciągu 12 miesięcy mierzona jako procent całkowitej utraty masy ciała i utraty nadwagi (za pomocą metody BMI) oraz zmiana masy ciała/BMI w stosunku do wartości wyjściowych
12 miesięcy
Odsetek osób osiągających remisję
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła remisja i/lub częściowa remisja cukrzycy po 12 miesiącach (zgodnie z definicją American Diabetes Association)
12 miesięcy
Średnia zmiana leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wymagań dotyczących leków przeciwcukrzycowych od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GI Windows, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rudolf H Buxhoeveden, Bariatric Surgeon at Hospital Aleman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIW 16-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zespoleń magnetycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami