Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедура отведения двенадцатиперстной кишки в подвздошную кишку для лечения диабета 2 типа

30 марта 2026 г. обновлено: GI Windows, Inc.

Испытание процедуры отведения двенадцатиперстной кишки в подвздошную кишку для лечения диабета 2 типа

В исследовании будут отслеживаться изменения HbA1c у субъектов в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное, одноцентровое, параллельное, открытое пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности системы желудочно-кишечного магнитного анастомоза (MAS) при использовании для создания двухпутевого энтерального отведения по сравнению с только медикаментозной терапией для достижения гликемического контроля у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа (СД2)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 50.

  • Критерии диабета 2 типа:

    1. Диагноз СД2 ≥6 месяцев, но <10 лет
    2. Прием 1 или более пероральных лекарств от диабета (один в минимальной рекомендуемой терапевтической дозе)
    3. Гемоглобин A1C (HbA1c) от 6,5 до 10,0% включительно (от 58 ммоль/моль до 86 ммоль/моль) на момент регистрации и стабильный уровень HbA1c в течение 3-месячного периода (т. е. снижение <0,3%).
    4. Стабильный режим приема лекарств (т. е. отсутствие изменений в лекарствах от диабета) в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита.
  • Если у субъекта есть сопутствующие заболевания, связанные с ожирением, такие как гипертония, дислипидемия и апноэ во сне, эти сопутствующие заболевания необходимо тщательно контролировать.
  • Способность понимать и подписывать документ об информированном согласии
  • Имеет лечащего врача и/или эндокринолога, который наблюдает за пациентом при всех сопутствующих заболеваниях.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на никель, титан или нитинол
  • Диабет 1 типа
  • Использование инъекционного инсулина
  • Неконтролируемый СД2 Глюкоза натощак ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л)
  • Вероятная недостаточность выработки инсулина, определяемая как уровень пептида С в сыворотке натощак <1 нг/мл (0,3 нмоль/л)
  • Любые задокументированные состояния, при которых эндоскопия/колоноскопия противопоказана.
  • Противопоказания к общей анестезии
  • Врожденные или приобретенные аномалии желудочно-кишечного тракта, включая атрезию, стеноз или мальротацию.
  • Любые предшествующие серьезные операции на желудке (за исключением рукавной резекции желудка), двенадцатиперстной кишке, гепатобилиарном дереве (за исключением желчного пузыря), поджелудочной железе или правой толстой кишке.
  • Предыдущая технически сложная или неудачная колоноскопия или эндоскопия
  • При приеме метформина синдром поликистозных яичников (СПКЯ) в анамнезе
  • Неспособность или нежелание выполнять домашний мониторинг уровня глюкозы в крови
  • История или подозрение на желудочно-кишечное заболевание (например, цирроз, воспалительные заболевания кишечника)
  • Диагностика активного злокачественного новообразования (т. не в стадии ремиссии) за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи
  • Предшествующее хирургическое или эндоскопическое лечение ожирения, включая, помимо прочего, внутрижелудочные баллоны, эндоскопические процедуры наложения швов или скобок, мальабсорбционные рукава.
  • Специфическая генетическая или гормональная причина ожирения (например, синдром Прадера-Вилли)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Размещение устройства
Пациентам в этой руке будет установлена ​​система магнитного анастомоза, после чего будет наложен анастомоз.
Устройство: Система магнитного анастомоза
MAS будет помещен с помощью эндоскопа в двенадцатиперстную кишку и лапароскопически в подвздошную кишку. У каждого пациента будет создан компрессионный анастомоз, а отведение энтерального потока из двенадцатиперстной кишки в подвздошную кишку лечит диабет 2 типа.
Другие имена:
  • МАС
Лекарство: Лучший медицинский менеджмент
Наилучшее медицинское лечение для пациентов в этой группе будет определено эндокринологом на основе параметров протокола.
Другие имена:
  • Никакого другого вмешательства
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в этом отделении получат лучшее медицинское обслуживание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой эффективности является среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев
Потеря веса за 12 месяцев, измеряемая в процентах от общей потери веса тела и потери избыточного веса (с использованием метода ИМТ), а также изменение массы тела/ИМТ по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Доля субъектов, достигших ремиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов с ремиссией диабета и/или частичной ремиссией через 12 месяцев (согласно определению Американской диабетической ассоциации)
12 месяцев
Среднее изменение в лекарствах от диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение потребности в лекарствах от диабета по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GI Windows, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rudolf H Buxhoeveden, Bariatric Surgeon at Hospital Aleman

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GIW 16-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система магнитного анастомоза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками