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Procedimento para desvio de duodeno para ileal para tratar diabetes tipo 2

30 de março de 2026 atualizado por: GI Windows, Inc.

Um ensaio para um procedimento de desvio do duodeno para o íleo para tratar o diabetes tipo 2

O estudo monitorará as alterações na HbA1c para indivíduos no braço de intervenção versus braço de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo piloto randomizado, de centro único, de grupo paralelo e aberto para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de anastomose magnética (MAS) GI Windows quando usado para criar uma derivação enteral de via dupla em comparação com a terapia médica isolada para efetuar o controle glicêmico em pacientes obesos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Aleman Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) 30 a 50.

  • Critérios de diabetes tipo 2 do sujeito:

    1. Diagnóstico de DM2 ≥ 6 meses, mas < 10 anos
    2. Tomando 1 ou mais medicamentos orais para diabetes (com um na dose terapêutica mínima recomendada)
    3. Hemoglobina A1C (HbA1c) entre e incluindo 6,5 e 10,0% (58 mmol/mol a 86 mmol/mol) no momento da inscrição e teve uma HbA1c estável durante um período de 3 meses (ou seja, <0,3% de redução)
    4. Regime de medicação estável (ou seja, sem alteração nos medicamentos para diabetes) por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem.
  • Se o indivíduo tiver comorbidades relacionadas à obesidade, como hipertensão, dislipidemia e apneia do sono, essas comorbidades devem ser bem controladas.
  • Capaz de compreender e assinar documento de consentimento informado
  • Tem médico de cuidados primários e/ou endocrinologista que acompanha o paciente para todas as comorbidades

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita a níquel, titânio ou nitinol
  • Diabetes tipo 1
  • Uso de insulina injetável
  • Glicemia de jejum T2DM não controlada ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)
  • Provável falha na produção de insulina, definida como Peptídeo C sérico em jejum <1 ng/mL (0,3 nmol/l)
  • Quaisquer condições documentadas para as quais a endoscopia/colonoscopia seria contraindicada.
  • Contra-indicação à anestesia geral
  • Anomalias congênitas ou adquiridas do trato GI, incluindo atresias, estenoses ou má rotação.
  • Qualquer grande cirurgia anterior no estômago (excluindo gastrectomia vertical), duodeno, árvore hepatobiliar (excluindo vesícula biliar), pâncreas ou cólon direito.
  • Colonoscopia ou endoscopia anterior tecnicamente difícil ou falhada
  • Se estiver usando metformina, história de síndrome dos ovários policísticos (SOP)
  • Incapacidade ou falta de vontade de realizar o monitoramento de glicose no sangue em casa
  • História ou suspeita de doença gastrointestinal (p. cirrose, doença inflamatória intestinal)
  • Diagnóstico de malignidade ativa (i.e. não em remissão) com exceção do carcinoma escamoso ou basocelular da pele
  • Tratamento cirúrgico ou endoscópico anterior para obesidade, incluindo, entre outros, balões intragástricos, sutura endoscópica ou procedimentos de grampeamento, mangas disabsortivas.
  • Causa genética ou hormonal específica da obesidade (p. síndrome de Prader-Willi)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Posicionamento do dispositivo
Os pacientes deste braço receberão o Sistema de Anastomose Magnética e será criada uma anastomose.
Dispositivo: Sistema de anastomose magnética
O MAS será colocado usando um endoscópio no duodeno e laparoscopicamente no íleo. Uma anastomose de compressão será criada em cada um dos pacientes e o desvio do fluxo enteral do duodeno para o íleo trata o diabetes tipo 2.
Outros nomes:
  • MAS
Medicamento: Melhor Gestão Médica
O melhor manejo médico para os pacientes neste braço será decidido pelo endocrinologista com base nos parâmetros do protocolo.
Outros nomes:
  • Nenhuma outra intervenção
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes neste braço receberão o melhor tratamento médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na HbA1c
Prazo: 12 meses
O endpoint primário de eficácia é a alteração média na HbA1c desde a linha de base
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no peso
Prazo: 12 meses
Perda de peso de 12 meses medida como uma porcentagem da perda total de peso corporal e perda de excesso de peso (usando o método de IMC), bem como alteração de peso/IMC desde a linha de base
12 meses
Proporção de indivíduos que atingem a remissão
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos com remissão e/ou remissão parcial do diabetes em 12 meses (conforme definido pela American Diabetes Association)
12 meses
Mudança média na medicação para diabetes
Prazo: 12 meses
Mudança nos requisitos de medicação para diabetes desde o início até 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GI Windows, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rudolf H Buxhoeveden, Bariatric Surgeon at Hospital Aleman

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GIW 16-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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