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Procedura per la deviazione dal duodeno all'ileale per il trattamento del diabete di tipo 2

30 marzo 2026 aggiornato da: GI Windows, Inc.

Una prova per una procedura per la deviazione dal duodeno all'ileale per il trattamento del diabete di tipo 2

Lo studio monitorerà le variazioni di HbA1c per i soggetti nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio pilota randomizzato, a centro singolo, a gruppi paralleli, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema GI Windows Magnet Anastomosis System (MAS) quando utilizzato per creare una diversione enterale a doppio percorso rispetto alla sola terapia medica per effettuare il controllo glicemico nei pazienti obesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Aleman Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 30 a 50.

  • Criteri per il diabete di tipo 2 del soggetto:

    1. Diagnosi di T2DM ≥6 mesi ma <10 anni
    2. Su 1 o più farmaci per il diabete orali (con uno alla dose terapeutica minima raccomandata)
    3. Emoglobina A1C (HbA1c) compresa tra 6,5 ​​e 10,0% (da 58 mmol/mol a 86 mmol/mol) al momento dell'arruolamento e ha avuto un HbA1c stabile per un periodo di 3 mesi (ovvero, riduzione <0,3%)
    4. Regime farmacologico stabile (vale a dire, nessun cambiamento nei farmaci per il diabete) per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • Se il soggetto presenta comorbidità correlate all'obesità come ipertensione, dislipidemia e apnea notturna, queste comorbidità devono essere ben controllate.
  • In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato
  • Ha un medico di base e/o un endocrinologo che segue il paziente per tutte le condizioni di comorbidità

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta al nichel, al titanio o al nitinol
  • Diabete di tipo 1
  • Uso di insulina iniettabile
  • T2DM non controllato Glicemia a digiuno ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)
  • Probabile fallimento della produzione di insulina, definito come Peptide C sierico a digiuno <1 ng/mL (0,3 nmol/l)
  • Qualsiasi condizione documentata per la quale l'endoscopia/colonscopia sarebbe controindicata.
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale, incluse atresie, stenosi o malrotazione.
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico importante allo stomaco (esclusa la gastrectomia a manica), al duodeno, all'albero epatobiliare (esclusa la cistifellea), al pancreas o al colon destro.
  • Precedente colonscopia o endoscopia tecnicamente difficile o fallita
  • Se in trattamento con metformina, storia di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
  • Impossibile o non disposto a eseguire il monitoraggio della glicemia a casa
  • Storia di o sospetta malattia gastrointestinale (ad es. cirrosi, malattia infiammatoria intestinale)
  • Diagnosi di malignità attiva (es. non in remissione) ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle
  • Precedenti trattamenti chirurgici o endoscopici per l'obesità inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, palloncini intragastrici, suture endoscopiche o procedure di pinzatura, maniche malassorbitive.
  • Causa specifica genetica o ormonale dell'obesità (ad es. sindrome di Prader-Willi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Posizionamento del dispositivo
I pazienti in questo braccio riceveranno il sistema di anastomosi magnetica e verrà creata un'anastomosi.
Dispositivo: Sistema di anastomosi magnetica
Il MAS verrà posizionato utilizzando un endoscopio nel duodeno e laparoscopicamente nell'ileo. Verrà creata un'anastomosi compressiva in ciascuno dei pazienti e la deviazione del flusso enterale dal duodeno all'ileo tratta il diabete di tipo 2.
Altri nomi:
  • MAS
Droga: Migliore gestione medica
La migliore gestione medica per i pazienti in questo braccio sarà decisa dall'endocrinologo in base ai parametri del protocollo.
Altri nomi:
  • Nessun altro intervento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti in questo braccio riceveranno la migliore gestione medica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di efficacia è la variazione media di HbA1c rispetto al basale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Perdita di peso a 12 mesi misurata come percentuale della perdita di peso corporeo totale e perdita di peso in eccesso (utilizzando il metodo BMI) nonché variazione di peso/BMI rispetto al basale
12 mesi
Proporzione di soggetti che ottengono la remissione
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con remissione del diabete e/o remissione parziale a 12 mesi (come definito dall'American Diabetes Association)
12 mesi
Variazione media dei farmaci per il diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica del fabbisogno di farmaci per il diabete dal basale a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GI Windows, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rudolf H Buxhoeveden, Bariatric Surgeon at Hospital Aleman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIW 16-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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